幹細胞移植後の樹状細胞/骨髄腫ワクチンとの併用による PD-1 の遮断
2023年6月16日 更新者：David Avigan、Beth Israel Deaconess Medical Center
この調査研究の目的は、自家幹細胞移植 (ASCT) 後の CT-011 単独、および樹状細胞融合ワクチンと CT-011 の組み合わせの安全性を確認することです。
また、自家移植単独での治療と比較して、病気の再発を予防または遅らせることに成功するかどうかなど、組み合わせが病気にどのような影響を与えるかを調べようとしています.
ASCT は多発性骨髄腫の標準的な治療法であり、多くの場合、体内のがんの数を大幅に減らすことに成功しています。
CT-011 は治験中のモノクローナル抗体です。
モノクローナル抗体は、静脈内への注入によって投与される一種の薬であり、特定の細胞 (この場合は免疫系の細胞) を標的とすることが知られています。
樹状細胞融合ワクチンは、免疫系ががん細胞を認識して戦うのを助けることを試みる治験薬です。
感染を防ぐために使用される標準的なワクチンとは異なり、がんワクチンは、すでに体内にあるがんと戦うことができるかどうかを確認するために研究されています.
調査の概要
詳細な説明
- この研究には 2 つのグループがあります。 グループ 1: この研究グループのすべての参加者は、自家移植の 1 ～ 3 か月後に CT-011 の注入を受けます。 このグループの参加者は、CT-011 を 6 週間間隔で合計 3 回投与されます。 グループ 2: このグループのすべての参加者は、自家移植後 1 ～ 3 か月で CT-011 の注入を受けます。 このグループの参加者は、CT-011 を 6 週間間隔で合計 3 回投与されます。 さらに、CT-011の各注入の1週間後に、樹状細胞融合ワクチンのワクチン接種を受けます。
- すべての参加者 (グループ 1 およびグループ 2) は、次の手順を受けます。 2) 幹細胞動員の前に、参加者は身体検査、病歴、血球数、肝臓と腎臓の機能、多発性骨髄腫タンパク質レベルを測定するための血液検査、および多発性骨髄腫細胞に対する免疫反応を測定するための研究検査を受けます。 少量の骨髄が参加者の股関節から除去されます。 参加者は、「遅延型過敏症（DTH）」と呼ばれる皮膚テストも受けます。 3) 自家幹細胞移植の前に、参加者の血液から幹細胞を採取し、白血球除去と呼ばれるプロセスを通じて将来の移植のために保存します。 4) 幹細胞の採取が成功してから数週間以内に、参加者は自家幹細胞移植 (ASCT) による高用量化学療法のために入院します。 5) ASCT の約 1 ～ 3 か月後、参加者は追加の検査を受け、CT-011 単独 (グループ 1) または CT-011 とワクチンの組み合わせ (グループ 2) による治療を進める適格性を評価します。
- 移植後の適格性の結果が研究要件を満たしている場合、参加者は CT-011 を 6 週間間隔で 3 回注入されます。 CT-011の各注入の前に、参加者は次の手順を受けます：血液検査、尿サンプル、身体検査および心電図。 参加者は、副作用、服用している薬を確認するために毎週見られ、血液検査と身体検査を受けます.
- グループ 2 の参加者のみ: 自家移植の前に、グループ 2 の参加者は樹状細胞融合ワクチンを作成するためのいくつかの手順を実行します。 1) 白血球アフェレーシスによる樹状細胞の採取 2) 参加者の骨髄からの腫瘍細胞の採取。 CT-011 注入を受けてから 1 週間後、グループ 2 の参加者は合計 3 つのワクチンの研究ワクチンを受け取ります。
- 最終治療の後、グループ1とグループ2の両方の参加者は、腫瘍DTH注射とカンジダへのDTHを皮膚に受けます。 最後の研究治療の1、3、および6か月後に、参加者は血液検査、尿検査、骨髄吸引/生検、および骨格検査を受けます。 2、4、5 か月後に、参加者は血液検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -幹細胞レスキューを伴う高用量化学療法の潜在的な候補である多発性骨髄腫患者
- -患者は、I型糖尿病、II型糖尿病、白斑または安定した甲状腺機能低下症を含む自己免疫障害/状態の病歴を持ってはなりません 除外基準とは見なされません
- -血漿、尿中のM成分の上昇、または血清中の遊離カッパ/ラムダ軽鎖の病歴によって定義される測定可能な疾患を有する患者
- 18歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータスが0〜1で、平均余命が9週間を超える
- 局所麻酔下での切除に適した形質細胞腫への >20% の骨髄浸潤
- -妊娠検査が陰性で、適切な避妊方法がある
- DLCO (調整済み) > 50%
- 心臓駆出率 > 45%
- プロトコルで定義された検査結果
除外基準:
- -臨床的に重要な静脈血栓塞栓症の病歴
- 臨床的に重要な自己免疫疾患
- HIV陽性
- -IV抗生物質を必要とする感染症、または重大な不整脈、虚血性冠状動脈疾患またはうっ血性心不全を特徴とする重大な心疾患などの重篤な併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同種骨髄/幹細胞移植の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
モノクローナル抗体 CT-011 は、自家移植の 1 ～ 3 か月後に投与されます。
6週間間隔で3回接種します。
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自家移植後 1 ～ 3 か月から開始し、6 週間間隔で合計 3 回の注入
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アクティブコンパレータ：グループ 2
DC/骨髄腫融合細胞によるワクチン接種は、自家移植後 1 ～ 3 か月で行われます。
ワクチン接種は6週間間隔で行われます。
モノクローナル抗体 CT-011 は、各ワクチン接種の 1 週間後に投与されます。
CT-011 は 6 週間間隔で 3 回投与されます。
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自家移植後 1 ～ 3 か月から開始し、6 週間間隔で合計 3 回の注入
CT-011の各注入から1週間後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 1 段階: 移植後の期間における CT-011 に対する免疫学的応答を調査します。
時間枠：3年
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3年
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第 2 段階: モノクローナル抗体 CT-011 および幹細胞移植と組み合わせた DC/ミエローマ融合細胞による治療によって細胞性免疫が誘導されるかどうかを判断すること。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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第 1 段階: 多発性骨髄腫患者の自家移植後の CT-011 による治療に伴う毒性を評価すること。
時間枠：3年
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3年
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第 2 段階: 多発性骨髄腫患者の自家移植後の DC/骨髄腫融合ワクチン併用療法に伴う毒性を評価すること。
時間枠：3年
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3年
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第 2 段階: 循環活性化 T 細胞および制御性 T 細胞のレベルを免疫応答と相関させる
時間枠：3年
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3年
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第 2 段階: 血清マーカー、放射線学的研究、および進行までの時間を使用して、抗腫瘍効果を定義します。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Avigan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (推定)
2023年7月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月10日
最初の投稿 (推定)
2010年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CT-011の臨床試験
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Celgene終了しましたベータサラセミア中間体 | ベータサラセミアメジャーフランス, イギリス, イタリア, ギリシャ
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CureTech Ltd完了
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CureTech LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.終了しました
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了