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이전 요법에 반응하지 않은 재발성 및/또는 전이성 두경부암 환자에서 세툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 템시롤리무스 (MAESTRO HN)

2017년 2월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이전 EGFR 기반 치료에 실패한 재발성/전이성 두경부암 환자에서 Temsirolimus 대 Cetuximab + Temsirolimus의 T1 중개 다기관 무작위 2상 연구

이 2상 시험은 이전 요법에 반응하지 않은 재발성 및/또는 전이성 두경부암 환자를 치료할 때 템시롤리무스 단독 투여와 비교하여 세툭시맙과 함께 템시롤리무스를 투여하는 것이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Temsirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 템시롤리무스를 세툭시맙과 함께 투여하는 것이 템시롤리무스를 단독으로 투여하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 1차 종점은 템시롤리무스 단독(B군)과 비교한 세툭시맙/템시롤리무스 조합 코호트(A군)의 무진행 생존(PFS)입니다.

2차 목표:

I. 과거 대조군 코호트와 비교한 세툭시맙/템시롤리무스 조합군(A군) 및 템시롤리무스 대조군(B군)의 무진행 생존(PFS).

II. 근섬유아세포(+) 코호트(PFS)의 하위군 분석. III. 전체 생존(OS). IV. 독성. V. 반응(고형 종양에서의 반응 평가 기준[RECIST])/절대 종양 수축(워터폴 플롯 분석).

VI. 템시롤리무스 단독 요법의 실패(진행성 ​​질환[PD]) 후 병용 요법(템시롤리무스/세툭시맙)의 활성.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 매주 1회 30-60분 동안 템시롤리무스를 정맥 주사(IV)하고 1-2시간 동안 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 Arm A에서와 같이 템시롤리무스를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 진행성 질환 환자는 A군으로 넘어갈 수 있습니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최소 8주 동안, 그 후 5년 동안 1년에 한 번씩 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • 중국
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 중국, OX1 3UJ
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 확증된 두경부 기원의 편평 세포 암종 진단은 근치적 의도 요법으로 치료할 수 없습니다. 세툭시맙에 대한 이전 노출에 대한 정보(기간, 단일 제제/화학요법과 병용/방사선과 병용, 최상의 반응, 연구 등록 전 간격)가 수집됩니다.
  • 재발성/전이성 질환에 대한 모든 치료 라인에서 세툭시맙 기반 요법에 대한 RECIST 기준에 따른 진행성 질환(또는 명백한 임상 진행); 재발성/전이성 질환에 대한 cetuximab의 이전 사용은 cetuximab을 사용한 최소 2주 연속 치료와 함께 단독으로 또는 화학요법과 병용하여 완화 의도로 사용하는 것으로 정의됩니다. 방사선 요법 또는 화학방사선 요법 중 세툭시맙으로의 치료는 충분하지 않습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1
  • RECIST에 의한 측정 가능한 병변의 존재: 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20 mm 또는 >= 10 mm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로
  • 원래 종양의 해부학적 부위(구인두 대 비구인두) 또는 대안적으로 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태에 대한 지식; 시험은 구인두 대 비구인두 기원에 따라 환자를 계층화할 것입니다. HPV(+) 종양은 구인두 코호트에서 계산되고 HPV(-) 종양은 비구인두 코호트에서 계산됩니다. 나중에 모든 환자는 이 시험의 일부로 HPV 검사를 받게 됩니다. 널리 사용되는 모든 형태의 HPV 검사가 허용됩니다(HPV in situ hybridization[ISH], p16 검사[면역조직화학(IHC)], HPV16 검사, 중합효소 연쇄 반응[PCR], 하이브리드 포획 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)

  • 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 및 혈액의 가용성

    • FFPE: >=종양을 포함하는 14개 슬라이드, 18개가 권장됨

      • 5um 두께의 슬라이드 7-10개 및 10um 두께의 슬라이드 7-10개, 깨끗한 칼날로 자릅니다(가능하면 새 칼날을 사용하거나 RNA/DNA, RNase 오염을 방지하기 위해 세게 청소).
    • 혈액: 10cc EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 보라색 탑 튜브 2개(혈액); 2ml cryovial 2개(혈청)
  • 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART) 요법이 필요하지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자는 자격이 있습니다.
  • 8주 이상의 기대 수명
  • 백혈구 >= 2,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 정상적인 제도적 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 1.5 X 정상적인 제도적 한계 이내의 크레아티닌
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 공복 혈당 =< 120 mg/dl 및 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) =< 7.5%

제외 기준:

  • 연구 참여 전 2주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 2주 이상 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 활동성 뇌 전이가 알려진 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. >= 12주 동안 안정적인 치료를 받은 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
  • 템시롤리무스 또는 세툭시맙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 동시 생명을 위협하는 질병: 합리적으로 확실하게 예상 수명을 12개월 이하로 제한하지 않는 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다. 이러한 동시 질병에 대한 평가는 주임 시험자가 수행해야 합니다.
  • CYP3A4의 강력한 억제제/유도제의 사용은 허용되지 않습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 산모가 템시롤리무스로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 정상적인 면역 기능(CD4 수 > 200)을 가진 HIV 양성 환자는 템시롤리무스 또는 세툭시맙과 약물 상호작용이 없는 경우 적격입니다. 면역 기능이 손상된 환자는 템시롤리무스 요법으로 인한 추가 면역 억제 위험으로 인해 부적격
  • 백신 접종과 템시롤리무스의 동시 투여는 피해야 하며 백신 투여로부터 14일의 기간이 권장됩니다. 응급 상황에서 환자의 건강에 중요하다고 판단되는 경우 PI가 이 정책을 재검토할 수 있습니다.
  • 잘 조절되지 않는 고혈당증(HbA1C > 7.5%) 또는 고지혈증은 제외 기준입니다. 고혈당 또는 고지혈증은 적절하게 관리되고 조절되어야 합니다.
  • 와파린의 동시 사용은 허용되지만 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
  • 상태에 대해 알려지고 치료 가능한 원인이 없는 한 임상적으로 유의한 폐렴/폐 침윤이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(세툭시맙 및 템시롤리무스)
환자는 매주 1회 30-60분 동안 temsirolimus IV를, 1-2시간 동안 cetuximab IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 템시롤리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779
  • CCI-779 라파마이신 아날로그
  • 세포 주기 억제제 779
  • 라파마이신 아날로그
  • 라파마이신 아날로그 CCI-779
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
  • 키메라 항-EGFR 단클론항체
  • 키메라 MoAb C225
  • 키메라 단클론항체 C225
실험적: 팔 B(템시롤리무스)
환자는 Arm A에서와 같이 템시롤리무스를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 진행성 질환 환자는 A군으로 넘어갈 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 템시롤리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779
  • CCI-779 라파마이신 아날로그
  • 세포 주기 억제제 779
  • 라파마이신 아날로그
  • 라파마이신 아날로그 CCI-779

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지, 최대 5년까지 평가
RECIST 기준을 사용하여 결정된 진행: 천저로부터 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=20% 증가, 새로운 병변의 발생 또는 비표적 병변의 진행.
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지, 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 5년
전체 응답률(OR)
기간: 최대 5년
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 CT 또는 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 보고된 통계는 전체 반응(OR) = CR + PR에 대한 것입니다.
최대 5년
PFS 대 과거 대조군 코호트
기간: 치료 시작부터 모든 원인의 진행 또는 사망 시점까지, 4개월로 평가
A군과 B군의 4개월 PFS는 각각 21.4%의 4개월 과거 제어율과 비교됩니다. 이력 데이터는 ASCO 초록: Abidoye, ASCO Annual Meeting 2006: 5568 및 de Souza, Davis, et al, Clin Cancer Res 2012; 18(8):2336-2343.
치료 시작부터 모든 원인의 진행 또는 사망 시점까지, 4개월로 평가
3등급 이상의 혈액학적 독성
기간: 최대 5년
이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4에 따라 등급이 매겨진 연구 약물과 적어도 관련 가능성이 있는 혈액학적 독성의 발생률
최대 5년
RECIST에 따라 평가된 컨트롤 암에서 콤비네이션 암으로의 교차 후 응답 비율
기간: 최대 5년
컨트롤 암에서 콤비네이션 암으로 교차한 후 반응의 백분율(있는 경우)은 정성적으로 평가됩니다. 여기에는 완전 반응과 부분 반응이 포함되며, 완전 반응과 부분 반응 및 안정적인 질병을 포함하는 아래의 결과 측정 8과는 다릅니다.
최대 5년
근섬유아세포(+) 코호트의 PFS
기간: 치료 시작부터 모든 원인의 진행 또는 사망 시점까지, 최대 5년까지 평가
치료 시작부터 모든 원인의 진행 또는 사망 시점까지, 최대 5년까지 평가
B군에서 진행한 후 병용 요법으로 전환한 환자의 반응/질병 안정화 비율.
기간: 최대 5년
RECIST에 따라 평가됨. 여기에는 완전 및 부분 반응과 안정적인 질병이 포함되며 완전 및 부분 반응만 포함하는 위의 결과 측정 6과 다릅니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Tanguy Seiwert, University of Chicago Comprehensive Cancer Center P2C

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02596 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P30CA014599 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00071 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00099 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000689896
  • UCCRC-10-428-B
  • 10-428-B (다른: University of Chicago Comprehensive Cancer Center P2C)
  • 8692 (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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