Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biperidenin käyttö posttraumaattisen epilepsian ehkäisyyn

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Luiz Eugenio Mello, Federal University of São Paulo

Biperidenin käyttö sairautta modifioivana aineena traumaattisen aivovaurion jälkeen: lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Ei ole olemassa AED-lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden on osoitettu vaikuttavan posttraumaattisen epilepsian kehittymiseen. Biperideeni on kolinerginen antagonisti, joka vaikuttaa muskariinireseptoriin ja jota käytetään laajalti Parkinson-lääkkeenä. Epilepsian eläinmalleilla saadut tutkijoiden tiedot osoittavat, että muskariinin vastaiset aineet voivat vaikuttaa taudin luonnolliseen etenemiseen posttraumaattisen epilepsian tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biperideenihoito aloitetaan ensimmäisten 12 tunnin aikana trauman jälkeen epileptogeenisen prosessin välttämiseksi. Hoito toistetaan 6 tunnin välein 10 peräkkäisenä päivänä. Biperideenin teho epileptogeenisenä lääkkeenä selvitetään analysoimalla PTE:n kehitystä biperideeni- ja lumeryhmien välillä. Useita potilaiden näkökohtia (kliininen, elektroenkefalografia, aivojen kuvantaminen, geneettiset ja käyttäytymistiedot) seurataan kahden vuoden seurannan ajan niiden mekanismien selvittämiseksi, joilla biperideeni vaikuttaa epileptogeneesiin. Tutkijat ovat jo potilaan rekrytoinnin alkuvaiheessa käytettävissä olevia resursseja käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Federal University of São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luiz EM Mello

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea TBI, viedään ensiapuun 6 tunnin kuluessa onnettomuudesta onnettomuudesta riippumatta
  • aivojen CT-skannaus, jossa on merkkejä akuutista intraparenkymatoottisesta ruhjeesta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus (mahdollisesti sukulaisen)

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuinen neoplasia ja muut vakavat liitännäissairaudet
  • neurodegeneratiiviset sairaudet
  • aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • kirjaa kouristuskohtauksista tai epilepsialääkkeiden käytöstä
  • raskaus
  • muiden antikolinergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • mikä tahansa tekijä, joka voi olla vasta-aiheinen biperideenin käytön
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • alkoholimyrkytys ei johda potilaan poissulkemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biperiden-laktaatti
5 mg IV (laskimoon) 6 tunnin välein 10 päivän ajan
Lääke: Biperiden-laktaatti
5 mg IV (laskimoon) 6 tunnin välein 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • akineton
  • cinetoli
Placebo Comparator: Plasebo
5 mg IV (laskimoon) 6 tunnin välein 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
5 mg IV (laskimoon) 6 tunnin välein 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos: kohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: ensimmäisten 10 päivän aikana TBI:n jälkeen ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta TBI:n jälkeen
Kohtausten määrä lasketaan alkaen välittömästi TBI:n jälkeen ja jatkuvasti sairaalahoidon aikana ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen kahden vuoden seurantajakson aikana. Potilaita ja heidän omaisiaan pyydetään pitämään kohtauspäiväkirjaa ja siten kirjaamaan kaikki kohtaukset yksityiskohtaisilla kuvauksilla jokaisesta tapahtumasta. Tallenteet arvioidaan jokaisella potilaskäynnillä. Kohtausten esiintymistiheyttä verrataan lumelääkettä ja biperideenihoitoa saaneiden potilaiden välillä.
ensimmäisten 10 päivän aikana TBI:n jälkeen ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta TBI:n jälkeen
Elektroenkefalogrammianalyysi: Epileptiformisten vuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 10 päivän aikana TBI:n jälkeen ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta TBI:n jälkeen
Päänahan EEG-valvontaa rekisteröidään jatkuvasti ensimmäisten 10 päivän aikana TBI:n jälkeen. Sen jälkeen aivotoimintaa seurataan viikoittain sairaalasta kotiutumiseen saakka. Kroonisesti EEG-seuranta seuranta tapahtuu 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta TBI:n jälkeen. Epileptiformisten poikkeavuuksien esiintyminen (rytmit, piikit, paroksismit, eri aaltomuotojen koherenssi, synkronointi ja tehospektri, esim. Alfa, Beta, Theta) tutkitaan. Epileptiformisten vuotojen esiintymistä (ja myös iktaalista aktiivisuutta ja muutoksia interictaalisten vuotojen rakenteessa) verrataan lumelääkettä ja biperideenihoitoa saaneiden potilaiden välillä.
ensimmäisten 10 päivän aikana TBI:n jälkeen ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta TBI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset arvioinnit – Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS) – IV
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Biperideenihoidon kognitiiviset vaikutukset arvioidaan tämän lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi sen mahdollisiin kognitiivisiin vaikutuksiin nähden. Niiden arviointiin valitut laitteet ovat Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - IV -testejä. WAIS-IV palauttaa pisteet neljästä erillisestä aikuisen älykkyyden indeksistä, Perceptual Reasoning Index, Verbal Comprehension Index, Working Memory Index ja Processing Speed ​​Index. Pisteet lasketaan jokaisesta neljästä indeksistä ja yhdistetään sitten täyden mittakaavan älykkyysosamääräksi. WAIS-IV on normoitu siten, että 100 on aikuisväestön mediaanipistemäärä (pisteet vaihtelevat: 120-129 = parempi, 110-119 = korkea keskiarvo, 90-109 = keskiarvo, 80-89 = alhainen keskiarvo, 71-80 = älyllinen toimintakyvyn raja, 50-70 = kohtalainen jälkeenjääneisyys, alle 50 = vakava jälkeenjääneisyys. Testisarjaa sovelletaan tiettyinä aikaväleinä ja tuloksia verrataan.
1, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Elämänlaadun arvioinnit – elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
QOLIBRI-kyselyn (Quality of Life after Brain Injury) portugalinkielistä versiota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseen 12 ja 24 kuukauden kuluttua TBI:stä. Tämä on ensimmäinen instrumentti, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan yksilöiden elämänlaatua TBI:n jälkeen. Se koostuu kyselylomakkeesta, jossa on 37 kohtaa, jotka kattavat kuusi HRQoL-ulottuvuutta (kognitio, minä, arkielämä ja autonomia, sosiaaliset suhteet, tunteet, fyysiset ongelmat). Kunkin asteikon vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisarvo (välimuoto 1-5), ja jaetaan sitten vastausten määrällä asteikon keskiarvon saamiseksi. QOLIBRI-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki vastaukset ja jakamalla sitten vastausten todellisella määrällä. Asteikon keskiarvot muunnetaan asteikolle 0-100 vähentämällä 1 keskiarvosta ja kertomalla sitten 25:llä. Tämä tuottaa asteikkopisteitä, joiden pienin mahdollinen arvo on 0 (huonoin mahdollinen elämänlaatu) ja maksimiarvo 100 (paras mahdollinen elämänlaatu).
12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Neurokuvaustekniikat - Magneettiresonanssikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT)
Aikaikkuna: Mitattu mahdollisimman pian TBI:n jälkeen, 10 päivää ja 12 kuukautta TBI:n jälkeen
Tutkimukset, joihin kuuluu tavanomainen MRI- ja/tai CT-skannaus, tehdään huoltoon pääsyn yhteydessä tai mahdollisimman pian neurokirurgin kriteereiden mukaisesti todisteiden akuutin intraparenkymaalisen verenvuodon vahvistamiseksi, ja ne toistetaan tarvittaessa sairaalahoidon aikana. Lisäksi MRI toistetaan 10 päivää TBI:n jälkeen sekä 1 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta. MRI-vauriot luokitellaan ja arvioidaan niiden koon, sijainnin, lukumäärän, tilavuuden ja muodon mukaan muiden tekijöiden (T2 flair, DWI, SWI ja lepotila) perusteella. MRI:n osoittamat neuroanatomiset ominaisuudet korreloivat kohtausten ilmaantuvuuden kanssa TBI:n jälkeisissä seuranta-arvioinneissa.
Mitattu mahdollisimman pian TBI:n jälkeen, 10 päivää ja 12 kuukautta TBI:n jälkeen
Verinäytteen biomarkkerit - miRNA:iden ilmentyminen
Aikaikkuna: 10 päivää ja 1 vuosi TBI:n jälkeen
Muutokset miRNA:iden ilmentymisessä määritetään verinäytteistä biperideenihoidon aikana ja jälleen vuoden kuluttua traumasta. MiRNA-tasojen muutoskuvioita verrataan potilasryhmien välillä, joille kehittyi posttraumaattinen epilepsia tai ei kehittynyt epilepsiaa.
10 päivää ja 1 vuosi TBI:n jälkeen
Verinäytteen biomarkkerit - ApoEϵ4-alleelin ilmentyminen
Aikaikkuna: 10 päivää TBI:n jälkeen
ApoEϵ4-alleelin ilmentymisen tutkimiseksi TBI-potilailla ja sen korrelaatiota posttraumaattisen epilepsian kehittymisen ja biperideenihoidon tehokkuuden kanssa epilepsian ehkäisyssä tutkitaan RFLP-PCR:llä TBI-potilaiden verinäytteistä. Genotyyppireaktiot suoritetaan kliinisille piirteille sokeutuneena. ApoEϵ4-alleelin esiintyminen korreloi kohtausten ilmaantuvuuden kanssa TBI:n jälkeisissä seuranta-arvioinneissa.
10 päivää TBI:n jälkeen
Verinäytteen biomarkkerit - Tulehduksellisten sytokiinien ilmentyminen
Aikaikkuna: 10 päivää ja 1 vuosi TBI:n jälkeen
Varmistaaksemme, ovatko sytokiinit eri tavalla mukana PTE:n kehityksessä, teemme monianalyytin proteiiniprofiilin veriplasmanäytteistä, jotka on kerätty biperideenihoidon aikana ja vuosi TBI:n jälkeen. Plasman eri proteiineja mitataan samanaikaisesti. Kunkin analyytin pitoisuus normalisoidaan proteiinin kokonaispitoisuuteen ja esitetään spesifisten proteiinien osuutena pikogrammeina (pg) mikrogrammaa (μg) kohti kokonaisproteiinia. Proteiinin ilmentymismallit korreloidaan kohtausten ilmaantuvuuden kanssa TBI:n jälkeisissä seuranta-arvioinneissa.
10 päivää ja 1 vuosi TBI:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotoiminnan biomarkkerit - Korkeataajuisten värähtelyjen läsnäolo
Aikaikkuna: ensimmäisten 10 päivän aikana TBI:n jälkeen ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta TBI:n jälkeen
Ottaen huomioon EEG-tallennuslaitteen erityissäädöt (10 kHz:n näytteenottotaajuus, ylipäästösuodatin yli 80 Hz aaltoilulle ja 250 Hz nopealle värähtelylle), vain osa potilaista otetaan mukaan tähän tulokseen. EEG rekisteröidään jatkuvasti ensimmäisten 10 päivän aikana TBI:n jälkeen, viikoittain sairaalasta kotiutumiseen saakka ja määrättyinä aikaväleinä TBI:n jälkeen. Suurtaajuisten värähtelyjen (värähtelyt ja nopeat värähtelyt) esiintymistä tutkitaan.
ensimmäisten 10 päivän aikana TBI:n jälkeen ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta TBI:n jälkeen
Aivotoiminnan biomarkkerit - Kortikaalisen leviämisen masennuksen esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 10 päivän aikana TBI:n jälkeen
Ottaen huomioon EEG-tallennuslaitteen erityissäädöt (esim. tasavirta [DC]-tallennus) aivokuoren leviämisen laman havaitsemiseksi, osa potilaista rekisteröidään jatkuvasti EEG:tä ensimmäisten 10 päivän aikana trauman jälkeen muilla tallennusspesifikaatioilla. Aivokuoren leviämisen masennusaktiivisuuden esiintyminen tutkitaan.
ensimmäisten 10 päivän aikana TBI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Loduca, Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP0560/05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Biperiden-laktaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa