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Eine Studie zum Vergleich von Tivozanib (AV-951) mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (TIVO-1)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Tivozanib (AV-951) mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (TIVO-1)

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische, parallelarmige Studie, in der Tivozanib mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC verglichen wird. Die Studie ist darauf ausgelegt, PFS, OS, ORR, DR, Sicherheit und Verträglichkeit sowie nierenspezifische Symptome/Gesundheitsergebnisse von Tivozanib und Sorafenib zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische, parallelarmige Studie, in der Tivozanib mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC verglichen wird. Die Studie ist darauf ausgelegt, PFS, OS, ORR, DR, Sicherheit und Verträglichkeit sowie nierenspezifische Symptome/Gesundheitsergebnisse von Tivozanib und Sorafenib zu vergleichen.

Die Probanden werden für die Behandlung mit Tivozanib oder Sorafenib randomisiert (1:1) und nach geografischer Region stratifiziert (Nordamerika/Westeuropa, Mittel-/Osteuropa oder Rest der Welt); Anzahl der Vorbehandlungen (0 oder 1); und Anzahl der betroffenen Metastasen/Organe (1 oder ≥ 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Sante Fe, Argentinien, 3077
        • Site 102
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Site 403
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 404
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Site 400
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Site 401
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Site 402
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Site 122
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Site 123
    • Santiago De Chile
      • La Reina, Santiago De Chile, Chile, 7510009
        • Site 121
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Site 130
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Site 133
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Site 154
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Site 157
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801505
        • Site 190
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Site 156
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Site 151
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Site 153
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Site 159
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Site 191
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Site 155
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Site 152
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Site 158
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Site 150
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Site 160
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site 161
      • Roma, Italien, 00152
        • Site 162
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Site 110
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site 432
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site 434
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site 431
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Site 435
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Site 433
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site 430
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Site 436
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500085
        • Site 444
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Site 441
      • Bucharest, Rumänien, 041345
        • Site 440
      • Bucharest, Rumänien, 050659
        • Site 443
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Site 442
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Site 451
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Site 455
      • Ioshkar Ola, Russische Föderation, 424037
        • Site 468
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Site 452
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Site 454
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site 453
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site 458
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site 460
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site 461
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Site 462
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603109
        • Site 450
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Site 456
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Site 467
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Site 463
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Site 457
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Site 466
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Site 465
      • Yaroslavi, Russische Föderation, 150054
        • Site 464
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
        • Site 459
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 480
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 481
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 482
      • Nis, Serbien, 18000
        • Site 483
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Site 484
  • Tschechien
      • Prague 8, Tschechien, 180 81
        • Site 411
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Site 491
      • Dniproperovsk, Ukraine, 49102
        • Site 492
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Site 498
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Site 493
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Site 496
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Site 490
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Site 494
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Site 497
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Site 495
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1108
        • Site 423
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Site 421
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Site 422
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Site 424
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Site 185
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32625
        • Site 180
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site 184
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Site 182
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site 186
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Site 187
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Site 170
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5WW
        • Site 173
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Site 172

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt.
  2. Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem RCC.
  3. Die Probanden müssen sich einer vorherigen Nephrektomie (vollständig oder teilweise) zur Exzision des Primärtumors unterzogen haben.
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigtes RCC mit einer klarzelligen Komponente (Personen mit reinem Papillenzelltumor oder anderen nicht klarzelligen Histologien, einschließlich Sammelrohr, medullär, chromophob, gemischter Tumor, der überwiegend sarkomatoide Zellen enthält, und nicht klassifiziertes RCC sind ausgeschlossen).
  5. Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.0.
  6. Behandlungsnaive Probanden oder Probanden, die nicht mehr als eine vorherige systemische Behandlung (Immuntherapie, einschließlich Interferon-alfa- oder Interleukin-2-basierter Therapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder eines Prüfpräparats) für metastasiertes RCC erhalten haben. Eine postoperative oder adjuvante systemische Therapie wird nicht als vorherige Therapie gezählt, es sei denn, innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung wird ein Rezidiv festgestellt, in diesem Fall wird sie als vorherige Therapie einer metastasierten Erkrankung gezählt.
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 und Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  8. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests vor der Einschreibung.
  9. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere VEGF-gerichtete Therapie, einschließlich VEGF-Antikörper (z. B. Bevacizumab), VEGF-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (z. B. Sunitinib, Sorafenib, Axitinib, Pazopanib usw.), VEGF-Falle (z. B. Aflibercept) oder jedes andere Mittel oder Prüfmittel die auf den VEGF-Weg abzielen.
  2. Jede vorherige Therapie mit einem Wirkstoff, der auf den mTOR-Signalweg abzielt (z. B. Temsirolimus, Everolimus usw.)
  3. Primäre ZNS-Malignome oder ZNS-Metastasen; Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen sind zugelassen, wenn die Hirnmetastasen ohne Steroidbehandlung für mindestens 3 Monate nach vorheriger Behandlung (Strahlentherapie oder Operation) stabil waren.
  4. Alle hämatologischen Anomalien (wie im Protokoll angegeben).
  5. Jegliche Anomalien der Serumchemie (wie im Protokoll angegeben).
  6. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  7. Nicht heilende Wunde, Knochenbruch oder Hautgeschwür.
  8. Aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa oder andere Magen-Darm-Erkrankungen mit erhöhtem Perforationsrisiko; Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  9. Schwere/aktive Infektion oder Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert.
  10. Unzureichende Erholung von einem früheren chirurgischen Eingriff oder einem größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  11. Signifikante thromboembolische oder vaskuläre Störungen innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  12. Signifikante Blutungsstörungen innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  13. Derzeit aktive sekundäre primäre Malignität, einschließlich hämatologischer Malignome (Leukämie, Lymphom, multiples Myelom usw.), außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, nicht metastasiertem Prostatakrebs, in situ-Zervixkrebs und duktalem oder lobulärem Karzinom in situ der Brust. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer derzeit aktiven Malignität, wenn sie eine Anti-Krebs-Therapie abgeschlossen haben und seit > 2 Jahren krankheitsfrei sind.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.
  15. Geschichte einer genetischen oder erworbenen Immunsuppressionskrankheit wie HIV; Patienten mit immunsuppressiver Therapie für Organtransplantationen.
  16. Lebensbedrohliche Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die die Sicherheitsbewertung beeinträchtigt.
  17. Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
  18. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Malabsorptionssyndrom oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Tivozanib oder Sorafenib stark beeinträchtigt, größere Resektion des Magens oder Dünndarms oder Magenbypass-Verfahren.
  19. Psychiatrische Störung oder veränderter Geisteszustand, die eine Einverständniserklärung oder notwendige Tests ausschließen.
  20. Sexuell aktive weibliche Probanden vor der Menopause (und weibliche Partner männlicher Probanden) müssen während der Studie und für 50 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden. Sexuell aktive männliche Probanden müssen während der Studie für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Arzneimittels angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden. Alle fruchtbaren männlichen und weiblichen Probanden und ihre Partner müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (einschließlich ihres Partners). Eine wirksame Empfängnisverhütung umfasst (a) IUP plus eine Barrieremethode; oder (b) 2 Barrieremethoden. Wirksame Barrieremethoden sind Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragmen und Spermizide (Cremes oder Gele, die eine Chemikalie zum Abtöten von Spermien enthalten). (Hinweis: Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva können durch Cytochrom-P450-Wechselwirkungen beeinträchtigt werden und werden für diese Studie nicht als wirksam erachtet.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tivozanib (AV-951)
Arzneimittel: Tivozanib (AV-951)
Tivozanib: 1,5 mg p.o. einmal täglich. Die Probanden erhalten 1,5 mg Tivozanib einmal täglich, beginnend mit Tag 1 für 3 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Behandlungspause. Ein Zyklus wird als 4 Behandlungswochen definiert. Die Zyklen werden alle 4 Wochen wiederholt.
Aktiver Komparator: Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib: 400 mg oral zweimal täglich. Die Probanden erhalten 400 mg (2 x 200-mg-Tabletten) Sorafenib zweimal täglich kontinuierlich, beginnend mit Tag 1. Ein Zyklus wird als 4 Behandlungswochen definiert. Die Zyklen werden alle 4 Wochen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs (RCC), die randomisiert einer Behandlung mit Tivozanib oder Sorafenib zugeteilt wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Der Krankheitsverlauf wurde alle 8 Wochen beurteilt.
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression (progressive Erkrankung) oder des Todes aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt. Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.0-Kriterien ist definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Der Krankheitsverlauf wurde alle 8 Wochen beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) von Studienteilnehmern, die für die Behandlung mit Tivozanib oder Sorafenib randomisiert wurden
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. In Ermangelung einer Todesbestätigung wird die Überlebenszeit zum letzten Datum zensiert, von dem bekannt ist, dass das Subjekt lebt. Bei Probanden, denen über die Randomisierung hinaus Daten fehlen, wird ihre Überlebenszeit am Tag der Randomisierung zensiert.
Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
Objektive Ansprechrate (ORR) von Studienteilnehmern, die für die Behandlung mit Tivozanib oder Sorafenib randomisiert wurden
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, bei denen die Summe der Durchmesser gemäß RECIST (Version 1.0) um mindestens 30 % reduziert ist.
Alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Dauer des Ansprechens (DR) von Studienteilnehmern, die für die Behandlung mit Tivozanib oder Sorafenib randomisiert wurden
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression
Die Dauer des Ansprechens (DR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors bis zur ersten Dokumentation einer Tumorprogression gemäß RECIST 1.0 oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bewertet alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression
Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib und Sorafenib
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlungstherapie bis zum Abschluss der Behandlungstherapie durchschnittlich 11 Monate
Dosisreduktionen und Unterbrechungen waren für Patienten erlaubt, die Tivozanib oder Sorafenib einnahmen. Jede Änderung der Verabreichung des Studienmedikaments und der Grund für eine solche Maßnahme wurden deutlich auf dem eCRF des Probanden vermerkt.
Vom Beginn der Behandlungstherapie bis zum Abschluss der Behandlungstherapie durchschnittlich 11 Monate
Vergleich von nierenspezifischen Symptomen und Messungen des Gesundheitsergebnisses bei Patienten, die für die Behandlung mit Tivozanib oder Sorafenib randomisiert wurden
Zeitfenster: An Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus im Verlauf der Studie für durchschnittlich 11 Monate pro Proband
Die krankheitsbezogene Symptomskala des Functional Assessment of Cancer Therapy – Advanced Kidney Cancer Symptom Index (FKSI-DRS) misst nierenspezifische Symptome auf einer Skala von 0–36, wobei niedrigere Werte einer schlechteren Gesamtlebensqualität und höhere Werte einer besseren Gesamtlebensqualität entsprechen . Die Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) misst das allgemeine Wohlbefinden auf einer Skala von 0–108, wobei niedrigere Werte einer schlechteren Gesamt-QOL und höhere Werte einer besseren Gesamt-QOL entsprechen. Die European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 für einen schlechteren Gesundheitszustand und 1 für einen perfekten Gesundheitszustand steht. Die European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scales (EQ-5D VAS) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 am schlechtesten und 100 am besten ist. Diese Waagen wurden von den Patienten zu Beginn des Besuchs selbst verabreicht.
An Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus im Verlauf der Studie für durchschnittlich 11 Monate pro Proband
Pharmakokinetik (Serumkonzentrationen) von Tivozanib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (vor der Dosierung), Zyklus 1, Tag 15 (vor der Dosierung), Zyklus 2, Tag 1 (vor der Dosierung) und Zyklus 2, Tag 22–28
Proben für Tivozanib-Serumkonzentrationen werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Zyklus 1, Tag 1 (vor der Dosierung), Zyklus 1, Tag 15 (vor der Dosierung), Zyklus 2, Tag 1 (vor der Dosierung) und Zyklus 2 , Tag 22-28. Die Serumkonzentrationen von Tivozanib wurden für einzelne Probanden tabelliert und nach nominaler Zeit unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken (Konzentrationen in ng/ml) zusammengefasst.
Zyklus 1, Tag 1 (vor der Dosierung), Zyklus 1, Tag 15 (vor der Dosierung), Zyklus 2, Tag 1 (vor der Dosierung) und Zyklus 2, Tag 22–28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-951-09-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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