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Uso di Biperiden per la prevenzione dell'epilessia post-traumatica

17 giugno 2021 aggiornato da: Luiz Eugenio Mello, Federal University of São Paulo

Uso di Biperiden come agente modificante la malattia dopo trauma cranico: uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco

Non esiste alcun antiepilettico o farmaco che abbia dimostrato di influenzare lo sviluppo dell'epilessia post-traumatica. Biperiden è un antagonista colinergico, che agisce sul recettore muscarinico, ampiamente utilizzato come farmaco anti Parkinson. I dati dei ricercatori con modelli animali di epilessia indicano che gli agenti anti-muscarinici potrebbero influenzare il decorso naturale della malattia nel caso dell'epilessia post-traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con biperiden verrà iniziato nelle prime 12 ore dopo il trauma come mezzo per evitare il processo epilettogeno. Il trattamento verrà ripetuto ogni 6 ore per 10 giorni consecutivi. L'efficacia del biperiden come farmaco antiepilettogeno sarà stabilita analizzando lo sviluppo di PTE tra i gruppi biperiden e placebo. Diversi aspetti dei pazienti (clinici, elettroencefalografia, brain imaging, dati genetici e comportamentali) saranno monitorati per un follow-up di due anni per svelare i meccanismi attraverso i quali il biperiden esercita la sua azione sull'epilettogenesi. Gli investigatori sono già nelle prime fasi del reclutamento dei pazienti utilizzando le risorse disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Federal University of São Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luiz EM Mello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • pazienti con diagnosi di trauma cranico grave ricoverati in un'unità di emergenza entro 6 ore dall'incidente, indipendentemente dall'incidente
  • TAC cerebrale con segni di contusione intraparenchimatosa acuta
  • consenso informato firmato (possibilmente da un parente)

Criteri di esclusione:

  • neoplasie maligne e altre gravi comorbidità
  • disturbi neurodegenerativi
  • incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
  • registrazione di crisi convulsive o uso di farmaci antiepilettici
  • gravidanza
  • uso concomitante di altri farmaci anticolinergici
  • presenza di qualsiasi fattore che possa controindicare l'uso di biperiden
  • partecipazione ad altri studi clinici
  • l'intossicazione da alcol non comporterà l'esclusione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biperiden lattato
5 mg EV (nella vena) ogni 6 ore per 10 giorni
Droga: Biperiden lattato
5 mg EV (nella vena) ogni 6 ore per 10 giorni
Altri nomi:
  • akineton
  • cinetolo
Comparatore placebo: Placebo
5 mg EV (nella vena) ogni 6 ore per 10 giorni
Droga: Placebo
5 mg EV (nella vena) ogni 6 ore per 10 giorni
Altri nomi:
  • soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico: frequenza delle crisi
Lasso di tempo: durante i primi 10 giorni dopo il trauma cranico e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma cranico
Il numero di crisi verrà conteggiato a partire immediatamente dopo il trauma cranico e in modo continuo durante il periodo di ricovero e dopo la dimissione dall'ospedale durante il periodo di follow-up di due anni. Ai pazienti e ai loro parenti verrà chiesto di tenere un diario delle crisi e quindi registrare tutte le crisi con descrizioni dettagliate di ciascun evento. Le registrazioni saranno valutate in ogni visita del paziente. La frequenza delle crisi sarà confrontata tra i pazienti trattati con placebo e con biperiden.
durante i primi 10 giorni dopo il trauma cranico e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma cranico
Analisi dell'elettroencefalogramma: presenza di scariche epilettiformi
Lasso di tempo: durante i primi 10 giorni dopo il trauma cranico e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma cranico
Il monitoraggio dell'EEG del cuoio capelluto sarà registrato continuamente durante i primi 10 giorni dopo il trauma cranico. Successivamente, l'attività cerebrale verrà monitorata settimanalmente fino alla dimissione dall'ospedale. Cronicamente, il monitoraggio del follow-up EEG avverrà 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma cranico. La presenza di anomalie epilettiformi (ritmi, picchi, parossismi, coerenza, sincronia e spettro di potenza di diverse forme d'onda, ad es. Alpha, Beta, Theta) saranno studiati. Il verificarsi di scariche epilettiformi (e anche l'attività ictale e i cambiamenti nel modello di scariche interictali) sarà confrontato tra pazienti trattati con placebo e biperiden.
durante i primi 10 giorni dopo il trauma cranico e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma cranico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni cognitive - Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - IV
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Gli effetti cognitivi della terapia con biperiden saranno valutati per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale di fronte alle sue possibili implicazioni cognitive. Gli strumenti selezionati per valutarli sono i test della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - IV. Il WAIS-IV restituisce punteggi su quattro indici separati di intelligenza degli adulti, l'indice di ragionamento percettivo, l'indice di comprensione verbale, l'indice di memoria di lavoro e l'indice di velocità di elaborazione. I punteggi saranno calcolati su ciascuno dei 4 indici e poi combinati per creare un QI completo. Il WAIS-IV è normato in modo che 100 sia il punteggio mediano per la popolazione adulta (range di punteggio: 120-129= superiore, 110-119= media alta, 90-109= media, 80-89= media bassa, 71-80 = funzionamento intellettivo borderline, 50-70= ritardo moderato, sotto i 50= ritardo grave. La batteria di test verrà applicata in intervalli di tempo specifici ei risultati verranno confrontati.
1, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Valutazioni della qualità della vita - Qualità della vita dopo lesioni cerebrali (QOLIBRI)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La versione portoghese del questionario QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), 12 e 24 mesi dopo il trauma cranico. Questo è il primo strumento specificamente sviluppato per valutare la qualità della vita delle persone dopo TBI. Consiste in un questionario con 37 item che coprono sei dimensioni della HRQoL (cognitiva, sé, vita quotidiana e autonomia, relazioni sociali, emozioni, problemi fisici). Le risposte su ciascuna scala vengono sommate per ottenere un totale (intervallo da 1 a 5), ​​quindi divise per il numero di risposte per ottenere una media della scala. Il punteggio QOLIBRI Total viene calcolato sommando tutte le risposte e dividendo poi per il numero effettivo di risposte. Le medie della scala vengono convertite nella scala 0-100 sottraendo 1 dalla media e quindi moltiplicando per 25. Questo produce punteggi di scala che hanno un valore minimo possibile di 0 (peggiore qualità di vita possibile) e un valore massimo di 100 (migliore qualità di vita possibile).
12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tecniche di neuroimaging - Risonanza Magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: Misurato il prima possibile dopo il trauma cranico, 10 giorni e 12 mesi dopo il trauma cranico
Gli esami, inclusa la risonanza magnetica convenzionale e / o la TC, saranno ottenuti al momento del ricovero in servizio o il prima possibile seguendo i criteri del neurochirurgo per confermare l'evidenza di emorragia intraparenchimale acuta e saranno ripetuti se necessario durante il ricovero. Inoltre, la risonanza magnetica verrà ripetuta a 10 giorni dopo il trauma cranico e anche a 1 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Le lesioni MRI saranno classificate e valutate in base alla loro dimensione, posizione, numero, volume e forma, tra gli altri fattori (T2 flair, DWI, SWI e stato di riposo). Le caratteristiche neuroanatomiche evidenziate dalla risonanza magnetica saranno correlate con l'incidenza di convulsioni nelle valutazioni di follow-up dopo trauma cranico.
Misurato il prima possibile dopo il trauma cranico, 10 giorni e 12 mesi dopo il trauma cranico
Biomarcatori del prelievo di sangue - Espressione di miRNA
Lasso di tempo: 10 giorni e 1 anno dopo trauma cranico
Le alterazioni nell'espressione dei miRNA saranno valutate in campioni di sangue durante il trattamento con biperiden e ancora un anno dopo il trauma. I modelli di cambiamento nei livelli di miRNA saranno confrontati tra i gruppi di pazienti che hanno sviluppato epilessia post-traumatica o che non hanno sviluppato epilessia.
10 giorni e 1 anno dopo trauma cranico
Biomarcatori del prelievo di sangue - Espressione dell'allele ApoEϵ4
Lasso di tempo: 10 giorni dopo trauma cranico
Per studiare l'espressione dell'allele ApoEϵ4 nei pazienti con trauma cranico, e la sua correlazione con lo sviluppo dell'epilessia post-traumatica e l'efficacia del trattamento con biperiden per prevenire l'epilessia, RFLP-PCR sarà analizzata in campioni di sangue di pazienti con trauma cranico. Le reazioni di genotipizzazione saranno eseguite in cieco rispetto alle caratteristiche cliniche. La presenza dell'allele ApoEϵ4 sarà correlata con l'incidenza di convulsioni nelle valutazioni di follow-up dopo trauma cranico.
10 giorni dopo trauma cranico
Biomarcatori del prelievo di sangue - Espressione di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 10 giorni e 1 anno dopo trauma cranico
Per verificare se le citochine sono diversamente coinvolte nello sviluppo di PTE, eseguiremo un profilo proteico multi-analitico in campioni di plasma sanguigno raccolti durante il trattamento con biperiden e un anno dopo TBI. Verrà eseguita la misurazione simultanea di diverse proteine ​​nel plasma. La concentrazione di ciascun analita sarà normalizzata alla concentrazione proteica totale e presentata come proporzione di proteine ​​specifiche in picogrammi (pg) per microgrammi (μg) di proteine ​​totali. I modelli di espressione proteica saranno correlati con l'incidenza delle convulsioni nelle valutazioni di follow-up dopo trauma cranico.
10 giorni e 1 anno dopo trauma cranico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori dell'attività cerebrale - Presenza di oscillazioni ad alta frequenza
Lasso di tempo: durante i primi 10 giorni dopo il trauma cranico e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma cranico
Dato il requisito di aggiustamenti specifici nell'apparato di registrazione EEG (frequenza di campionamento di 10 KHz, filtro passa-alto superiore a 80 Hz per increspature e 250 Hz per increspature veloci), solo un sottogruppo di pazienti sarà incluso in questo risultato. L'EEG verrà registrato continuamente durante i primi 10 giorni dopo il trauma cranico, settimanalmente fino alla dimissione dall'ospedale e in intervalli di tempo specificati dopo il trauma cranico. Verrà indagata la presenza di oscillazioni ad alta frequenza (ripples e fast ripples).
durante i primi 10 giorni dopo il trauma cranico e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma cranico
Biomarcatori dell'attività cerebrale - Presenza di depressione di diffusione corticale
Lasso di tempo: durante i primi 10 giorni dopo il trauma cranico
Dato il requisito di aggiustamenti specifici nell'apparato di registrazione EEG (ad esempio, registrazione in corrente continua [DC]) per rilevare la depressione da diffusione corticale, un sottogruppo di pazienti verrà registrato EEG continuamente durante i primi 10 giorni dopo il trauma con altre specifiche di registrazione. Verrà studiata la presenza di attività depressiva in diffusione corticale.
durante i primi 10 giorni dopo il trauma cranico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Loduca, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP0560/05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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