NOX-A12 Multiple Ascending Dose -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla (SNOXA12C101)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus.
2. Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat mistä tahansa etnisestä alkuperästä.
3. Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, laboratoriotesteillä ja EKG:llä. Vertailualueen ulkopuolella olevat arvot on tutkijan arvioitava ei-kliinisesti merkittäviksi (NCS) tai kliinisesti merkittäviksi (CS). Mukaan voidaan ottaa henkilöt, joiden arvot poikkeavat kliinisesti merkityksettömiksi arvioiduista arvoista.
4. Miesten, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä antohetkestä 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen (kuten kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko), naisten tulee olla lapsettomasta iästä. Ei-hedelmöitymisikä määritellään seuraavasti: Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (määriteltynä vähintään kaksi vuotta kuukautisten päättymisen jälkeen ja follikulaaria stimuloiva hormoni ≥ 35 mIU/ml ja seerumin estradioli ≤ 25 pg/mL), ei - imettävä ja sinulla on negatiivinen raskaustesti.
5. Painoindeksi 19-29 kg/m2 (sisältää äärimmäisyydet).
6. Paino 50 - 100 kg (sisältää äärimmäisyydet).
7. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.
8. Normaali keuhkojen toiminta (FVC ja FEV1 vähintään 80 % ennustetuista arvoista) seulonnassa.
9. O2-saturaatio välillä 96 % - 100 % (äärimmäisyydet mukaan lukien) seulonnassa.
10. Aine on yhteistoiminnallinen ja käytettävissä koko opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavan sairaushistoriassa tai lääketieteellisessä tutkimuksessa on näyttöä kaikista kliinisesti merkittävistä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, hematologisista tai muista merkittävistä akuuteista tai kroonisista poikkeavuuksista, jotka voivat vaikuttaa joko potilaan turvallisuuteen tai imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai tutkittavan aktiivisen aineen erittyminen.
2. Yleisiä pahanlaatuisia sairauksia historiassa.
3. Munuaiskiven historia.
4. Yliherkkyys lääkkeille, atooppinen ihottuma, allerginen keuhkoastma tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (paitsi ei-aktiivinen heinänuha).
5. Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin sen apuaineelle.
6. Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet G-CSF:ää aiemmin.
7. A-vitamiinijohdannaisten tai retinoidien nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
8. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet herkkiä luonnolliselle auringonvalolle tai keinovalolle, kuten solariumien ultraviolettivalolle (UV).
9. Aiempi tromboosi tai lisääntynyt verenvuotoriski.
10. Laboratoriotestitulokset poikkeavat tutkimuskeskuksen asettamista viitearvoista, mikä voi olla todiste sairaudesta. Positiivinen tulos HIV1/2-, HCV-vasta-aine- tai HBs-antigeenitestistä.
11. Koehenkilöt, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen, kuten QTcB-väli > 450 ms (naiset) ja > 430 ms (miehet), 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos tai Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä, joka määritellään PR<110 msek, vahvistettu toistuvalla EKG:llä.
12. Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tutkijan määrittämänä.
13. Merkittäviä sydänsairauksia tai merkkejä hyper- tai hypotensiosta (systolinen verenpaine makuuasennossa >140 mmHg tai <95 mmHg tai diastolinen >90 mmHg tai <65 mmHg seulonnassa).
14. Bradykardia tai bradyarytmia (syke 3 minuutin makuuasennon jälkeen <45/min seulonnassa).
15. Takykardia tai takyarytmia (syke 3 minuutin makuuasennon jälkeen >90/min seulonnassa).
16. Krooninen infektio tai akuutti infektio tai kuume viimeisen 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tutkijan määrittämänä.
17. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän kuluessa ennen annoksen antamista, kuten tutkittava ilmoitti seulonnassa, paitsi jos lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna turvallisuutta, jonka tutkija on arvioinut yhteistyössä toimeksiantajan kanssa.
18. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa lääkkeitä (mukaan lukien mäkikuisma), joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, kuten koehenkilö totesi seulonnassa, paitsi jos lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna turvallisuutta tutkijan arvioimana yhteistyössä toimeksiantajan kanssa.
19. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen (mukaan lukien itsehoitolääkkeen) kertakäyttö, jota ei ole nimenomaisesti sallittu kahden viikon aikana ennen suunniteltua tutkimukseen pääsyä (itselääkitys tai reseptimääräys), kuten koehenkilö on seulonnassa ilmoittanut, paitsi jos lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaarantaa turvallisuuden, jonka tutkija on arvioinut yhteistyössä toimeksiantajan kanssa.
20. Alkoholin väärinkäyttö (vastaa yli 18 yksikköä viikossa, jossa 1 yksikkö vastaa yhtä olutta (noin 330 ml) tai yhtä viiniä (noin 150 ml) tai yhtä juomaa (noin 40 ml)), kofeiinia (vastaa enemmän kuin 750 mg päivässä) tai tupakka (vastaa yli 10 savuketta päivässä).
21. Alkoholin hengitystesti positiivinen seulonnassa.
22. Huumeriippuvuus, positiivinen huumeseulonta virtsassa.
23. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen jälkeisellä rajoitusajalla.
24. Yli 100 ml:n verenluovutus tai vastaava verenhukka kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
25. Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään (i) eivät noudata tutkimusohjeita, (ii) eivät ole luotettavia tai luotettavia, (iii) eivät kykene ymmärtämään ja arvioimaan heille osana muodollista tiedotuspolitiikkaa (tietoinen suostumus), erityisesti niiden riskien ja epämukavuuden osalta, joille he suostuvat altistumaan tai (iv) olemaan niin epävarmassa taloudellisessa tilanteessa, että he eivät enää punnitse osallistumisensa mahdollisia riskejä ja epämiellyttävyyttä. voi olla mukana.
26. Potilaat, joilla on riittämätön laskimopääsy.
27. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen.
28. Koehenkilöt, joiden pernan koko on epänormaali.