- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01243372
Biomarkers in Predicting Response to Cetuximab in Patients With Advanced Colorectal Cancer
Evaluating BRAF Mutations as Predictors of Efficacy in Cetuximab-Treated Colorectal Cancer Patients: A Retrospective Study of Tissues From CALGB / SWOG
RATIONALE: Studying samples of tissue in the laboratory from patients who received cetuximab may help doctors understand and predict how well patients will respond to treatment.
PURPOSE: This research study is studying biomarkers in predicting response to cetuximab in patients with advanced colorectal cancer.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
Primary
- To determine, among patients with advanced CRC, whether the effect of treatment (cetuximab vs bevacizumab) on progression-free survival (PFS) depends on tumor BRAF V600E mutational status.
Secondary
- To study the relationships between tumor BRAF V600E mutational status, OS, and tumor response.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Previously collected formalin-fixed and paraffin-embedded baseline tumor samples are analyzed for BRAF V600E mutation. Mutation status is correlated with clinical response and outcome data from patients enrolled on CALGB-C80405.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Participation in CALGB-C80405
- Have KRAS WT or KRAS mut tumor
Randomized to treatment with either bevacizumab or cetuximab alone
- Patients randomized to the combination therapy are not eligible
- Available specimens at the PCO for BRAF mutation detection
- Patient consent for use of samples
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
Correlative (BRAF V600E mutation analysis)
Previously collected formalin-fixed and paraffin-embedded baseline tumor samples are analyzed for BRAF V600E mutation.
Mutation status is correlated with clinical response and outcome data from patients enrolled on CALGB-C80405.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Progression-free survival as measured by RECIST
기간: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
overall survival
기간: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
tumor response as measured by RECIST
기간: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Najjia N. Mahmoud, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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