- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00998582
Artery Elasticity After Switch From Epzicom to Truvada
2012년 10월 3일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute
Recent research as suggested that use of the HIV medication abacavir (Ziagen, or co-formulated with lamivudine as Epzicom) may increase risk for heart disease, though findings from multiple studies have been inconsistent.
This pilot study will examine vascular function, a marker of heart disease risk, among patients taking abacavir as part of their HIV medications and are then randomized to: 1) switch to tenofovir, another HIV medication, or 2) continue to take abacavir.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국
- Abbott Northwestern Hospital and Clinics
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult (≥18 years) males or non-pregnant females, non-lactating females.
- HIV-infected participants currently receiving fixed-dose abacavir/lamivudine based regimen for ≥3 months preceding the screening visit.
- HIV-infection documented by a positive HIV-1 antibody (confirmatory western-blot) or an HIV RNA level ≥1000 copies/mL
- Two consecutive plasma HIV RNA concentrations below the limit of detection for clinical-based assays used for HCMC and ANW HIV clinics. The 1st HIV RNA concentration must be at least 3 months prior to study entry.
- Subjects receiving lipid lowering agents will be allowed; however, dosing for these medications must be stable for ≥3 months prior to study entry
Adequate renal function defined as a calculated creatinine clearance (CLCr) ≥50 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula:
- MALE: (140 - age in years) x (wt in kg) = CLCr (mL/min) 72 x (serum creatinine in mg/dL)
- FEMALE: (140 - age in years) x (wt in kg) x 0.85 = CLCr (mL/min) 72 x (serum creatinine in mg/dL)
- Negative serum pregnancy test (females of childbearing potential only)
- Hepatic transaminases (AST and ALT) ≤ 5 x upper limit of normal (ULN).
- Males and females (of childbearing potential) must agree to avoid pregnancy by sexual abstinence, or utilization of a highly effective method of birth control throughout the study period and for 30 days following discontinuation of study drug (refer to Appendix A for definitions of 'childbearing potential' and 'highly effective method of birth control')
Exclusion Criteria:
- Subjects with known resistance to abacavir, lamivudine, tenofovir DF, or emtricitabine at anytime in the past (including but not limited to K65R, L74V/I, M184V/I, or thymidine analog mutations).
- A new AIDS-defining condition diagnosed (with the exception of CD4 criteria) within 30 days of baseline
- Previous therapy with agents with systemic myelosuppressive, pancreatoxic, hepatotoxic or cytotoxic potential within 3 months of study entry or the expectation for such therapy at the time of enrollment
- Proven or suspected acute hepatitis in the 30 days prior to study entry
Receiving ongoing therapy with any of the following (administration of any of the following medications must be discontinued at least 30 days prior to the baseline visit and for the duration of the study period):
- Nephrotoxic agents (aminoglycoside antibiotics, amphotericin B, cidofovir, cisplatin, foscarnet, IV pentamidine, other agents with significant nephrotoxic potential)
- Adefovir dipivoxil
- Probenecid
- Systemic chemotherapeutic agents (i.e., cancer treatment medications)
- Systemic corticosteroids
- Interleukin-2 (IL-2)
- Evidence of gastrointestinal malabsorption syndrome or chronic nausea or vomiting which may confer an inability to receive an orally administered medication.
- Current alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with subject adherence
- Malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma (KS) or basal cell carcinoma. Participants with biopsy-confirmed cutaneous KS are eligible, but must not have received any systemic therapy for KS within 30 days of baseline and are not anticipated to require systemic therapy during the study.
- Active, serious infections (other than HIV-1 infection) requiring parenteral antimicrobial therapy within 15 days prior to screening.
- Prior history of significant renal or bone disease.
- Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements.
- Known hypersensitivity to the study drugs, the metabolites or formulation excipients
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Abacavir
Participants randomized to this arm will continue abacavir and their other HIV medications with no changes
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Participants taking an abacavir-based HIV treatment regimen will be randomized to switch to a tenofovir-based regimen or continue taking abacavir.
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실험적: Tenofovir
Participants randomized to this arm will switch from taking abacavir (co-formulated with lamivudine as Epzicom) and start taking tenofovir (co-formulated with emtricitabine as Truvada), and continue their other HIV medications
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Participants taking an abacavir-based HIV treatment regimen will be randomized to switch to a tenofovir-based regimen or continue taking abacavir.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Small Artery Elasticity (mL/mmHg x100) From Baseline to Week 24
기간: Change from baseline to 24 weeks
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Small artery elasticity is a measure of vascular function, estimated through analysis of the blood pressure waveform.
A sensor is placed on wrist over the radial pulse.
The blood pressure waveform of the pulse is recorded and analyzed the elasticity, or compliance, of the small (and large) vasculature.
Impaired artery elasticity, or increased stiffness, is an early sign of vascular disease that predicts risk for future cardiovascular events.
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Change from baseline to 24 weeks
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Outcome Was Change in Large Artery Elasticity (mL/mmHg x100) From Baseline to Week 24
기간: Change from baseline to 24 weeks
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Large artery elasticity is a measure of vascular function, estimated through analysis of the blood pressure waveform.
A sensor is placed on wrist over the radial pulse.
The blood pressure waveform of the pulse is recorded and analyzed the elasticity, or compliance, of the large (and small) vasculature.
Impaired artery elasticity, or increased stiffness, is an early sign of vascular disease.
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Change from baseline to 24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Baker, MD, MS, University of Minnesota; HCMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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