대동맥 협착증에서 안지오텐신 수용체 차단제, Fimasartan의 무작위 시험(ALFA 시험) (ALFA)

포함 기준:

• 남성 또는 여성
• 나이: 20-75세
• 연속 파동 도플러로 정의된 중등도에서 중증의 대동맥 협착증은 3.0 - 4.5 m/s의 최고 대동맥 판막 제트 속도, 25 - 49 mmHg의 평균 압력 구배 또는 0.76 - 1.5 cm2의 대동맥 판막 면적을 결정했습니다.
• 무증상 대동맥판막 협착증 환자, 활동 시 정지성 또는 최소 호흡곤란(NYHA Fc ≤ I 또는 II)이 포함됩니다.
• 고혈압 치료를 위해 ACEI 또는 ARB를 처방받은 환자는 2주 휴약 기간 후에 등록됩니다.
• 고혈압 유무에 관계없이 약물 치료 유무에 관계없이 SBP 120-140 mmHg.
• 혈압 > 140/90 mmHg인 환자는 ACEI/ARB 이외의 항고혈압 약물로 혈압을 조절한 후 약물 치료를 받거나 받지 않고 포함됩니다.
• 트레드밀을 이용하여 적절한 심폐운동 검사를 할 수 있는 환자.
• 환자는 연구 프로토콜과 임상, 심폐 운동 검사 및 심초음파 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

• 증상이 있는 대동맥 협착증: 운동성 호흡곤란(≥ NYHA Fc III), 협심증 또는 실신의 존재
• 증상 유무와 상관없이 매우 심각한 대동맥 협착증. 도플러 심초음파에서 대동맥 판막 면적 ≤ 0.75cm2의 중대 협착증으로 정의되었으며, 최고 대동맥 제트 속도 ≥4.5m/s 또는 평균 대동맥 경유 압력 구배 ≥50mmHg를 동반했습니다.
• 고혈압 치료를 위해 ACEI 또는 ARB를 처방받은 환자에서 2주간의 휴약 기간 동안 ACEI 또는 ARB 없이 조절되지 않는 HTN(SBP > 160 또는 DBP >100).
• 치료(약물 단독 투여, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술)와 상관없이 심근경색을 포함한 관상동맥 질환 병력이 알려진 환자.
• 연구 기간 내에 계획된 심장 수술 또는 계획된 주요 비심장 수술.
• 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 소생 급사.
• 경구, 정맥 또는 관절 내 코르티코스테로이드로 치료해야 하는 만성 질환(국소 또는 비강 코르티코스테로이드 사용은 허용됨).
• 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 TSH 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 갑상선 기능 저하증.
• 지난 3년 동안의 암 진단(표재성 편평 또는 기저 세포 피부암 제외) 또는 활동성 암에 대한 현재 치료.
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 및 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상으로, 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제할 것입니다.
• 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 50%의 증거.
• 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL로 나타나는 유의한 신장 질환
• 간 질환 또는 담도 폐쇄, 또는 상당한 간 효소 상승(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배).
• 문서화된 양측 신장 동맥 협착증 또는 알려진 ACEI 또는 ARB 금기 사항
• 지난 6개월 동안 COPD의 급성 악화로 나타난 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식의 병력이 있거나 현재 지속성 베타2 작용제, 항콜린제 또는 흡입 스테로이드를 포함한 기관지확장제를 복용하고 있는 자.
• 기타 판막질환 : 중등도 또는 중증의 승모판 역류 또는 승모판 협착증, 중등도 또는 중증의 대동맥판 역류
• 심폐기능 검사를 시행할 수 없는 환자.
• 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.
• 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍, 위약의 주성분인 포도당 또는 갈락토오스 흡수장애 진단을 받은 환자.