진행성 위장기질종양(GIST) 환자를 위한 타시그나(닐로티닙) 400mg 1일 2회 단독 투여 또는 글리벡(이마티닙 메실레이트) 400mg 1일 1회 투여의 임상시험

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 GIST.
• 진행성/전이성 GIST.
• 치료 중 RECIST 기준에 따라 질병의 진행으로 정의된 하루 600-800mg의 이마티닙으로 이전 치료 실패를 경험했습니다. 이마티닙에 대한 PD의 방사선학적 증거는 등록 전에 연구자에 의해 확인되어야 합니다.
• 기존 종양 결절 내에서 새로운 강화 결절 초점을 포함하여 질병의 초점 진행이 있을 수 있습니다. 이러한 결절은 표준 RECIST 기준으로 측정 가능한 것으로 간주해야 합니다.
• 최소 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
• 이마티닙을 사용한 이전 치료 후 최소 4주 및 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과가 등급 ≤1로 해결되었습니다.
• 연령 >18세.
• ECOG 수행 상태 0-2.

• 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:

  • ANC >1,500/mcL
  • 혈소판 >100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 또는 2.5 X ULN 또는 < 또는 종양으로 인한 것으로 간주되는 경우 5.0 X ULN
  • 아밀라아제/리파아제 ≤ 1.5 X ULN
  • 알칼리성 포스파타제 < 2.5 X ULN 또는
  • 무작위화 전 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 인, 크레아티닌 WNL
  • 또는
  • cockroft-gault 공식으로 계산한 > 50의 크레아티닌 청소율
• WOCBP는 첫 치료 후 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 닐로티닙 또는 추가 티로신 키나제 억제제 또는 추가 표적 요법(이마티닙 제외)을 받은 적이 있습니다.
• 치료 전 4주 이내에 다른 조사 대상자를 받지 않을 수 있습니다.
• GIST 이외의 이전 또는 동시 악성 종양(지난 5년 내에 재발했거나 적극적인 치료가 필요함) 및 이전 또는 동시 기저 세포 피부, 이전 자궁경부 상피내암 제외.
• 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

왼쪽 번들 분기 블록을 완료하십시오. 심실 박동 심장 박동기. 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력. 증상이 있는 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재. 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 < 50회). ECG 스크리닝에서 QTc > 480msec(QTcF 공식 사용). QTc > 480msec이고 전해질이 정상 범위 내에 있지 않은 경우(전해질을 교정한 다음 QTc에 대해 환자를 다시 검사해야 함).

우측다발가지차단과 좌측전방반차단, 이중다발차단. 방문 1 이전 12개월 이내의 심근 경색. 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압).

용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병. GI 기능의 장애, 또는 연구 약물의 흡수를 상당히 변경할 수 있는 GI 질환; 조절되지 않는 당뇨병; 활성 감염; 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.

• 최대 1시간 동안 PET 스캐너에 누워 있을 수 없습니다.
• 연구 약물 투여를 시작하기 전에 치료를 안전하게 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 경우 QT 간격을 연장하는 약물 및 CYP3A4 억제제의 사용.
• 대수술 ≤ 1차 방문 2주 전 또는 그러한 수술의 부작용에서 회복되지 않은 자.
• 의료 요법에 대한 비순응 또는 예정된 방문에 대한 불능/불가동의 알려진 이력, 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자, 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.
• 알려진 만성 간 질환(즉, 만성 활성, 간염 및 간경변).
• 현재 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 HIV 진단.