以前の治療に反応しなかった再発および/または転移性頭頸部がん患者におけるセツキシマブ併用または非併用のテムシロリムス (MAESTRO HN)

包含基準:

• -組織学的/細胞学的に確認された頭頸部由来の扁平上皮癌の診断 治癒目的の治療を受けにくい;セツキシマブへの以前の曝露に関する情報（期間、単剤/化学療法との併用/放射線との併用、最良の反応、研究登録前の間隔）が収集されます
• -再発/転移性疾患のいずれかの治療ラインにおけるセツキシマブベースの治療に関するRECIST基準による進行性疾患（または明確な臨床的進行）;再発/転移性疾患に対するセツキシマブの以前の使用は、セツキシマブによる中断のない治療を最低2週間行う、単独または化学療法と組み合わせた緩和目的の使用として定義されます。 -放射線療法または化学放射線療法中のセツキシマブによる治療は十分ではありません
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1
• -RECISTによる測定可能な病変の存在：患者は、少なくとも1つの次元（記録される最長の直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。スパイラルコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる
• 元の腫瘍の解剖学的部位（中咽頭対非中咽頭）またはヒトパピローマウイルス（HPV）の状態に関する知識;この試験では、中咽頭由来と非中咽頭由来によって患者を層別化します。 HPV(+) 腫瘍は中咽頭コホートでカウントされ、HPV(-) 腫瘍は非中咽頭コホートでカウントされます。後の時点で、すべての患者はこの試験の一環として HPV 検査を受けます。広く使用されている任意の形式の HPV 検査が許容されます (HPV in situ ハイブリダイゼーション [ISH]、p16 検査 [免疫組織化学 (IHC)]、HPV16 検査、ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR]、ハイブリッド キャプチャーなどを含むがこれらに限定されません)。

• ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織および血液の入手可能性

  • FFPE: >=14 枚の腫瘍を含むスライド、18 枚を推奨

    • 5 um 厚のスライド 7 ～ 10 枚、および 10 um 厚のスライド 7 ～ 10 枚を、きれいな刃で切断します (可能であれば新しい刃を使用するか、RNA/DNA、RNase の混入を避けるために激しく洗浄します)。
  • 血液: 2 つの 10 cc エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 紫トップ チューブ (血液)。 2 ml クライオバイアル (血清) 2 個
• -高度に活性な抗レトロウイルス治療（HAART）療法を必要としない、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者は適格です
• 8週間以上の平均余命
• 白血球 >= 2,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• -通常の制度的制限内の総ビリルビン（ギルバート病が証明されていない限り、主任研究者[PI]の承認後に患者が含まれる場合があります）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 施設の正常上限
• 1.5 X 通常の機関制限内のクレアチニン
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 空腹時血糖 =< 120 mg/dl およびグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) =< 7.5%

除外基準:

• -研究に参加する前の2週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または2週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 既知の活動性の脳転移を有する患者は、この臨床試験から除外する必要があります。 -治療を受けた脳転移が12週間以上安定している患者は適格です
• -テムシロリムスまたはセツキシマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 併存する生命を脅かす疾患：合理的な確実性を持って平均余命を 12 か月以下に制限しない疾患を有する患者が対象となります。そのような併発疾患の評価は、主任研究者が行うべきです
• CYP3A4の強力な阻害剤/誘導剤の使用は許可されていません
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されます
• 母親がテムシロリムスで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
• 免疫機能が正常な HIV 陽性患者 (CD4 数 > 200) は、テムシロリムスまたはセツキシマブとの薬物相互作用がない場合に適格です。免疫機能が低下している患者は、テムシロリムス療法による追加の免疫抑制のリスクがあるため、不適格です。
• 予防接種とテムシロリムスの同時投与は避けるべきであり、ワクチンの投与から14日間のウィンドウが推奨されます。緊急事態において、患者の健康にとって重要であると判断された場合、このポリシーは PI によって再検討される場合があります。
• コントロール不良の高血糖 (HbA1C > 7.5%) または高脂血症は除外基準です。高血糖または高脂血症は、適切に管理および制御する必要があります
• ワルファリンの同時使用は許可されていますが、プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) を注意深く監視する必要があります。
• -臨床的に重大な肺炎/肺浸潤のある患者 状態の既知の治療可能な原因がない限り