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진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 엘로티닙을 포함하거나 포함하지 않는 하이드록시클로로퀸

2017년 1월 27일 업데이트: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

진행된 NSCLC에서 엘로티닙을 포함하거나 포함하지 않는 하이드록시클로로퀸의 I상 연구

엘로티닙은 티로신 키나제 억제제(TKI)라고 불리는 약물의 일종입니다. TKI는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)라는 단백질을 차단합니다. EGFR은 종양 성장과 종양 세포 생존을 조절할 수 있습니다. EGFR은 비소세포폐암(NSCLC)을 비롯한 여러 종류의 암세포 표면에서 발견됩니다. Erlotinib은 식품의약국(FDA)의 NSCLC 치료용으로 승인되었습니다. 하이드록시클로로퀸(HCQ)은 말라리아, 류마티스 관절염 및 기타 여러 질병의 치료제로 FDA의 승인을 받은 약물이지만 현재 암 치료제로 간주되지는 않습니다. 이전의 실험실 연구는 특히 EGFR TKI 약물이 과거에 종양에 대해 유용했던 경우 일부 상황에서 HCQ 자체가 항암 효과를 가질 수 있음을 시사합니다. 에를로티닙 자체로는 더 이상 효과가 없는 경우 두 약물을 함께 사용하면 폐암과 싸울 수 있습니다. 이 연구의 목적은 엘로티닙과 함께 안전하게 투여할 수 있는 HCQ의 최고 용량을 결정하는 것입니다. 또한 HCQ와 엘로티닙이 초기 반응 후 TKI 치료에 내성이 생긴 암을 치료하는 데 도움이 되는지 살펴보기 시작할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구의 목표는 엘로티닙과 함께 안전하게 투여할 수 있는 최고 용량의 HCQ를 찾는 것입니다. 따라서 모든 참가자가 동일한 용량의 HCQ를 받는 것은 아닙니다. 소규모 참가자 그룹은 이 시험의 단계에 등록됩니다. 첫 번째 그룹에는 특정 용량의 HCQ가 제공됩니다. 부작용이 적거나 관리 가능한 경우 등록된 다음 소규모 참가자 그룹은 더 높은 용량을 받게 됩니다. 이러한 복용량 증가는 연구 의사가 심각하거나 관리할 수 없는 부작용을 일으키지 않고 투여할 수 있는 최고 복용량의 HCQ를 찾을 때까지 계속됩니다.
  • HCQ와 엘로티닙은 모두 경구 복용하는 알약입니다. 치료는 주기라고 하는 기간으로 나뉩니다. 각 치료 주기는 28일입니다. 이 28일 주기의 예외는 참가자가 처음으로 약을 복용하기 시작할 때입니다. 엘로티닙을 먼저 7일 동안 시작한 다음 HCQ를 추가합니다. HCQ가 시작되면 28일의 첫 번째 주기가 시작됩니다.
  • 프로토콜 치료 중 특정 기간에 수행되는 몇 가지 테스트 및 절차가 있습니다. 여기에는 혈액 검사, 수행 상태 평가, 병력 및 약물에 대한 질문, CT 또는 MRI를 통한 종양 평가, 시력 검사가 포함됩니다.
  • 참가자는 허용할 수 없는 부작용이나 질병 진행을 경험하지 않는 한 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암의 병리학적으로 확인된 진단
  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 6판 병기 결정 기준에 따른 흉막 삼출액이 있는 IIIB기 또는 IV기 질환.
  • 엘로티닙, 게피티닙 또는 다른 EGFR 소분자 TKI 제제로 최소 12주 이전 치료.
  • 18세 이상
  • RECIST 기준에 따라 정의된 측정 가능한 질병
  • 0, 1 또는 2의 성능 상태
  • 이전 방사선 치료 후 최소 2주
  • 이전 화학 요법 또는 표적 요법 이후 최소 2주
  • 프로토콜에 설명된 적절한 기관 기능
  • 선별 검사를 기반으로 한 안과 의사의 HCQ 치료 승인. 부적격 기준 조건의 예로는 황반 변성 및 기타 망막 질환이 있습니다.
  • PK 분석 및 정기 눈 검사를 위한 혈액 샘플링 일정을 포함한 프로토콜 절차를 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 현재 하이드록시클로로퀸 사용
  • 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 기타 밀접하게 관련된 약물에 대해 알려진 과민증
  • erlotinib, gefitinib 또는 밀접하게 관련된 약물에 대한 알려진 과민성
  • HCQ가 G6PD 결핍 환자에서 용혈성 빈혈을 유발할 수 있기 때문에 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
  • 필요한 안저 검사를 방해하는 백내장 또는 황반 변성, 망막병증 또는 시야 변화를 포함하는 심각한 기본 시각 장애 또는 기능적 눈이 하나만 있는 경우. 모든 환자는 등록 전에 시력 검사를 받아야 합니다.
  • 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
  • 증상이 있는 CNS 전이 또는 아직 방사선 및/또는 수술로 확실하게 치료되지 않은 새로 진단된 CNS 전이
  • 확인된 모든 표적 병변을 포함하는 사전 방사선 요법
  • 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 모든 증거
  • 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 악성 종양
  • 절대적인 배제 기준은 아니지만, 포르피린증 또는 빛에 민감하지 않은 건선 진단을 받은 환자는 주의를 기울여야 합니다.
  • 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
  • 시험에 등록한 후 2주 이내에 FDA 승인을 받지 않았거나 조사 중인 약제를 사용하거나 이러한 약제의 부작용에서 회복하지 못한 경우
  • HCQ와 함께 사용하면 페니실라민에 대한 독성이 증가할 수 있으므로 윌슨병 또는 기타 징후에 대한 페니실라민 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙 + 하이드록시클로로퀸
하루에 erltoinib 150mg + 하루 400mg, 600mg, 800mg 및 1000mg 증량 용량의 HCQ
의약품: 엘로티닙
하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 하이드록시클로로퀸
하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
  • HCQ
실험적: 하이드록시클로로퀸
하루에 400mg, 600mg, 800mg 및 1000mg의 증량 용량으로 제공되는 하이드록시클로로퀸
의약품: 하이드록시클로로퀸
하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
  • HCQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 용량 제한 독성의 수와 유형을 설명하십시오.
기간: 2 년
테스트된 HCQ 용량에는 400mg, 600mg, 800mg 및 1000mg이 포함되었습니다. 용량 제한 독성(DLT)은 2등급 이상의 망막병증 또는 각막염의 CTC 또는 3등급 이상의 혈액, 피부, CNS, 신경병성, 심장, 호흡기, 위장관 또는 신장 AE로 정의되었습니다. 최소한 HCQ와 관련이 있습니다. DLT가 관찰된 경우 추가로 3명의 환자가 해당 용량 수준에 등록되었습니다. 각 군에서 HCQ에 대한 최대 내약 용량은 6명의 환자 중 2명 이상이 DLT를 경험한 용량 수준보다 한 단계 낮거나 DLT가 관찰되지 않은 경우 테스트된 최고 용량으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hydroxychloroquine(HCQ) + Erlotinib의 약동학(PK) 매개변수를 결정합니다.
기간: 2 년
테스트된 PK 매개변수는 그램당 마이크로몰 단위의 HCQ의 용량 정규화된 최소 정상 상태 농도(Cmin SS)였습니다. 이 결과는 erlotinib/HCQ에서 13명, HCQ 치료군에서 8명으로 등록된 처음 21명의 환자에 대해서만 분석되었습니다.
2 년
객관적인 종양 반응률
기간: 2 년
치료받은 환자 수로 나눈 고형 종양(RECIST) 반응에서의 반응 평가 기준의 수. RECIST 버전 1.0에 따라 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소로 정의됩니다. 객관적인 종양 반응률은 CR + PR을 총 환자 수로 나눈 값입니다.
2 년
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이와 EGFR 증폭을 이용 가능한 종양 표본이 있는 환자의 치료에 대한 반응과 연관시킵니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lecia Sequist, MD, MPH, Massachussets General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-037
  • OSI4251s (기타 식별자: Genentech)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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