줄기 세포 이식 후 수지상 세포/골수종 백신과 함께 PD-1 차단
2026년 3월 30일 업데이트: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
본 연구의 목적은 자가조혈모세포이식(ASCT) 후 CT-011 단독 및 수지상세포융합백신과 CT-011의 병용요법의 안전성을 확인하는 것이다.
또한 자가 이식 단독 치료에 비해 질병의 재발을 예방하거나 지연시키는 데 더 성공적인지 여부를 포함하여 병용이 질병에 어떤 영향을 미치는지 알아보려고 노력하고 있습니다.
ASCT는 다발성 골수종에 대한 표준 요법으로 신체의 암 양을 크게 줄이는 데 종종 성공합니다.
CT-011은 연구용 단일클론항체이다.
단클론 항체는 정맥에 주입하여 투여하는 약물의 일종으로 특정 세포(이 경우 면역 체계의 세포)를 표적으로 삼는 것으로 알려져 있습니다.
수지상 세포 융합 백신은 면역 체계가 암세포를 인식하고 이에 맞서 싸울 수 있도록 돕는 연구용 제제입니다.
감염을 예방하기 위해 사용되는 표준 백신과 달리 암 백신은 이미 체내에 있는 암과 싸울 수 있는지 알아보기 위해 연구되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구에는 두 그룹이 있습니다. 그룹 1: 이 연구 그룹의 모든 참가자는 자가 이식 후 1~3개월부터 CT-011을 주입받습니다. 이 그룹의 참가자는 6주 간격으로 총 3회 CT-011을 투여받게 됩니다. 그룹 2: 이 그룹의 모든 참가자는 자가 이식 후 1~3개월부터 CT-011을 주입받습니다. 이 그룹의 참가자는 6주 간격으로 총 3회 CT-011을 투여받게 됩니다. 또한 CT-011을 주입한 지 1주일 후에 수지상 세포 융합 백신의 예방 접종을 받게 됩니다.
- 모든 참가자(그룹 1 및 그룹 2)는 다음 절차를 받게 됩니다. 1) 다발성 골수종에 대한 초기 치료: 모든 참가자는 체내 다발성 골수종 세포 수를 줄이기 위해 표준 치료를 받습니다. 2) 줄기세포 동원에 앞서 참가자는 신체검사, 병력, 혈구수, 간 및 신장 기능, 다발성 골수종 단백질 수치를 측정하기 위한 혈액 검사, 다발성 골수종 세포에 대한 면역 반응을 측정하기 위한 연구 검사를 받게 됩니다. 참가자의 엉덩이에서 소량의 골수가 제거됩니다. 참가자들은 또한 "지연형 과민증(DTH)"이라는 피부 테스트를 받게 됩니다. 3) 자가 줄기세포 이식에 앞서 참가자의 혈액에서 줄기세포를 채취하여 백혈구성분채집술이라는 과정을 통해 향후 이식을 위해 보관합니다. 4) 성공적인 줄기 세포 수집 후 몇 주 이내에 참가자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)과 함께 고용량 화학 요법을 위해 병원에 입원하게 됩니다. 5) ASCT 후 약 1-3개월 후 참가자는 CT-011 단독(1군) 또는 CT-011과 백신의 병용(2군) 치료를 진행할 자격이 있는지 평가하기 위한 추가 검사를 받게 됩니다.
- 이식 후 적격성 결과가 연구 요구 사항을 충족하는 경우 참가자는 6주 간격으로 CT-011을 3회 주입받습니다. CT-011을 주입하기 전에 참가자는 혈액 검사, 소변 샘플, 신체 검사 및 EKG와 같은 절차를 거칩니다. 참가자는 매주 부작용, 복용 중인 약물을 검토하고 혈액 검사와 신체 검사를 받게 됩니다.
- 그룹 2 참가자만 해당: 자가 이식 전에 그룹 2 참가자는 수지상 세포 융합 백신을 만들기 위해 여러 절차를 거칩니다. 1) 백혈구 성분채집술을 통한 수지상 세포 수집 2) 참가자 골수에서 종양 세포 수집. CT-011 주입을 받은 지 일주일 후 그룹 2 참가자는 총 3개의 백신에 대해 연구 백신을 받게 됩니다.
- 최종 치료 후 그룹 1과 그룹 2 참가자 모두 종양 DTH 주사와 칸디다에 대한 DTH를 피부에 주입합니다. 마지막 연구 치료 후 1, 3, 6개월에 참가자는 혈액 검사, 소변 검사, 골수 흡인/생검 및 골격 조사를 받게 됩니다. 2, 4, 5개월에 참가자들은 혈액 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법의 잠재적 후보인 다발성 골수종 환자
- 환자는 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 백반증 또는 안정적인 갑상선기능저하증을 포함한 자가면역 질환/상태의 병력이 없어야 합니다. 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 혈장, 소변 또는 혈청 내 자유 카파/람다 경쇄에서 상승된 M 성분의 병력으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 환자
- 18세 이상
- 9주 이상의 기대 수명과 함께 0-1의 ECOG 수행 상태
- 국소 마취 하에서 절제가 가능한 형질세포종에서 >20% 골수 침범
- 음성 임신 검사 및 적절한 피임법
- DLCO(조정됨) > 50%
- 심장박출률 > 45%
- 프로토콜에 정의된 실험실 결과
제외 기준:
- 임상적으로 의미 있는 정맥 혈전색전증의 병력
- 임상적으로 유의한 자가면역질환
- HIV 양성
- IV 항생제를 필요로 하는 감염 또는 심각한 부정맥, 허혈성 관상동맥 질환 또는 울혈성 심부전을 특징으로 하는 심각한 심장 질환과 같은 심각한 병발 질환
- 임산부 또는 수유부
- 동종 골수/줄기 세포 이식의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
단클론 항체 CT-011은 자가 이식 후 1-3개월 후에 제공됩니다.
6주 간격으로 3회 투여합니다.
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자가 이식 후 1~3개월에 시작하여 6주 간격으로 총 3회 주입
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활성 비교기: 그룹 2
DC/골수종 융합 세포를 사용한 예방접종은 자가 이식 후 1-3개월에 제공됩니다.
예방 접종은 6주 간격으로 실시됩니다.
단클론 항체 CT-011은 각 백신 접종 후 1주 후에 제공됩니다.
CT-011은 6주 간격으로 3회 투여됩니다.
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자가 이식 후 1~3개월에 시작하여 6주 간격으로 총 3회 주입
CT-011 주입 후 1주일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 이식 후 기간 동안 Pidilizumab(MDV9300)에 대한 면역 반응을 탐구합니다.
기간: 3년
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면역 반응은 종양 용해물에 대한 체외 노출 후 IFNγ를 발현하는 T 세포의 백분율을 평가하여 측정되며, 이는 최대 IFNγ 발현과 이식 전 기준 수준의 비율로 결정됩니다. IFNγ를 발현하는 T 세포의 10배 증가 임계값 반응이 유의한 것으로 간주됩니다. 파일럿 단계에서는 요약 통계(평균, 중앙값, 범위, 표준 오차)를 사용하여 전체 환자 코호트의 면역학적 반응을 보고합니다. 정밀도를 높이고 면역학적 반응에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해, 파일럿 연구의 원래 표본 크기 10명이 최대 20명으로 증가되었습니다. 이 단계에서 20명의 환자를 대상으로 할 때, 90% 신뢰 구간은 39.7%보다 넓지 않을 것입니다. |
3년
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두 번째 단계: 단일클론항체 Pidilizumab(MDV9300) 및 DC/골수종 융합세포를 줄기세포 이식과 함께 투여하여 세포성 면역이 유도되는지 확인합니다.
기간: 3년
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세포 면역은 IFNγ 발현의 증가 배수를 측정하여 결정됩니다. 백신 접종과 피딜리주맙(MDV9300)의 병용 요법은 연구에서 최소 75%의 환자에서 IFNγ 발현이 10배 이상 증가한 증거가 나타날 경우 유망한 것으로 간주되며, 50% 이하의 환자에서 10배 이상 증가가 관찰될 경우 유망하지 않은 것으로 간주됩니다. 총 25명의 환자 중에서 17명 이상의 환자가 유의미한 면역 반응을 보일 경우, 이 병용 요법은 추가 연구에 유망한 것으로 간주됩니다. |
3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 2차 목표: 자가 조혈모세포 이식 후 다발성 골수종 환자를 Pidilizumab(MDV9300)으로 치료할 때 발생하는 독성을 평가합니다.
기간: 3년
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독성은 모니터링되며 각 등급별로 요약될 것입니다.
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3년
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두 번째 단계: 자가 조혈모세포 이식 후 DC/골수종 융합 백신의 병용 치료를 받는 다발성 골수종 환자에서의 독성 평가.
기간: 3년
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독성은 모니터링되며 각 등급별로 요약될 것입니다.
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3년
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순환 활성화 및 조절 T 세포 수준과 면역학적 반응 간의 상관관계 분석
기간: 3년
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순환 활성화 T 세포 및 조절 T 세포, 그리고 CD14+PD-L1+ 세포의 수준은 이식 전, 이식 후, 그리고 피딜리주맙(MDV9300) 투여 시 또는 투여 없이 여러 시점에서 측정될 것입니다. 우리는 각 시점에서 활성화 T 세포/조절 T 세포의 수준과 비율, 그리고 CD14+PD-L1+ 단핵구를 측정할 것입니다. 시간 경과에 따른 비율의 프로파일을 평가하며, 연속적인 시점 간의 배수 변화와 같은 여러 가능한 지표를 탐색하여 시간 경과에 따른 비율의 추세를 평가할 것입니다. 비율과 면역학적 반응(IFNγ 발현의 배수 증가) 간의 상관관계는 각 시점에서 스피어만 순위 상관을 사용하여 평가 및 보고될 것이며, 각 단계에서 10명과 25명의 환자, 그리고 총 35명의 연구 참여자를 대상으로 모든 측정값을 연속 변수로 취급하여 분석할 것입니다. 이식 후 시점에서는 또한 유의미한 면역학적 반응이 있는 환자와 없는 환자 간의 활성화 T 세포/조절 T 세포 비율을 비교할 것입니다. |
3년
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항종양 효과를 혈청 마커, 영상의학적 검사 및 질병 진행 시간을 사용하여 정의합니다.
기간: 3년
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치료 완료 후 완전 관해(CR)에 도달한 환자의 비율(면역요법 후 PR에서 CR로 전환된 환자 포함)은 기술 통계와 함께 제2상 시험에서 보고될 것입니다.
질병 진행 시간도 카플란-마이어 곡선으로 특징지어질 것입니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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