절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 고위험 환자의 도세탁셀 및 시스플라틴 격주 일정

연구 설계는 다음과 같습니다. Simon의 2단계 최적 설계에 따라 표본 크기를 계산했습니다. 응답률 40%, 오류 확률 5%, 검정력 80%를 가정하여 총 48명의 환자(43명의 환자와 10%의 탈락률을 보상하기 위한 5명의 환자)가 등록되었습니다. 초기 단계에서 13명의 평가 가능한 환자가 연구에 참여하여 반응을 평가했습니다. 첫 번째 단계에서 3개 이상의 응답이 관찰되면 두 번째 단계에 30명의 추가 환자가 입력됩니다. 통계적 평가는 치료 의도 분석을 기반으로 수행되었습니다.

복합 화학요법은 도세탁셀 40mg/m2를 1시간 주입한 다음 시스플라틴 40mg/m2를 30분 정맥 주입하는 것으로 구성되었으며 두 약물 모두 외래 환자 환경에서 1일과 15일에 투여되었습니다. 환자들은 또한 시스플라틴 투여 전에 최소 1,500ml의 하프 식염수 또는 일반 식염수로 충분한 수분을 공급받았습니다. 모든 환자는 도세탁셀 투여 전에 5-HT3 길항제와 덱사메타손 정맥주사로 구성된 항구토제 치료를 받았다. 치료주기는 최대 6주기까지 4주마다 반복하였다.

절대 호중구 수 및 혈소판 수가 각각 1.500 및 100,000/mm3 이상이고 비혈액학적 독성 1등급 이하(탈모 제외)인 환자는 각 주기의 1일에 화학 요법을 받았다.

각 주기의 15일에 화학 요법을 받기 위한 최소 요구 사항은 1000~1,500/mm3의 절대 호중구 수, 75,000/mm3 이상의 혈소판 수 및 2등급 이상의 비혈액학적 독성(탈모증 제외) 없음이었습니다.

이러한 조건이 1일 또는 15일에 충족되지 않으면 화학 요법을 1주일 연기했습니다. 3주 이상 지연되면 연구에서 제외되었습니다.

이전 주기의 최하점에서 3~4등급의 혈액학적 독성이 있거나 감염이 있거나 없는 열성 호중구감소증이 있으면 후속 주기에서 두 약물의 투여를 계획된 용량에서 25%까지 줄였습니다.

열성 호중구감소증 및 3등급 또는 4등급 호중구감소증이 있는 경우 과립구 콜로니 자극 인자(granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF)의 투여를 허용하였다.

3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성(오심, 구토 및 탈모증 제외)이 있는 경우 독성이 해소될 때까지 치료를 연기한 후 다음 주기 동안 두 약물 용량을 25% 줄였습니다. 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 자신의 거부에 따라 언제든지 치료를 중단했습니다.

치료 전 기준선 평가에는 완전한 병력 및 신체 검사, 차이가 있는 전체 혈구 수(CBC), 화학 프로필 및 성능 상태가 포함되었습니다. 흉부 X선, 흉부 및 상복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 뇌 CT 스캔 또는 자기공명영상, 방사성 핵종 뼈 스캔 및 기타 진단 절차를 임상적으로 지시된 대로 수행했습니다.

치료하는 동안 제한된 병력 청취, 신체 검사, 독성 평가, 감별을 포함한 전체 혈구 수 및 혈액 화학 검사를 매주 반복했습니다. 각 주기 전 4주마다 흉부 X-선 촬영을 실시했습니다.

치료 반응을 평가하기 위해 2주기마다 흉부 및 상복부의 CT 스캔을 포함한 적절한 영상 연구를 수행했으며 질병 진행을 문서화하는 데 필요한 경우 더 빨리 수행했습니다. 객관적인 종양 반응은 RECIST 기준에 따라 평가되었습니다. 반응률은 등록된 환자 수에 대한 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자 수의 비율로 계산되었습니다. 전체 생존(OS) 및 진행 시간(TTP)은 각각 치료 시작부터 사망 및 진행까지 또는 마지막 추적 관찰까지 계산되었습니다. 독성은 NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 스케일 버전 3.0에 따라 평가되었습니다.