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표준 도세탁셀 요법을 받는 거세 저항성 전립선암을 포함한 진행성 고형 종양이 있는 Alisertib 참가자에 대한 1상 연구

2018년 10월 4일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

표준 도세탁셀 요법을 받고 있는 거세 저항성 전립선암을 포함한 진행성 고형 종양 환자에서 Aurora A 키나제 억제제인 ​​MLN8237의 1상 연구

이 연구의 목적은 연구원이 도세탁셀 요법에 의학적으로 적절한 후보자로 간주한 거세 저항성 전립선암을 포함한 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 위한 치료제로서 도세탁셀과 병용한 알리서팁의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구에서 테스트 중인 약물은 알리서팁(MLN8237)이다. Alisertib은 거세 저항성 전립선암을 포함한 진행성 고형 종양이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.

이 연구에는 약 41명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 다음을 받기 위해 등록되었습니다.

• 알리세르팁 10~40mg + 도세탁셀 60~75mg/m^2

모든 참가자는 용량 증량 코호트에서 알리서팁(ECT)을 7일 동안 매일 2회 경구 투여한 후 주기 1, 3 및 그 이후(21일 주기)에서 14일간 휴식을 취하고 3일차부터 7일차까지 매일 2회 경구 투여합니다. 최대 12개월 동안 각 주기의 1일에 도세탁셀 75mg/m^2 정맥내(IV) 주입과 함께 주기 2[약동학(PK) 수집을 위해 유지된 용량]에서 14일의 휴식 기간 또는 발생 시 진행성 질환(PD), 관리할 수 없는 AE 또는 동의 철회.

이 다기관 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 질병 진행 또는 용인할 수 없는 치료 관련 독성의 증거가 있을 때까지였습니다. 참가자들은 클리닉을 여러 번 방문했고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 25.8개월 동안 12주마다 연락을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

각 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 종양 및 도세탁셀 치료 후보
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 필요합니다. 참가자는 진행성 질환 또는 지속성 질환의 임상적 증거가 있어야 합니다.

  • 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자는 다음을 수행해야 합니다.

    • 병리학적으로 확인된 전립선 선암종
    • 뼈 스캔 또는 기타 영상에서 전이성 질환의 증거. 질병의 유일한 징후로 전립선 특이 항원(PSA) 상승이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
    • 문서화된 테스토스테론 수치가 50ng/dl 미만인 최소 1회의 호르몬 치료 후 진행성 질환
    • 참가자가 외과적으로 거세되지 않은 경우 테스토스테론 억제제(예: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제)의 동시 사용이 필요합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 1등급 독성(CTCAE) 이하로 회복되었거나 참가자의 기본 상태(탈모 제외)로 회복되었거나 이전 암 요법의 효과에서 돌이킬 수 없는 것으로 간주되고 진행성 또는 지속성 질병의 증거가 있어야 합니다.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 모든 아편제 사용은 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성 참가자 또는 가임 가능성이 있는 경우 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 차단 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 남성 참가자
  • 자발적인 서면 동의
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수
  • 채혈에 적합한 정맥 접근

제외 기준:

다음 제외 기준을 충족하는 참가자는 연구에 등록할 수 없습니다.

  • 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자
  • 알리서팁 첫 투여 전 21일 이내의 항종양 요법 또는 모든 실험적 요법
  • MLN8237의 첫 투여 전 4주 이내의 이전 또는 현재 연구 요법
  • 알리서팁의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 모든 시험용 제품을 사용한 치료의 동시 시험적 치료
  • 골수의 40% 이상에 대한 방사선 요법 또는 등록 전 4주 이내의 모든 방사선 요법(국소 방사선 제외)
  • 알리서팁의 첫 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신-C.
  • 알리세팁의 첫 투여 전 3개월 이내의 자가 줄기 세포 이식, 또는 이전의 동종이계 줄기 세포 이식.
  • 알리서팁의 첫 투여 전 14일 이내에 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트와 같은 효소 유도 항간질제 사용

  • CRPC 참가자의 경우:

    • 등록 전 4주 이내에 전립선암에 대한 방사선 요법 또는 항안드로겐 요법
    • 진행성 전립선암에 대한 항종양 화학요법 또는 방사성동위원소를 사용한 사전 치료
    • 등록 후 4주 이내에 PSA 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 제품 사용
  • 연구 등록 4주 이내 대수술
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 위 또는 장 기능이 비정상이거나 제산제 또는 양성자 펌프 억제제로 지속적인 치료가 필요한 참여자
  • 다음 이외의 만성 스테로이드 요법을 받는 참가자: 메스꺼움 및 구토 조절을 위한 저용량 스테로이드, 국소 스테로이드, 흡입 스테로이드 또는 덱사메타손 사용
  • 폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대해 알려진 중증 과민증
  • 동반이환 상태 또는 도세탁셀 투여를 방해하는 미해결 독성
  • 2 등급 이상의 신경 독성 또는 1 등급 이하로 해결되지 않은 독성의 이전 병력
  • 증상이 있는 뇌 또는 기타 CNS 전이
  • 비흑색종 피부암 또는 완전히 절제된 상피내 악성종양을 제외한 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 다른 악성종양의 진단 또는 치료
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
  • 완전한 전신 항응고가 필요한 참가자
  • 이전 동종이계 골수 또는 기타 장기 이식
  • 첫 투여 전 14일 이내에 전신 요법을 요하는 활동성 감염 또는 기타 심각한 감염
  • 지난 12개월 동안 출혈성 또는 혈전성 뇌혈관 사건의 병력
  • 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 경구 약물을 삼킬 수 없음
  • 3가지 이상의 골수억제성 세포독성 화학요법을 사용한 이전 치료
  • 1개 이상의 사전 탁산 함유 요법으로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리서팁 + 도세탁셀

알리세르팁 용량 증량(10-40mg), 장용정제(ECT), 경구, 7일 동안 1일 2회, 이후 주기 1, 3 및 이후(21일 주기)에서 14일 휴식 기간 및 경구로 1일 2회 3일부터 7일까지 도세탁셀 60-75mg/m^2와 함께 주기 2에서 14일의 휴식 기간, 각 주기의 1일에 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 발생할 때까지 정맥(IV) 주입 질병(PD), 관리할 수 없는 부작용(AE) 또는 동의 철회.

시작 알리서팁 용량은 10mg, 경구, 1일 2회(총 20mg/일)입니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 IV 주입
의약품: 알리서팁
알리서팁 ECT
다른 이름들:
  • MLN8237

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(약 77개월까지)
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주됩니다. 연구 중에 악화된 기존 상태는 부작용으로 보고되었습니다. SAE는 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 시사하는 모든 경험입니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 경우.
등록부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(약 77개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax: 도세탁셀에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1 및 2에서 투약 1일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
주기 1 및 2에서 투약 1일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
AUC(마지막): 시간 0부터 도세탁셀에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 및 2에서 투약 1일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
주기 1 및 2에서 투약 1일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
AUC∞: 도세탁셀에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 및 2에서 투약 1일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
주기 1 및 2에서 투약 1일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
도세탁셀의 말기 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 및 2에서 투약 1일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
주기 1 및 2에서 투약 1일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
Cmax: Alisertib에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일차 및 5일차 또는 7일차 투여 전 및 사이클 1의 투여 후 여러 시점(최대 12시간)에
1일차 및 5일차 또는 7일차 투여 전 및 사이클 1의 투여 후 여러 시점(최대 12시간)에
Tmax: Alisertib의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 및 5일차 또는 7일차 투여 전 및 사이클 1의 투여 후 여러 시점(최대 12시간)에
1일차 및 5일차 또는 7일차 투여 전 및 사이클 1의 투여 후 여러 시점(최대 12시간)에
AUCτ: Alisertib의 투여 간격에 걸쳐 시간 0부터 7일까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 5일차 또는 7일차 투여 전 및 사이클 1의 투여 후 여러 시점(최대 12시간)에
1일차 및 5일차 또는 7일차 투여 전 및 사이클 1의 투여 후 여러 시점(최대 12시간)에
전체 참가자 모집단에 대해 평가된 전체 응답률(ORR)
기간: 질병 진행, 사망 또는 EOT(약 최대 24.8개월)까지 주기 36(21일 주기)까지 기준선
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v 1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선과 관련하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. RECIST 평가 가능 모집단은 기준선에서 RECIST v 1.1로 측정 가능한 질병이 있었고 기준선 이후 최소 1개의 반응을 보인 안전 모집단의 하위 집합입니다. 전립선 특이 항원(PSA)-평가 가능 모집단은 기준선 PSA 기준 값(>5 ng/mL) 및 기준선에서 감소 또는 PSA 진행이 없는 참가자에 대해 기준선 후 최소 12주 PSA 평가를 받은 안전성 모집단의 하위 집합입니다. 기준선에서 감소한 PSA 참가자에 대한 치료 12주 이내.
질병 진행, 사망 또는 EOT(약 최대 24.8개월)까지 주기 36(21일 주기)까지 기준선
전립선암 참가자의 전체 응답률
기간: 질병 진행, 사망 또는 EOT(약 최대 24.8개월)까지 주기 36(21일 주기)까지 기준선
ORR은 RECIST v 1.1 또는 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 의한 PSA 반응으로 평가된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST v 1.1에 따르면, CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 합계 LD와 관련하여 표적 병변의 LD 합계가 ≥30% 감소. PCWG2에 의한 PSA 반응은 PSA가 2회 연속 평가에서 기준선 대비 PSA 값이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. PCWG2는 PSA 진행을 최저점에서 25% 이상 증가하고 2ng/mL 이상의 절대 증가가 기록된 날짜로 정의하며, 이는 3주 이상 후에 얻은 두 번째 값으로 확인됩니다.
질병 진행, 사망 또는 EOT(약 최대 24.8개월)까지 주기 36(21일 주기)까지 기준선
RECIST 기준으로 평가한 최고 전체 응답률
기간: 질병 진행, 사망 또는 EOT(약 최대 24.8개월)까지 주기 36(21일 주기)까지 기준선
최고 반응률은 표적 병변에 대해 RECIST 기준 1.1로 평가하고 CT, PET 또는 MRI로 평가한 CR, PR, CR+PR, 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
질병 진행, 사망 또는 EOT(약 최대 24.8개월)까지 주기 36(21일 주기)까지 기준선
전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 의해 PSA 반응으로 평가한 최고의 전체 반응률
기간: 질병 진행, 사망 또는 EOT(약 최대 24.8개월)까지 주기 36(21일 주기)까지 기준선
전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 의해 PSA 반응으로 평가된 최상의 반응 PSA 반응은 2회 연속 평가에서 PSA 값이 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
질병 진행, 사망 또는 EOT(약 최대 24.8개월)까지 주기 36(21일 주기)까지 기준선
응답 기간
기간: 질병 진행, 사망 또는 EOT(약 최대 24.8개월)까지 주기 36(21일 주기)까지 기준선
반응 기간은 반응의 첫 번째 문서화 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜까지의 시간으로 정의되거나 마지막 SD 이상에서 중도절단됩니다.
질병 진행, 사망 또는 EOT(약 최대 24.8개월)까지 주기 36(21일 주기)까지 기준선
안정 질병 기간(SD)
기간: 질병 진행, 사망 또는 EOT(약 최대 24.8개월)까지 주기 36(21일 주기)까지 기준선
SD 기간은 첫 번째 용량에서 첫 번째 PD까지의 시간으로 정의되거나 마지막 SD 이상에서 중단됩니다.
질병 진행, 사망 또는 EOT(약 최대 24.8개월)까지 주기 36(21일 주기)까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C14009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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