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고위험, 중급, B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 말초혈액 조혈모세포 이식 후 유전자 조작 림프구 치료

2026년 4월 22일 업데이트: City of Hope Medical Center

고위험 중간 등급 B 계통 비호지킨 림프종 환자를 위한 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 CD19 특이적 키메라 면역 수용체를 발현하기 위해 렌티바이러스로 형질도입된 중앙 기억력이 풍부한 CD8+ T 세포를 사용한 세포 면역 요법의 I/II 상 연구

이 1/2상 시험은 유전자 조작 림프구 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT) 후 고위험, 중간 등급, B세포 비세포암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. -호지킨 림프종(NHL). 유전자 조작 림프구 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막을 수 있습니다. PBSCT 전에 화학요법과 함께 리툭시맙을 투여하면 암세포가 분열하거나 죽이는 것을 막아 암세포의 성장을 멈춥니다. filgrastim(G-CSF) 또는 plerixafor와 같은 콜로니 자극 인자를 제공하면 줄기 세포가 골수에서 혈액으로 이동하여 수집 및 저장될 수 있습니다. 줄기 세포 이식을 위해 골수를 준비하기 위해 더 많은 화학 요법 또는 방사선 요법이 제공됩니다. 그런 다음 줄기 세포는 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다. PBSCT 후 유전자 조작 림프구 요법을 시행하는 것이 NHL에 효과적인 치료법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. CD19-특이적 키메라 항원 수용체(CAR)를 함께 발현하도록 유전적으로 변형된 생체외 확장된 자가 중앙 기억 T 세포(TCM)-풍부 분화 클러스터(CD)8+ T 세포를 이용하는 세포 면역요법의 안전성을 평가하기 위해 1차 요법 후 재발했거나 1차 요법으로 완전한 관해를 달성하지 못한 고위험 중간 등급 B 계통의 비호지킨 림프종을 가진 연구 참가자를 위한 표준 골수 절제 자가 조혈 줄기 세포 이식(aHSCT). (1단계) II. 용량 제한 독성(DLT)에 대한 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 전체 독성 프로필을 설명합니다. (1단계) III. 전사 후 28일(+/- 3일)에 우드척 간염 바이러스에 의해 순환계에서 전달된 세포가 검출되는 CD19 특정 CAR을 발현하도록 유전적으로 변형된 TCM이 풍부한 CD8+ T 세포를 받는 연구 참가자의 비율을 결정하기 위해 조절 요소(WPRE) 정량적(Q)-중합 효소 연쇄 반응(PCR). (2단계)

2차 목표:

I. 주입된 세포의 수와 관련하여 전달된 T 세포 제품의 생착 속도, 크기 및 기간을 결정합니다. (2단계) II. 전달된 CD19 특이적 T 세포의 생체 내 이펙터 기능에 대한 대용물로서 골수에서 CD19+ B 세포 전구체의 발달에 대한 이 치료적 개입의 영향을 연구합니다. (2단계) III. 이 프로토콜에서 치료받은 연구 참가자의 무진행 및 전체 생존을 설명합니다. (2단계)

개요: 이것은 유전자 조작 림프구 요법에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 표준 진료에 따라 표준 회수 화학 요법을 받고 필그라스팀 및/또는 플레릭사포르를 사용한 줄기 세포 수집을 위한 표준 동원을 받습니다. 일부 환자는 이식 4주 이내에 리툭시맙을 정맥주사(IV)할 수도 있습니다. 환자는 자가 PBSCT에 이어 표준 골수 절제 컨디셔닝을 받습니다. 그런 다음 환자는 이식 후 2일 또는 3일에 CD19 특이적 CAR을 발현하는 생체 외 확장 자가 TCM이 풍부한 CD8+ T 세포를 주입합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최소 15년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • City of Hope(COH) 병리학 검토에서 연구 참가자의 진단 자료가 중간 등급 B 세포 NHL(예: 미만성 B 세포 림프종, 외투막 세포 림프종, 변형된 여포성 림프종)의 병력과 일치함을 확인했습니다.
  • 1차 요법으로 1차 관해 달성 후 재발 또는 1차 요법으로 관해 달성 실패 이력
  • 기대 수명 > 16주
  • Karnofsky 성능 척도(KPS) >= 70%
  • 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사
  • 연구 참가자는 자가 줄기 세포 이식을 고려할 징후가 있습니다.

제외 기준:

  • 프로토콜의 기본 요소 및/또는 이 I/II상 연구 참여의 위험/이점을 이해하지 못함, 이해의 증거에는 연구 주제 옹호자(RSA)가 제공하는 프로토콜 종합 선별 검사 통과가 포함됩니다. 법적 보호자가 연구 참여자를 대신할 수 있음
  • COH에서 치료 표준에 따른 골수파괴 조혈모세포이식에 대한 모든 표준 금기 사항
  • 코르티코 스테로이드에 대한 의존성
  • 현재 다른 연구 요법 프로토콜에 등록되어 있음
  • 등록 4주 이내에 수행된 테스트에 근거한 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성
  • 동종이계 조혈모세포이식 또는 이전 자가조혈모세포이식 병력
  • 전신면역억제요법을 요하는 활동성 자가면역질환
  • 방사선면역요법(제발린 기반) 기반 컨디셔닝 요법을 받을 연구 참여자
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 연구 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(PBSCT 후 세포 입양 면역 요법)
환자는 표준 진료에 따라 표준 구제 화학 요법을 받고 G-CSF 및/또는 플레릭사포르를 사용한 줄기 세포 수집을 위한 표준 동원을 받습니다. 일부 환자는 이식 4주 이내에 리툭시맙 IV를 받을 수도 있습니다. 환자는 자가 PBSCT에 이어 표준 골수 절제 컨디셔닝을 받습니다. 그런 다음 환자는 이식 후 2일 또는 3일에 CD19 특이적 CAR을 발현하는 생체 외 확장 자가 TCM이 풍부한 CD8+ T 세포를 주입합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙-abbs
  • RTXM83
  • 트룩시마
절차: 자가 조혈 줄기 세포 이식
자가 PBSCT 받기
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • AHSCT
  • 자가조직
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 줄기 세포 이식, 자가 조직
생물학적: 필그라스팀
주어진 IV
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • Filgrastim-aafi
  • 니베스팀
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
생물학적: 유전자 조작 림프구 요법
CD19 특이적 CAR을 발현하는 생체 외 확장 자가 TCM 농축 CD8+ T 세포 수신
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
자가 PBSCT 받기
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
  • 말초혈액 줄기세포 이식
의약품: 플레릭사포르
주어진 IV
다른 이름들:
  • 모조빌
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ 시드 791

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: T 세포 주입 후 28일 이내

용량 수준당 DLT의 수가 보고됩니다.

DLT는 다음과 같이 정의됩니다.

예상되는 부작용을 제외한 모든 3등급 이상의 독성; 그리고 TCM 세포의 주입과 확실히 또는 아마도 관련된(속성의 수준) 것으로 지정됨; T-세포 주입 28일 이내에 발생; TCM 세포 주입으로 인한 부작용을 완화하기 위해 스테로이드 사용을 필요로 하고 T 세포 주입 28일 이내에 발생하는 모든 독성; 낮은 등급이지만 TCM의 직접적인 결과로 등급이 3 이상으로 증가하고 T 세포 주입 후 28일 이내에 발생하는 모든 독성; 모든 등급 2 이상의 자가면역 독성이며 T 세포 주입 후 28일 이내에 발생합니다.
T 세포 주입 후 28일 이내
Woodchuck 간염 바이러스 WPRE(Post-transcriptional Regulatory Element) 검출 위의 배경
기간: T 세포 주입 후 28일
WPRE의 피크 확장은 CAR 카피 수로 표현됩니다. 혈액의 mL는 중앙값과 범위로 요약됩니다.
T 세포 주입 후 28일
T 세포 주입 후 정량화 가능한 CD19 CAR의 일수
기간: T 세포 주입 후 28일
평균 및 표준 편차로 요약된 정량화 가능한 CD19 CAR의 WPRE 지속성
T 세포 주입 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착 실패
기간: T 세포 주입 후 21일 이내
이식 후 생착에 실패한 참가자 수.
T 세포 주입 후 21일 이내
1년에 무진행 생존
기간: 최대 1년

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다.

진행은 수정된 IWG 반응 기준을 사용하여 새로운 병변으로 정의되거나 이전에 침범된 부위의 ≥50% 증가로 정의됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth L Budde, MD,PhD, City of Hope Medical center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09174 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-00344 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA107399 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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