Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blokering af PD-1 i forbindelse med dendritiske celle/myelomvacciner efter stamcelletransplantation

16. juni 2023 opdateret af: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme sikkerheden af ​​CT-011 alene, såvel som kombinationen af ​​dendritiske cellefusionsvaccine og CT-011, efter autolog stamcelletransplantation (ASCT). Vi forsøger også at finde ud af, hvilken effekt kombinationen har på sygdommen, herunder om den har større succes med at forhindre eller forsinke sygdommen i at komme tilbage, sammenlignet med behandling med autolog transplantation alene. ASCT er en standardbehandling for myelomatose, som ofte har succes med at reducere mængden af ​​kræft i kroppen markant. CT-011 er et monoklonalt antistof til undersøgelse. Monoklonale antistoffer er en type lægemiddel givet ved infusion i en vene og er kendt for at målrette mod specifikke celler (i dette tilfælde celler i immunsystemet). Dendritiske cellefusionsvaccine er et forsøgsmiddel, der forsøger at hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller. I modsætning til en standardvaccine, der bruges til at forhindre infektioner, bliver kræftvacciner undersøgt for at se, om de kan bekæmpe kræftformer, der allerede er i kroppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Der er to grupper i denne undersøgelse: Gruppe 1: Alle deltagere i denne undersøgelsesgruppe vil modtage infusioner af CT-011, der starter en til tre måneder efter autolog transplantation. Deltagerne i denne gruppe vil modtage i alt 3 doser CT-011 med 6 ugers mellemrum. Gruppe 2: Alle deltagere i denne gruppe vil modtage infusioner af CT-011, der starter en til tre måneder efter autolog transplantation. Deltagerne i denne gruppe vil modtage i alt 3 doser CT-011 med 6 ugers mellemrum. Derudover vil de modtage en vaccination af Dendritic Cell Fusion Vaccine en uge efter hver infusion af CT-011.
  • Alle deltagere (Gruppe 1 og Gruppe 2) vil modtage følgende procedurer: 1) Indledende behandling for myelomatose: Alle deltagere vil modtage standardbehandling for at reducere antallet af myelomatoseceller i kroppen. 2) Forud for stamcellemobilisering vil deltagerne gennemgå en fysisk undersøgelse, sygehistorie og blodprøver for at måle blodtal, lever- og nyrefunktion, myelomatoseproteinniveau og forskningstest for at måle immunresponset mod myelomcellerne. En lille mængde knoglemarv vil blive fjernet fra deltagerens hofte. Deltagerne vil også gennemgå en hudtest kaldet "forsinket overfølsomhed (DTH). 3) Forud for den autologe stamcelletransplantation vil vi høste stamceller fra deltagernes blod og opbevare dem til den fremtidige transplantation gennem en proces kaldet leukaferese. 4) Inden for få uger efter vellykket stamcelleindsamling vil deltagerne blive indlagt på hospitalet til højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (ASCT). 5) Ca. 1-3 måneder efter ASCT vil deltagerne gennemgå yderligere tests for at vurdere deres berettigelse til at fortsætte med behandling med CT-011 alene (gruppe 1) eller kombinationen af ​​CT-011 og vaccination (gruppe 2).
  • Hvis resultaterne efter transplantation opfylder undersøgelseskravene, vil deltagerne modtage 3 infusioner af CT-011 med 6 ugers mellemrum. Forud for hver infusion af CT-011 vil deltagerne gennemgå følgende procedurer: blodprøver, urinprøve, fysisk undersøgelse og EKG. Deltagerne vil blive set ugentligt for at gennemgå eventuelle bivirkninger, hvilken medicin de tager, og vil få en blodprøve og en fysisk undersøgelse.
  • Kun for gruppe 2-deltagere: Før autolog transplantation vil gruppe 2-deltagere gennemgå flere procedurer for at fremstille dendritiske cellefusionsvaccinen. 1) Dendritisk celleopsamling via leukaferese 2) Tumorcelleopsamling fra deltagernes knoglemarv. En uge efter at have modtaget CT-011-infusionen, vil gruppe 2-deltagere modtage undersøgelsesvaccinen for i alt 3 vacciner.
  • Efter den sidste behandling vil både gruppe 1 og gruppe 2 deltagere modtage en tumor DTH injektion og DTH til Candida i huden. En, tre og seks måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling vil deltagerne have blodprøver, urinprøver, knoglemarvsaspiration/biopsi og en skeletundersøgelse. Efter to, fire og fem måneder skal deltagerne have en blodprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose, som er potentielle kandidater til høje doser kemoterapi med stamcelleredning
  • Patienter må ikke have en aktiv anamnese med autoimmune lidelser/tilstande, inklusive type I diabetes, type II diabetes, vitiligo eller stabil hypothyroidisme vil ikke blive betragtet som eksklusionskriterier
  • Patienter med målbar sygdom som defineret ved en historie med en forhøjet M-komponent i plasma, urin eller frie kappa/lambda lette kæder i serum
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance Status på 0-1 med en forventet levetid på mere end ni uger
  • >20 % knoglemarvsinvolvering i plasmacytom, der er modtagelig for resektion under lokalbedøvelse
  • Negativ graviditetstest og passende præventionsmetode(r)
  • DLCO (justeret) > 50 %
  • Hjerteudstødningsfraktion > 45 %
  • Laboratorieresultater som defineret i protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant venøs tromboembolisme
  • Klinisk signifikant autoimmun sygdom
  • HIV-positiv
  • Alvorlig interkurrent sygdom, såsom infektion, der kræver IV-antibiotika, eller betydelig hjertesygdom karakteriseret ved betydelig arytmi, iskæmisk koronarsygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om allogen knoglemarvs-/stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Monoklonalt antistof CT-011 vil blive givet 1-3 måneder efter autolog transplantation. Der gives 3 doser med 6 ugers mellemrum.
Medicin: CT-011
Infusioner, der starter en til tre måneder efter autolog transplantation med 6 ugers intervaller for i alt 3 doser
Aktiv komparator: Gruppe 2
Vaccination med DC/myelom-fusionsceller vil blive givet 1-3 måneder efter autolog transplantation. Vaccination vil blive givet med 6 ugers mellemrum. Det monoklonale antistof CT-011 gives 1 uge efter hver vaccination. Der gives 3 doser CT-011 med 6 ugers mellemrum.
Medicin: CT-011
Infusioner, der starter en til tre måneder efter autolog transplantation med 6 ugers intervaller for i alt 3 doser
Biologisk: Dendritisk cellefusionsvaccine
En uge efter hver infusion af CT-011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første fase: At udforske immunologisk respons på CT-011 i perioden efter transplantation.
Tidsramme: 3 år
3 år
Andet trin: For at bestemme, om cellulær immunitet induceres ved behandling med monoklonalt antistof CT-011 og DC/myelomfusionsceller i forbindelse med stamcelletransplantation.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første stadie: At vurdere toksiciteten forbundet med behandling af myelomatosepatienter med CT-011 i post-autolog transplantation.
Tidsramme: 3 år
3 år
Andet trin: At vurdere toksiciteten forbundet med behandling af myelomatosepatienter med kombinationen med DC/myelomfusionsvaccine efter autolog transplantation.
Tidsramme: 3 år
3 år
Andet trin: At korrelere niveauer af cirkulerende aktiverede og regulatoriske T-celler med immunologisk respons
Tidsramme: 3 år
3 år
Andet trin: At definere antitumoreffekter ved hjælp af serummarkører, radiologiske undersøgelser og tid til progression.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Rambam Health Care Campus
Dana-Farber Cancer Institute
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
Gateway for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Anslået)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner