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외상 후 간질 예방을 위한 Biperiden의 사용

2021년 6월 17일 업데이트: Luiz Eugenio Mello, Federal University of São Paulo

외상성 뇌손상 후 질병 수정제로 바이페리덴 사용: 위약 통제, 무작위 이중 맹검 연구

외상 후 간질의 발달에 영향을 미치는 것으로 입증된 AED나 약물은 없습니다. 비페리덴은 무스카린 수용체에 작용하는 콜린성 길항제로 항파킨슨병 치료제로 널리 사용되고 있다. 뇌전증의 동물 모델에 대한 연구자의 데이터는 외상 후 간질의 경우 항무스카린제가 질병의 자연 경과에 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비페리덴 치료는 간질 발생 과정을 피하기 위한 수단으로 외상 후 처음 12시간 이내에 시작됩니다. 치료는 연속 10일 동안 6시간마다 반복됩니다. 비페리덴과 위약군 간의 PTE 발달을 분석하여 항간질제로서의 비페리덴의 효능을 확립할 것이다. 여러 환자의 측면(임상, 뇌파검사, 뇌 영상, 유전 및 행동 데이터)은 바이페리덴이 간질 발생에 작용하는 메커니즘을 밝히기 위해 2년 추적 관찰됩니다. 조사관은 이미 사용 가능한 자원을 사용하여 환자 모집의 초기 단계에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • 모병
        • Federal University of São Paulo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luiz EM Mello

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이
  • 사고 여부와 관계없이 사고 후 6시간 이내에 응급실에 입원한 중증 TBI 진단을 받은 환자
  • 급성 실질내 타박상의 징후가 있는 뇌 CT 스캔
  • 서명된 정보에 입각한 동의서(아마도 친척이)

제외 기준:

  • 악성 종양 및 기타 심각한 합병증
  • 신경퇴행성 장애
  • 지난 6개월 동안의 뇌혈관 사고
  • 경련성 발작 또는 항경련제 사용 기록
  • 임신
  • 다른 항콜린제와의 병용
  • 바이페리덴 사용을 금할 수 있는 요인의 존재
  • 다른 임상시험 참여
  • 알코올 중독은 피험자를 배제하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비페리덴 락테이트
10일 동안 6시간마다 5mg IV(정맥 내)
의약품: 비페리덴 락테이트
10일 동안 6시간마다 5mg IV(정맥 내)
다른 이름들:
  • 아키톤
  • 시네톨
위약 비교기: 위약
10일 동안 6시간마다 5mg IV(정맥 내)
의약품: 위약
10일 동안 6시간마다 5mg IV(정맥 내)
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과: 발작 빈도
기간: TBI 후 첫 10일 및 TBI 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 동안
발작의 수는 TBI 직후부터 시작하여 입원 기간 동안 그리고 퇴원 후 2년 추적 기간 동안 지속적으로 계산됩니다. 환자와 그 가족은 발작 일지를 유지하도록 요청받게 되며, 따라서 각 사건에 대한 자세한 설명과 함께 모든 발작을 기록합니다. 기록은 각 환자 방문에서 평가됩니다. 발작 빈도는 위약과 비페리덴 치료 환자 사이에서 비교됩니다.
TBI 후 첫 10일 및 TBI 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 동안
뇌파도 분석: 간질양 방전의 존재
기간: TBI 후 첫 10일 및 TBI 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 동안
두피 EEG 모니터링은 TBI 후 처음 10일 동안 지속적으로 등록됩니다. 그 후, 뇌 활동은 퇴원할 때까지 매주 모니터링됩니다. 만성적으로 EEG 후속 모니터링은 TBI 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 발생합니다. 간질 형태 이상(리듬, 스파이크, 발작, 일관성, 동시성 및 다양한 파형의 파워 스펙트럼, 예: Alpha, Beta, Theta)를 조사하게 됩니다. 간질양 분비물의 발생(또한 발작 활동 및 간질 분비물의 패턴 변화)은 위약과 바이페리덴 치료 환자 사이에서 비교됩니다.
TBI 후 첫 10일 및 TBI 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 평가 - Wechsler 성인 지능 척도(WAIS) - IV
기간: 퇴원 후 1, 12, 24개월
바이페리덴 치료의 인지 효과는 가능한 인지적 영향에 직면하여 이 약의 효능과 안전성을 입증하기 위해 평가될 것입니다. 이를 평가하기 위해 선택한 도구는 Wechsler 성인 지능 척도(WAIS) - IV의 테스트입니다. WAIS-IV는 성인 지능의 네 가지 개별 지수인 지각 추론 지수, 언어 이해 지수, 작업 기억 지수 및 처리 속도 지수에 대한 점수를 반환합니다. 점수는 4개 지표 각각에 대해 계산된 다음 전체 IQ를 생성하기 위해 결합됩니다. WAIS-IV는 100이 성인 모집단의 중간 점수가 되도록 규범화됩니다(점수 범위: 120-129=우수함, 110-119=높은 평균, 90-109=평균, 80-89=낮은 평균, 71-80 = 경계선 지적 기능, 50-70= 중등도 지체, 50 미만= 중증 지체. 테스트 배터리는 특정 시간 프레임에 적용되며 결과가 비교됩니다.
퇴원 후 1, 12, 24개월
삶의 질 평가 - 뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 퇴원 후 12개월 및 24개월
QOLIBRI(뇌 손상 후 삶의 질) 질문자의 포르투갈어 버전은 TBI 후 12개월 및 24개월 동안 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 TBI 후 개인의 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 개발된 최초의 도구입니다. HRQoL의 6개 차원(인지, 자기, 일상생활 및 자율성, 사회적 관계, 감정, 신체적 문제)을 다루는 37개 항목의 설문지로 구성되어 있습니다. 각 척도의 응답을 합산하여 총계(범위 형식 1~5)를 얻은 다음 응답 수로 나누어 척도 평균을 제공합니다. QOLIBRI 총점은 모든 응답을 합산한 다음 실제 응답 수로 나누어 계산합니다. 척도 평균은 평균에서 1을 뺀 다음 25를 곱하여 0-100 척도로 변환됩니다. 이것은 가장 낮은 가능한 값인 0(가능한 최악의 삶의 질)과 최대값 100(가능한 최상의 삶의 질)을 갖는 척도 점수를 생성합니다.
퇴원 후 12개월 및 24개월
신경영상 기법 - 자기공명영상(MRI) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
기간: TBI 후 가능한 한 빨리, TBI 후 10일 및 12개월 후에 측정
기존의 MRI 및/또는 CT 스캔을 포함한 검사는 서비스 입원 시 또는 급성 실질 내 출혈의 증거를 확인하기 위한 신경외과 의사의 기준에 따라 가능한 한 빨리 얻어지며 입원 기간 동안 필요에 따라 반복됩니다. 또한 MRI는 TBI 후 10일, 퇴원 후 1개월 및 12개월에 반복됩니다. MRI 병변은 다른 요인(T2 감각, DWI, SWI 및 휴식 상태) 중에서 크기, 위치, 수, 부피 및 모양에 따라 분류되고 평가됩니다. MRI에 의해 입증된 신경해부학적 특성은 TBI 후 후속 평가에서 발작의 발생률과 상관관계가 있을 것입니다.
TBI 후 가능한 한 빨리, TBI 후 10일 및 12개월 후에 측정
혈액 샘플링 바이오마커 - miRNA 발현
기간: TBI 후 10일 및 1년
MiRNA 발현의 변화는 바이페리덴으로 치료하는 동안과 외상 후 1년 동안 혈액 샘플에서 분석될 것입니다. miRNA 수준의 변화 패턴은 외상 후 간질이 발생하거나 간질이 발생하지 않은 환자 그룹 간에 비교됩니다.
TBI 후 10일 및 1년
혈액 샘플링 바이오마커 - ApoEϵ4 대립유전자의 발현
기간: TBI 후 10일
TBI 환자에서 ApoEϵ4 대립유전자의 발현과 외상 후 간질 발달과의 상관관계 및 간질을 예방하기 위한 바이페리덴 치료 효능을 조사하기 위해 TBI 환자의 혈액 샘플에서 RFLP-PCR을 분석할 것입니다. 유전자형 반응은 임상 특징에 대해 맹검으로 수행됩니다. ApoEϵ4 대립유전자의 존재는 TBI 후 후속 평가에서 발작의 발생률과 상관관계가 있을 것입니다.
TBI 후 10일
혈액 샘플링 바이오마커 - 염증성 사이토카인의 발현
기간: TBI 후 10일 및 1년
사이토카인이 PTE 개발에 다르게 관여하는지 확인하기 위해 바이페리덴 치료 중 및 TBI 1년 후 수집된 혈장 샘플에서 다중 분석 단백질 프로파일을 수행할 것입니다. 혈장 내 서로 다른 단백질의 동시 측정이 수행됩니다. 각 분석 물질의 농도는 총 단백질 농도로 정규화되고 총 단백질의 마이크로그램(μg)당 특정 단백질의 비율(피코그램(pg))로 표시됩니다. 단백질 발현의 패턴은 TBI 후 후속 평가에서 발작의 발생률과 상관관계가 있을 것입니다.
TBI 후 10일 및 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 활동 바이오마커 - 고주파 진동의 존재
기간: TBI 후 첫 10일 및 TBI 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 동안
EEG 기록 장치의 특정 조정 요구 사항(10KHz 샘플링 속도, 잔물결의 경우 80Hz 이상, 빠른 잔물결의 경우 250Hz 이상)을 고려할 때 이 결과에는 일부 환자만 포함됩니다. EEG는 TBI 후 처음 10일 동안, 퇴원할 때까지 매주 그리고 TBI 후 지정된 시간 프레임에 지속적으로 등록됩니다. 고주파 진동(잔물결 및 빠른 잔물결)의 존재를 조사합니다.
TBI 후 첫 10일 및 TBI 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 동안
뇌 활동 바이오마커 - 피질 확산 억제의 존재
기간: TBI 후 처음 10일 동안
피질 확산 우울증을 감지하기 위해 EEG 기록 장치(예: 직류[DC] 기록)의 특정 조정 요구 사항을 고려할 때 환자의 하위 집합은 다른 기록 사양으로 외상 후 처음 10일 동안 EEG를 지속적으로 등록합니다. 피질 확산 우울증 활동의 존재가 조사됩니다.
TBI 후 처음 10일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

협력자

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Loduca, Federal University of São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP0560/05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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