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진행성 고형암 또는 림프종 환자에서 LEE011의 임상시험.

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 경구용 LEE011의 1상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

LEE011은 CDK4/6으로 알려진 효소의 활성을 억제하도록 고안된 경구용 신약이다. CDK4/6은 정상 세포와 암세포가 분열하고 증식하는 과정에 관여합니다. 암세포는 종종 CDK4의 활성을 증가시키는 이상에 의해 분열하고 증식하도록 구동됩니다. 따라서 CDK4의 활동을 차단하면 일부 암의 성장을 늦출 수 있다는 희망이 있습니다. LEE011은 동물의 여러 종양 모델에서 항암 활성을 보였다.

CDK4는 정상 세포와 암세포 모두에서 중요하기 때문에 LEE011은 골수의 백혈구, 혈소판 및 적혈구 생성 능력을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 이러한 효과는 가역적일 것으로 예상되지만 감염, 출혈 및 피로의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 더 이상 효과적인 표준 치료법이 없는 진행성 고형 종양 또는 림프종을 가진 성인 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 LEE011의 최고 용량을 찾는 것입니다. 치료 후 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보를 제공합니다. 이 연구는 또한 LEE011의 항종양 활동에 대한 초기 증거를 제공할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, +1 48109 0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSKCC (2)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
  • 프랑스
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 고형 종양 또는 림프종으로 진단되었으며 더 이상 효과적인 표준 치료법이 없는 18세 이상의 환자
  2. 환자는 0 - 1의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
  3. 용량 확대 단계에 등록된 환자는 고형 종양에 대한 RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변 또는 림프종에 대한 Cheson 기준에 의해 정의된 기준선에서 측정 가능한 결절 질환이 하나 이상 있어야 합니다.

  4. 이전 항암 요법(세포독성 및 생물학적 요법 및 주요 수술 포함)의 마지막 용량과 본 연구 등록 사이에 충분한 간격이 경과하여 이전 요법의 효과가 감소되도록 해야 합니다.

    • 세포독성 화학요법: ≥ 가장 최근 치료 요법의 주기 기간(모든 요법에 대해 최소 2주, 니트로소우레아 및 미토마이신-C의 경우 6주 제외).
    • 생물학적 요법(예: 항체): ≥ 4주.

  5. 환자는 다음 매개변수로 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL, 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    • 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한치); AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN, 단, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN이어야 하는 간 종양 관련 환자는 제외
    • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 24시간 청소율 ≥ 40 ml/min, 혈청 칼륨, 마그네슘 및 칼슘은 정상 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 원발성 중추신경계 종양 또는 뇌 전이가 있는 환자. 그러나 방사선 요법 및/또는 수술이 완료되고 최소 3개월에 걸친 CT(조영제 증강 포함) 또는 MRI에 의한 일련의 평가에서 질병이 안정적인 것으로 입증되고 환자가 계속 무증상인 경우 환자를 등록할 수 있습니다. 이러한 환자는 스테로이드나 항경련제로 치료할 필요가 없어야 합니다.
  2. 위장(GI) 기능 장애 또는 LEE011의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 GI 질환(예: 장 블라인드 루프를 유발할 수 있는 GI 수술 병력이 있는 환자 및 임상적으로 유의한 위 마비, 해결되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사가 있는 환자) CTCAE 등급 > 1
  3. 이전 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식

  4. 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    • MUGA 또는 에코에 의해 결정된 LVEF <45%
    • 전체 왼쪽 번들 분기 블록
    • 심장 박동기 또는 이식형 제세동기 의무 사용
    • 선천성 긴 QT 증후군 또는 예상치 못한 심장 돌연사의 가족력
    • 심실 빈맥의 병력 또는 존재
    • 불안정한 심방 세동의 존재(심실 반응 > 100bpm
    • 임상적으로 유의한 안정기 서맥
    • QTcF 선별 ECG에서 남성의 경우 >450ms 및 여성의 경우 >470ms
    • 우측다발가지차단 및 좌측전방반차단(bifascicular block)
    • 연구 약물 투여 전 3개월 이하 협심증
    • 급성 MI ≤ 연구 약물 투여 전 3개월
    • 기타 임상적으로 중요한 심장 질환
  5. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 3개월의 급성 심근경색 또는 협심증
  6. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 동시 의학적 상태가 있는 환자(예: 조절되지 않는 고혈압 및/또는 진성 당뇨병, 임상적으로 유의한 폐 질환, 임상적으로 유의한 신경학적 장애, 활동성 또는 조절되지 않는 감염).

HIV 또는 C형 간염의 알려진 진단

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리011
의약품: 리011

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과 측정: LEE011 용량의 함수로서 DLT 빈도에 의해 평가된 바와 같이, 1일 1회 경구 투여 시 LEE011의 최대 허용 용량
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LEE011의 안전성 및 내약성은 이상 반응의 등급 및 빈도, 심각한 이상 반응, 실험실 값, 활력 징후 및 ECG의 변화로 평가되었습니다.
기간: 18개월
18개월
LEE011의 약동학(PK)(AUC inf, Cmax, Tmax, T1/2)
기간: 18개월
18개월
LEE011의 약리학적 활성과 관련된 바이오마커의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가된 LEE011 치료의 임의의 약력학적 활성
기간: 18개월
18개월
고형 종양에 대한 CT/MRI 반응 평가 기준(RECIST) 기준 v1.0 또는 림프종에 대한 Cheson 기준 2007에 의해 평가된 LEE011 치료와 연관될 수 있는 항종양 활성.
기간: 18개월
18개월
QTc 연장과 LEE011 및/또는 관련 대사산물에 대한 노출 사이의 관계.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011X2101
  • 2009-017017-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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