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전이성 대장암 치료를 위한 화학요법과 Ziv-aflibercept의 안전성 및 유효성 연구

2014년 11월 25일 업데이트: NSABP Foundation Inc

전이성 결장직장암의 1차 치료를 위한 mFOLFOX6 및 Ziv-aflibercept를 사용한 유도 요법의 무작위 2상 시험과 질병이 진행될 때까지 5-FU/LV 단독 또는 Ziv-aflibercept를 사용한 지속 요법

FC-8은 첫 번째로 mFOLFOX6 및 ziv-aflibercept의 유도 요법에 이어 ziv-aflibercept 또는 5-FU/LV 단독(대조군)을 병용한 5-FU/LV의 연속 요법에 대한 II상, 다기관 무작위 연구입니다. -전이성 대장암 환자를 위한 라인 요법. 이 연구의 1차 목표는 유도 후 적어도 안정적인 질병에 도달한 전이성 대장암 환자의 무진행 생존(PFS)을 개선하기 위해 5-FU/LV의 지속 요법에 지브-애플리버셉트를 추가하는 것의 가치를 결정하는 것입니다. 요법. 두 번째 목표는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 전반적인 객관적 반응률(완전, 부분 또는 안정 반응)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 mFOLFOX6(5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 1일차 + 류코보린 400mg/m2 IV 1일차 + 옥살리플라틴 85mg/m2 IV 1일차에 이어 5-FU 2400mg/m2를 연속적으로 투여하는 유도 요법을 받게 됩니다. 46시간에 걸친 정맥내 주입(CIV 주입)[제1일 및 제2일]) + 지브-애플리버셉트(제1일에 4 mg/kg)를 6주기 동안 14일마다.

6주기의 유도 요법 후 질환이 안정적이거나 더 나은 상태에 도달한 환자는 연구 부문으로 14일마다 5-FU/LV + ziv-aflibercept IV[4 mg/kg Day 1])의 연속 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 5-FU/LV 단독으로 질병이 진행될 때까지 14일마다 대조군으로 투여합니다.

독성은 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.

FC-8 상관 과학 연구를 위해 보관된 원발성 종양 조직 및 혈액 샘플의 제출은 모든 환자에 대한 연구 요구 사항이 될 것입니다. 제출물에는 진단 생검 샘플 또는 다른 이전 수술의 1차 종양 표본과 연구 치료 시작 전, 치료의 각 짝수 주기(즉, 주기 2, 4 및 6)를 시작하기 전에 수집된 혈액 샘플이 포함됩니다. 질병 진행 또는 연구 요법 종료 시간.

총 연구 누적은 90명의 환자를 연속 요법에 무작위화하기 위해 24개월 동안 최대 120명의 환자가 될 것입니다. 환자는 2:1로 무작위 배정되어 5-FU/LV + 지브-애플리버셉트(2군, 환자 60명) 또는 5-FU/LV 단독(1군, 환자 30명)의 지속 요법을 받게 됩니다.

양 군에서 임상 반응은 지속 요법 과정 동안 8주마다 방사선학적 검사에 의해 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0 또는 1이어야 합니다.
  • 대장 선암 진단의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
  • 환자가 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 전이성 질환의 증거가 있다는 PET/CT 스캔, CT 스캔 또는 MRI에 의한 문서가 있어야 합니다.
  • 선행 보조 요법은 이전 보조 옥살리플라틴을 포함하여 본 연구에 무작위 배정되기 전 6개월 이상 지난 경우 마지막 투여가 허용됩니다.
  • 이전에 옥살리플라틴 요법을 받은 환자는 CTCAE v4.0에 따라 1등급 이상의 신경병증 회복이 있어야 합니다.
  • 연구 시작 시점에서 연구 시작 전 4주 이내에 수행된 혈구 수는 다음 기준을 충족해야 합니다: 절대 호중구 수(ANC)는 1200/mm3 이상이어야 합니다. 혈소판 수치는 100,000/mm3 이상이어야 합니다. 헤모글로빈은 9g/dL 이상이어야 합니다.
  • 연구 참여 전 4주 이내에 수행된 적절한 간 기능의 증거에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다. 총 빌리루빈은 1.0 x 정상 상한(ULN) 이하여야 합니다. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 검사실의 경우 2.5 x ULN 이하여야 하고 간 전이의 경우 5 x ULN 이하여야 합니다. 알칼리 포스파타아제는 검사실의 경우 3 x ULN 이하여야 하며 간 전이의 경우 5 x ULN 이하여야 합니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 수행된 혈청 크레아티닌은 실험실의 1.5 x ULN 이하여야 합니다. (크레아티닌이 1.0-1.5 x ULN인 경우 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식에 따라 60mL/mn이어야 합니다.)
  • 소변 검체는 딥스틱 방법으로 단백뇨를 검사해야 합니다. 적격성은 무작위 배정 전 4주 이내에 수행된 가장 최근의 테스트 결과를 기반으로 해야 합니다. 소변 딥스틱은 0-1+ 단백질 및 음성 혈액을 나타내야 합니다. 딥스틱 수치가 1+ 단백질 이상이고 미량 혈뇨 이상이거나 2+ 단백질 이상인 경우, 24시간 소변 검체를 채취해야 하며 단백질 500mg 이하여야 합니다. .
  • 가임 환자(남성/여성)는 연구 요법을 받는 동안 및 연구 요법 완료 후 최소 6개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (효과적인 피임법의 정의는 연구자의 판단에 따른다.)

제외 기준

  • 항문암 또는 소장암의 진단.
  • 선암 이외의 결장직장암, 예를 들어 육종, 림프종, 카르시노이드.
  • 모든 악성 종양에 대해 지브-애플리버셉트 또는 기타 혈관신생 억제제를 사용한 이전 요법.
  • 전이성 결장 직장암에 대한 이전 화학 요법 또는 기타 전신 요법.
  • 연구 시작으로부터 28일 이하의 이전 방사선 요법.
  • 초기에 절제 가능한 간 질환만 있는 환자.
  • 간 기능 검사가 비정상인 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
  • 뇌 전이의 병력, 조절되지 않는 척수 압박, 암종성 수막염 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거.
  • 호흡곤란을 초래하는 내인성 폐 질환.
  • 활성 감염 또는 만성 억제 항생제가 필요한 만성 감염.
  • 병인에 관계없이 2등급 이상의 지속적인 CTCAE v4.0.
  • 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압입니다. 초기 혈압이 상승한 환자는 혈압 약물 치료를 시작하거나 조정하여 압력을 낮추어 진입 기준을 충족할 수 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 10mg/일 이상의 메틸프레드니솔론 등가 용량의 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료(흡입 스테로이드 제외).
  • CTCAE v4.0 등급 3 또는 4 전이성 질환과 관련된 식욕 부진 또는 메스꺼움.
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력.
  • CTCAE v4.0은 전이성 질환과 관련된 2등급 이상의 구토입니다.
  • 다음 심장 상태 중 하나: Documented New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전; 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색; 연구 시작 전 6개월 이내의 불안정 협심증; 증상이 있는 부정맥
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 골절.
  • 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애, 또는 치료 용량의 쿠마딘 필요.
  • 무작위화 전 180일 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 병력.
  • 증상이 있는 말초 허혈의 병력.
  • 무작위화 전 180일 이내에 동맥 혈전 사건의 병력.
  • 위십이지장 궤양(들), 미란성 식도염, 또는 무작위화 전 90일 이내에 활성인 것으로 내시경 검사에 의해 결정된 위염.
  • 감염성 또는 염증성 장 질환 또는 게실염.
  • 무작위 배정 전 180일 이내의 GI 천공 이력.
  • 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 무증상 환자의 CT 스캔, MRI 또는 ​​흉부 X-레이에서 설명된 간질성 폐질환의 결정적인 증거; 현재 지속적인 산소 요법이 필요한 휴식 시 호흡곤란.
  • 무작위화 전 180일 이내에 원발성 결장직장암(CRC) 종양과 관련되지 않은 모든 유의한 출혈(등급 3 CTCAE v4.0 이상).
  • 무작위화 전 42일 이내의 대수술 절차, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
  • 환자가 질병이 없는 것으로 간주되고 연구 시작 전 12개월 이상 동안 악성 종양에 대한 치료를 완료하지 않은 기타 악성 종양. 다음 암 환자는 지난 12개월 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부 상피내암종, 상피내결장암종, 상피내 흑색종, 피부 기저 세포 및 편평 세포 암종.
  • 후천성 면역결핍 증후군(AIDS 관련 질병) 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병.
  • 알려진 길버트 증후군 환자.
  • 플루오로피리미딘 또는 엽산 유도체에 대한 과민증의 병력.
  • 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍.
  • 이전에 옥살리플라틴 요법을 받은 적이 없는 환자에서 2등급 이상(CTCAE v 4.0)의 증상이 있는 말초 감각 신경병증.
  • 단일 클론 항체에 대한 이전의 심각한 과민 반응. ("심각한" 과민 반응의 결정은 연구자의 재량에 따릅니다.)
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
  • 연구 시작 시점의 임신 또는 수유. (참고: 임신 테스트는 가임 여성에 대한 제도적 기준에 따라 연구 시작 전 14일 이내에 수행되어야 합니다.)
  • 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 조사용 제제의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1: 5-FU + LV
환자는 6주기 동안 14일마다 mFOLFOX6 + ziv-aflibercept를 투여받은 후(유도 요법), 질병이 진행될 때까지 14일마다 5-FU/LV를 투여받습니다(지속 요법).
의약품: 5-FU
400mg/m2 IV 볼루스 1일 후 질병 진행까지 14일마다 46시간(1일 및 2일)에 걸쳐 2400mg/m2 연속 IV 주입
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
의약품: LV
질병 진행까지 14일마다 400 mg/m2 정맥주사(IV)
다른 이름들:
  • 류코보린
의약품: mFOLFOX6
제1일에 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 + 류코보린 400mg/m2 IV + 옥살리플라틴 85mg/m2 IV 이후 14일마다 46시간(1일 및 2일)에 걸쳐 5-FU 2400mg/m2 연속 IV 주입
다른 이름들:
  • 5-FU + 류코보린 + 옥살리플라틴
실험적: 아암 2: 5-FU + LV + 지브-애플리버셉트
환자는 6주기 동안 14일마다 mFOLFOX6 + ziv-aflibercept를 투여받은 후(유도 요법), 질병 진행까지 14일마다 5-FU/LV + ziv-aflibercept를 투여받습니다(지속 요법).
의약품: 5-FU
400mg/m2 IV 볼루스 1일 후 질병 진행까지 14일마다 46시간(1일 및 2일)에 걸쳐 2400mg/m2 연속 IV 주입
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
의약품: LV
질병 진행까지 14일마다 400 mg/m2 정맥주사(IV)
다른 이름들:
  • 류코보린
의약품: mFOLFOX6
제1일에 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 + 류코보린 400mg/m2 IV + 옥살리플라틴 85mg/m2 IV 이후 14일마다 46시간(1일 및 2일)에 걸쳐 5-FU 2400mg/m2 연속 IV 주입
다른 이름들:
  • 5-FU + 류코보린 + 옥살리플라틴
의약품: 지브-애플리버셉트
6주기 동안 14일마다 4 mg/kg IV 1일(유도 요법); 질병 진행까지 매 14일마다 4 mg/kg 정맥주사(지속 요법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 진행까지의 시간
기간: 공부 시작부터 5개월까지
공부 시작부터 5개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 종양 측정에 의한 질병 상태 측정
기간: 연구 시작부터 치료 종료까지 약 1~3년
연구 시작부터 치료 종료까지 약 1~3년
부작용의 빈도
기간: 연구 시작부터 치료 종료까지 약 1~3년
연구 시작부터 치료 종료까지 약 1~3년
부작용의 심각성
기간: 연구 시작부터 치료 종료까지 약 1~3년
연구 시작부터 치료 종료까지 약 1~3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NSABP Foundation Inc

협력자

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSABP FC-8

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