말단 연조직 및/또는 후복막 육종에서의 RAD001 연구

포함 기준:

• 이전에 조사된 적이 없는 진단 영상 기준(컴퓨터 단층촬영[CT] 및/또는 자기공명영상[MRI])에 따라 절제 가능한 원발성 또는 재발성 육종이 있습니다.
• 원발성/재발성 또는 지속성 육종은 사전 RAD001 약력학 연구를 위해 코어 생검을 받아야 합니다.
• 세계보건기구(WHO) 수행 상태 ≤ 2
• 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L, 헤모글로빈(Hb) >9 g/dL
• 다음으로 표시되는 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5x ULN
• 국제 정상 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5. (무작위화 시점에서 > 2주 동안 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 LMW 헤파린에서 목표 INR ≤ 1.5인 경우 항응고가 허용됩니다.)
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 다 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 서명된 동의서
• 절제 가능한 사지 연조직 또는 치료 전 코어 생검이 가능한 후복막 육종 환자
• 모든 조직학적 등급의 생검으로 입증된 수술로 절제 가능한 후복막 육종

제외 기준:

• 현재 항암 요법을 받고 있거나 연구 약물 시작 후 4주 이내에 항암 요법을 받은 경우. 참고: 원발성/재발성/지속성 육종은 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 원발성/재발성 또는 지속성 육종은 RAD001 시작 후 4주 이내에 다른 화학요법제로 치료되지 않아야 합니다.
• 연구 약물 시작 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 입었거나, 대수술(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨)의 부작용에서 회복되지 않았거나, 연구 과정 동안 대수술이 필요할 수 있는 환자
• 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받고 있습니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 연구 시작 1주일 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받지 않아야 함
• 뇌 또는 연수막 전이
• 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전; 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환; 정상 예측값의 50%인 폐활량 측정 및 확산 폐활량산소화(DLCO) 및/또는 실내 공기에서 안정 시 88% 이하인 O2 포화도로 정의되는 중증 폐 기능 장애; 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병; 활성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 중증 감염; 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응의 알려진 이력
• RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환
• 활동성 출혈성 체질을 가진 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 성인. 장벽 피임법을 사용하는 경우 남녀 모두 시험 기간 동안 이를 계속 사용해야 합니다. 호르몬 피임법은 유일한 피임 방법으로 허용되지 않습니다. (가임 여성은 RAD001 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함)
• mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)로 사전 치료를 받았습니다.
• RAD001(everolimus) 또는 기타 라파마이신(sirolimus, temsirolimus) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성
• 의료 요법에 대한 비순응 이력
• 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
• 치료 계획에서 선행 화학 요법 또는 방사선 요법이 지시될 수 있는 피부 육종 또는 육종
• 육종은 치료 전 영상으로 완전히 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
• 먼 질병의 증거 없음