진행성 신세포암 환자에서 티보자닙(AV-951)과 소라페닙을 비교하는 연구 (TIVO-1)
2019년 10월 7일 업데이트: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
진행성 신장 세포 암종(TIVO-1) 피험자에서 티보자닙(AV-951)과 소라페닙을 비교하기 위한 3상, 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 진행성 RCC가 있는 피험자에서 티보자닙과 소라페닙을 비교하는 공개, 무작위, 통제, 다국적, 다기관, 평행군 임상시험입니다.
이 연구는 티보자닙과 소라페닙의 PFS, OS, ORR, DR, 안전성 및 내약성, 신장 특정 증상/건강 결과 측정을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 RCC가 있는 피험자에서 티보자닙과 소라페닙을 비교하는 공개, 무작위, 통제, 다국적, 다기관, 평행군 임상시험입니다. 이 연구는 티보자닙과 소라페닙의 PFS, OS, ORR, DR, 안전성 및 내약성, 신장 특정 증상/건강 결과 측정을 비교하도록 설계되었습니다.
피험자는 티보자닙 또는 소라페닙 치료에 무작위 배정(1:1)되고 지리적 지역(북미/서유럽, 중부/동부 유럽 또는 기타 국가)별로 계층화됩니다. 이전 치료 횟수(0 또는 1); 및 관련된 전이 부위/기관의 수(1 또는 ≥ 2).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
517
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Site 451
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Site 455
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Ioshkar Ola, 러시아 연방, 424037
- Site 468
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Moscow, 러시아 연방, 105077
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Site 462
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603109
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
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Omsk, 러시아 연방, 644013
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
- Site 463
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Site 457
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Site 466
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
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Yaroslavi, 러시아 연방, 150054
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450054
- Site 459
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Brasov, 루마니아, 500085
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Site 441
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Bucharest, 루마니아, 041345
- Site 440
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Bucharest, 루마니아, 050659
- Site 443
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Timisoara, 루마니아, 300239
- Site 442
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32625
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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New York
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1756
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Varna, 불가리아, 9002
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Nis, 세르비아, 18000
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Site 484
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Sante Fe, 아르헨티나, 3077
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
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Ipswich, 영국, IP4 5WW
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Site 172
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
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Dniproperovsk, 우크라이나, 49102
- Site 492
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Site 498
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Donetsk, 우크라이나, 83092
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Site 496
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
- Site 490
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Site 494
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Uzhhorod, 우크라이나, 88014
- Site 497
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Zaporizhia, 우크라이나, 69600
- Site 495
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Arezzo, 이탈리아, 52100
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Site 161
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Roma, 이탈리아, 00152
- Site 162
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Delhi, 인도, 110085
- Site 154
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
- Site 157
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Bihar
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Patna, Bihar, 인도, 801505
- Site 190
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Site 156
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- Site 151
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Site 153
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Pune, Maharashtra, 인도, 411005
- Site 159
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- Site 191
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302013
- Site 155
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Site 152
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Site 158
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Site 150
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Prague 8, 체코, 180 81
- Site 411
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Santiago, 칠레, 8320000
- Site 122
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Temuco, 칠레, 4810469
- Site 123
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Santiago De Chile
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La Reina, Santiago De Chile, 칠레, 7510009
- Site 121
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 1N8
- Site 110
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Site 432
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Site 434
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Site 431
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Site 435
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Poznan, 폴란드, 61-878
- Site 433
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Site 430
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Site 436
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Marseille, 프랑스, 13009
- Site 130
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Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Site 133
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Budapest, 헝가리, H-1108
- Site 423
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Kaposvár, 헝가리, H-7400
- Site 421
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Pécs, 헝가리, H-7624
- Site 422
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Szombathely, 헝가리, H-9700
- Site 424
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 재발성 또는 전이성 RCC가 있는 피험자.
- 피험자는 원발성 종양의 절제를 위해 이전에 신장 절제술(전체 또는 부분)을 받아야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 명확한 세포 구성 요소가 있는 RCC로 확인됨(순수한 유두 세포 종양 또는 집합관, 수질, 발색단, 우세하게 육종양 세포를 포함하는 혼합 종양 및 분류되지 않은 RCC를 포함하는 다른 비-명확한 세포 조직학을 가진 피험자는 제외됨).
- RECIST 기준 버전 1.0에 따라 측정 가능한 질병.
- 전이성 RCC에 대한 이전 전신 치료(인터페론-알파 또는 인터류킨-2 기반 요법, 화학요법, 호르몬 요법 또는 연구용 제제를 포함하는 면역요법)를 1회 이하로 받은 치료 경험이 없는 피험자 또는 피험자. 수술 후 또는 보조 전신 요법은 치료 완료 후 6개월 이내에 재발이 발견되지 않는 한 선행 요법으로 간주되지 않으며, 이 경우 전이성 질환에 대한 선행 요법으로 간주됩니다.
- ECOG 수행도 0 또는 1, 기대 수명 ≥ 3개월.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 등록 전에 음성 임신 테스트 문서.
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- VEGF 항체(예: 베바시주맙), VEGF 수용체 티로신 키나아제 억제제(예: 수니티닙, 소라페닙, 악시티닙, 파조파닙 등), VEGF 트랩(예: 애플리버셉트), 또는 임의의 기타 제제 또는 연구 제제를 포함하는 임의의 이전 VEGF 지시 요법 VEGF 경로를 표적으로 합니다.
- mTOR 경로를 표적으로 하는 제제(예: 템시롤리무스, 에베롤리무스 등)를 사용한 이전 요법
- 원발성 CNS 악성 종양 또는 CNS 전이; 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 피험자는 뇌 전이가 이전 치료(방사선 요법 또는 수술) 후 최소 3개월 동안 스테로이드 치료 없이 안정한 경우 허용됩니다.
- 모든 혈액학적 이상(프로토콜에 명시된 대로).
- 모든 혈청 화학 이상(프로토콜에 명시된 대로).
- 중대한 심혈관 질환.
- 치유되지 않는 상처, 골절 또는 피부 궤양.
- 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환, 궤양성 대장염 또는 천공 위험이 증가된 기타 위장 상태; 연구 약물의 첫 용량 투여 전 4주 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
- 중대한/활동성 감염 또는 비경구적 항생제가 필요한 감염.
- 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 4주 이내에 임의의 이전 수술 절차 또는 주요 수술 절차로부터의 부적절한 회복.
- 연구 약물의 첫 용량 투여 전 6개월 이내의 유의한 혈전색전증 또는 혈관 장애.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 6개월 이내에 상당한 출혈 장애.
- 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 상피내 자궁경부암 및 유방의 유관 또는 소엽 상피내암 이외의 혈액 악성종양(백혈병, 림프종, 다발성 골수종 등)을 포함하는 현재 활동성 이차 원발성 악성종양. 피험자가 항암 요법을 완료하고 >2년 동안 질병이 없는 경우 대상자는 현재 활동성 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- HIV와 같은 유전적 또는 후천적 면역 억제 질환의 병력; 장기이식을 위한 면역억제요법을 받고 있는 피험자.
- 생명을 위협하는 질병 또는 안전성 평가를 저해하는 장기 시스템 기능 장애.
- 혈액 투석 또는 복막 투석에 대한 요구 사항.
- 알약을 삼킬 수 없음, 흡수장애 증후군 또는 티보자닙 또는 소라페닙의 흡수에 심각한 영향을 미치는 위장 질환, 위나 소장의 대절제 또는 위우회술.
- 정보에 입각한 동의 또는 필요한 검사를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태.
- 성적으로 활동적인 폐경 전 여성 피험자(및 남성 피험자의 여성 파트너)는 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 50일 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 연구하는 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 모든 가임 남성 및 여성 피험자와 그들의 파트너는 매우 효과적인 피임 방법(파트너 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 산아제한에는 다음이 포함됩니다. (a) IUD + 하나의 배리어 방법; 또는 (b) 2가지 장벽 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. (참고: 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 사이토크롬 P450 상호 작용의 영향을 받을 수 있으며 이 연구에서 효과적인 것으로 간주되지 않습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티보자닙(AV-951)
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티보자닙: 1.5mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
피험자는 1일 1회부터 3주 동안 1일 1회 티보자닙 1.5mg을 투여받은 후 1주간 치료를 중단합니다.
1주기는 4주간의 치료로 정의됩니다.
주기는 4주마다 반복됩니다.
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활성 비교기: 소라페닙
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소라페닙: 400mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
대상자는 400mg(200mg 정제 2개) 소라페닙을 1일째부터 매일 2회 지속적으로 투여받습니다.
1주기는 4주간의 치료로 정의됩니다.
주기는 4주마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티보자닙 또는 소라페닙 치료에 무작위로 배정된 진행성 신세포암(RCC) 피험자의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지. 질병 진행을 8주마다 평가했습니다.
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무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 무작위배정에서 객관적인 종양 진행(진행성 질병) 또는 어떤 이유로든 사망에 대한 최초 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.0 기준에 따른 질병 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변이 측정 가능하게 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
|
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지. 질병 진행을 8주마다 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
티보자닙 또는 소라페닙 치료에 무작위 배정된 피험자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
사망이 확인되지 않은 경우, 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 생존 시간이 검열됩니다.
무작위화 이외의 데이터가 부족한 피험자는 무작위화 날짜에 생존 시간을 중도절단합니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지
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티보자닙 또는 소라페닙 치료에 무작위 배정된 피험자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일로부터 질병 진행까지 8주마다
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST(버전 1.0)당 직경 합계가 30% 이상 감소한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 질병 진행까지 8주마다
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티보자닙 또는 소라페닙 치료에 무작위 배정된 피험자의 반응 기간(DR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지 8주마다 평가
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반응 기간(DR)은 객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 RECIST 1.0에 따른 종양 진행의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지 8주마다 평가
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Tivozanib 및 Sorafenib의 안전성 및 내약성
기간: 치료요법 시작부터 치료요법 종료까지 평균 11개월
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티보자닙 또는 소라페닙을 복용하는 피험자에 대해 용량 감소 및 중단이 허용되었습니다.
연구 약물 투여의 모든 수정 및 그러한 조치의 이유는 피험자의 eCRF에 명확하게 기록되었습니다.
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치료요법 시작부터 치료요법 종료까지 평균 11개월
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티보자닙 또는 소라페닙 치료에 무작위 배정된 피험자에서 신장 특이 증상 및 건강 결과 측정을 비교하기 위해
기간: 피험자당 평균 11개월 동안 연구 과정 전반에 걸쳐 각 28일 주기의 1일차에
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암 치료 기능 평가의 질병 관련 증상 척도 - 진행성 신장암 증상 지수(FKSI-DRS)는 0-36 척도에서 신장 특이 증상을 측정했으며, 점수가 낮을수록 전반적인 QOL이 낮고 점수가 높을수록 전반적인 QOL이 좋아집니다. .
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)는 전반적인 웰빙을 0-108점으로 측정했으며, 점수가 낮을수록 전반적인 QOL이 낮고 점수가 높을수록 전반적인 QOL이 좋습니다.
European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D)는 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하여 0-1 척도로 점수를 매겼습니다. 0은 더 나쁜 건강 상태이고 1은 완벽한 건강 상태입니다.
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scales(EQ-5D VAS)는 환자의 건강 관련 삶의 질을 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(0이 최악, 100이 최고)로 측정했습니다.
이 척도는 방문 시작 시 환자가 자가 관리했습니다.
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피험자당 평균 11개월 동안 연구 과정 전반에 걸쳐 각 28일 주기의 1일차에
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티보자닙의 약동학(혈청 농도)
기간: 주기 1, 1일(투약 전), 주기 1, 15일(투약 전), 주기 2, 1일(투약 전) 및 주기 2, 22-28일
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티보자닙 혈청 농도에 대한 샘플은 다음 시점에서 수집됩니다: 주기 1, 1일(투약 전), 주기 1, 15일(투약 전), 주기 2, 1일(투약 전) 및 주기 2 , 22-28일.
티보자닙의 혈청 농도를 개별 피험자에 대해 표로 만들고 표준 기술 통계(농도는 ng/mL로 표시)를 사용하여 공칭 시간으로 요약했습니다.
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주기 1, 1일(투약 전), 주기 1, 15일(투약 전), 주기 2, 1일(투약 전) 및 주기 2, 22-28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV-951-09-301
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진행성 신장 세포 암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
티보자닙(AV-951)에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Comprehensive Cancer Network완전한
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AVEO Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Massachusetts General HospitalNational Comprehensive Cancer Network종료됨
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AVEO Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer Network; AVEO Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Northwestern UniversityNational Comprehensive Cancer Network완전한
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AVEO Pharmaceuticals, Inc.종료됨고형 종양미국, 캐나다, 네덜란드, 인도, 러시아 연방, 우크라이나
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Northwestern UniversityAVEO Pharmaceuticals, Inc.완전한