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국소 진행성 또는 전이성 결장암 또는 직장암 환자의 2차 요법에서 Irinotecan Plus E7820과 FOLFIRI 비교

2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Inc.

국소 진행성 또는 전이성 결장암 또는 직장암 환자의 2차 요법에서 Irinotecan Plus E7820 대 FOLFIRI의 공개, 다기관, 무작위 Ib/II상 연구

Phase Ib 부분의 목적은 소규모 피험자 그룹에서 테스트할 때 안전하게 투여할 수 있는 연구 약물의 최고 용량을 찾는 것입니다.

2상 부분의 목적은 더 많은 피험자 그룹에서 가장 높은 용량으로 복용했을 때 연구 약물이 얼마나 안전한지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨, 다기관, 무작위 연구는 Phase Ib 부분으로 구성됩니다. 및 2단계 부분: 무작위 2암 디자인. 1차 화학요법에 실패한 측정 가능하고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 결장직장 선암종 환자 약 95명이 연구에 등록될 것입니다(Ib 부분에 약 12~15명의 환자 및 II상 부분에 80명의 환자). 환자는 연구의 1b상 또는 2상 부분에만 참여하게 됩니다. 환자는 진행성 질환의 발생, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자의 철회, 후속 조치 실패 또는 사망 중 먼저 발생하지 않는 한 계획된 총 12주기의 연구 치료를 받게 됩니다. 12주기 후, 임상적 이점을 입증한 환자는 임상적 이점이 지속되고 치료 내약성이 양호하다면 단일 제제 E7820을 계속 사용할 수 있습니다. 치료 의사가 12주기 후 화학 요법을 중단하는 것이 불편할 경우 의료 모니터 및 후원자와 논의한 후 추가 화학 요법을 고려할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
      • Sochi, 러시아 연방, 354057
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 7922
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
    • RIO Grande DO SUL
      • Novo Hamburgo, RIO Grande DO SUL, 브라질
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, 브라질
      • Port Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질
    • SAO Paulo
      • Jau, SAO Paulo, 브라질
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나
    • LA Rioha
      • La Rioja, LA Rioha, 아르헨티나
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
      • Kharkiv, 우크라이나, 61024
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, 호주, 4814
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5035
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 결장직장 선암종;
  3. 환자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 mCRC(FOLFOX, FOLFOX 4, mFOLFOX6, CapeOX, 단일 제제 카페시타빈, 주입 5-FU를 포함하되 이에 국한되지 않는 1차 5-FU 기반 요법에 대한 1차 화학 요법에 실패해야 합니다. , 또는 다른 화학 요법. 베바시주맙, 세툭시맙, 파니투무맙 및 EGFR 억제제가 허용됩니다. 이리노테칸 또는 FOLFIRI를 사용한 사전 치료는 II상에서 허용되지 않습니다. Phase Ib의 경우에만 최대 3가지 사전 요법이 허용됩니다(비이리노테칸 함유 요법 및 보조 요법 포함).
  4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 질병의 적어도 1개 부위;
  5. 2 이하의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS);
  6. 환자는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 2mg/dL 미만의 혈청 크레아티닌 및 분당 50mL 이상의 크레아티닌 청소율로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  7. 환자는 1.5 x 109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC), 100 x 109/L 이상의 혈소판, 9.0 g/dL 이상의 헤모글로빈(헤모글로빈 선별검사에서 9.0g/dL은 첫 번째 투여 전에 성장 인자 또는 수혈에 의해 9g/dL 이상으로 교정된 경우 허용됩니다.
  8. 환자는 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈과 3 이하인 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. X ULN(간 전이의 경우, 5 X ULN 이하). 골 전이가 있는 경우, 총 알칼리성 포스파타제 대신 간 특이 알칼리성 포스파타제를 분리하여 간 기능 평가에 사용할 수 있습니다.
  9. 고혈압 환자의 경우 잘 조절해야 합니다. 환자가 140mmHg 이상의 평균 수축기 혈압 또는 90mmHg 이상의 평균 이완기 혈압으로 정의되는 잘 조절되지 않는 고혈압을 나타내는 경우, 항고혈압 약물(들)을 시작하거나 목표에 따라 조정해야 합니다. 혈압을 140/90mmHg 미만으로 조절합니다. 혈압은 최소 24시간 간격으로 연속적으로 2회 재평가해야 합니다.
  10. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 90일 동안 이중 차단 피임법, 경구 피임법 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  12. 암컷은 모유 수유를 하지 않을 수 있습니다. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법 또는 다른 임상 연구에서 치료를 받았거나 모든 치료 관련 독성의 부작용에서 등급 1 이하로 회복되지 않은 경우. 말초 신경병증(등급 1 및 등급 2가 허용됨) 및 탈모증;
  2. II상에서 이전에 받은 이리노테칸 또는 이리노테칸 유도체(이리노테칸 함유 요법은 Ib상에서 허용됨);
  3. 이전에 항-알파 2 인테그린 요법을 받았음;
  4. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: (1) 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종; (2) 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종; 또는 (3) 5년 이상 동안 질병의 증거가 없는 기타 근치적으로 치료된 고형 종양;
  5. 환자가 무작위화 최소 4주 전에 적절한 치료를 받았고 무작위화 최소 4주 동안 안정적이고 무증상이며 스테로이드를 사용하지 않는 한, 뇌 전이의 존재;
  6. 현재 다른 항암 치료를 받고 있습니다.
  7. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 활동성 골절;
  8. 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우;
  9. 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 상당한 장 절제 또는 적절한 흡수를 방해하거나 경구 약물을 복용할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 기타 의학적 상태;
  10. 상당한 심혈관 장애(뉴욕심장협회[NYHA] 2등급 이상의 울혈성 심부전 병력, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥의 병력);
  11. 연구 시작 전 30일 이내의 활동성 객혈(1/2 티스푼 이상의 밝은 적혈구로 정의됨);
  12. 현재 또는 최근(7일 이내) 전용량 와파린 사용(기존의 영구 유치 IV 카테터의 개통성을 유지하기 위해 필요한 저용량 와파린 제외). 와파린을 투여받는 환자의 경우 INR(International Normalization Ratio)이 1.5 미만이어야 합니다. 환자는 저분자량 헤파린을 예방적으로 사용할 수 있습니다. 그러나 헤파린 또는 저분자량 헤파린의 치료적 사용은 허용되지 않습니다.
  13. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력;
  14. 무작위화 전 최소 6개월 동안 활동성 질환의 증거가 없는 경우를 제외하고 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 2등급 이상의 말초혈관 질환 병력;
  15. 감염된 부위를 수술로 제거하지 않은 경우, 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양;
  16. 면역 억제가 필요한 장기 동종이식 환자;
  17. 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 B형 간염 표면 항원 또는 활동성 C형 간염 양성
  18. 이리노테칸, 5-FU 또는 류코보린과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자;
  19. 술폰아미드 유도체에 대한 과민증;
  20. 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
실험용 이리노테칸 플러스 E7820
의약품: E7820

시험 제품: 용량 및 투여 방식:

E7820은 각 14일 치료 주기 동안 매일 1일 1회 정제 형태로 경구 투여됩니다. Ib상 부분의 경우 용량은 40mg/일, 70mg/일 및 100mg/일이며, Pase II 부분의 경우 용량은 ib상 동안 결정된 대로 이리노테칸과 병용한 MTD가 됩니다. 연구의 일부.

이리노테칸 요법은 2주에 한 번(각 14일 주기의 1일) IV 주입에 의한 180 mg/m2의 이리노테칸 용량으로 구성됩니다.
활성 비교기: 2
FOLFIRI 혼자
의약품: 폴피리
비교 용량 및 투여 방식 FOLFIRI 요법은 각 14일 주기의 1일에 이리노테칸 180mg/m2(IV 주입), 류코보린 200mg/m2(d,l-라세미 혼합물을 사용하는 경우 400mg/m2)로 구성됩니다. 각 주기의 1일째 IV 주입으로 400mg/m2의 5-FU를 IV 볼루스 주사로 투여한 다음 1일과 2일에 걸쳐 46시간 동안 총 2400mg/m2를 지속적으로 IV 주입합니다. 이동식 프로그래밍 가능 펌프(이동식 펌프 사용은 선택 사항임).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따라 이리노테칸을 포함한 E7820의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 12주기(각 주기 길이 = 14일)
MTD: 2상에서 안전하고 견딜 수 있는 것으로 결정된 최대 용량. 임의의 용량 수준에서 두 가지 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 경우, MTD: 이전 용량/중간 용량. DLT는 CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. >= 등급 3(G3) 말초 신경병증, >= 최적의 항구토제 치료에도 불구하고 >= G3 메스꺼움/구토, >= G3의 임의의 다른 비혈액학적 독성(탈모증 제외, 단일 비정상 실험실 수치 조사자가 연구 요법과 관련이 없을 것으로 판단함), 임상적 상관관계 없음, 7일 이내 해소, 임의의 화합물에 대한 과민 반응), 7일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증(열이 섭씨 38.5도 이상이고 절대 호중구 수가 리터당 1.0*10^9 미만인 경우로 정의됨, 혈소판 수혈이 필요한 비외상성 출혈(치료적 전신 항응고제 없음)이 있는 G3 혈소판감소증, 4등급 혈소판감소증(비외상성 출혈이 있거나 없음), 모든 연구 약물 관련 사망, DLT로 여겨지는 기타 독성 용량 증량 위원회.
최대 12주기(각 주기 길이 = 14일)
2단계: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(최대 1년 3개월)
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투약 이후부터 연구 종료까지 발병 날짜가 있거나 중증도가 악화된 이상 반응으로 정의됩니다. TEAE가 있는 참가자의 수는 실험실 테스트, 신체 검사, 배변 검사, 정기적인 활력 징후 측정, 동부 협력 종양학 그룹 성능 상태 및 심전도 매개변수 값의 안전성 평가를 기반으로 보고됩니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협하는 입원 환자 입원; 지속적이고 심각한 장애를 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손 또는 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요한 경우. TEAE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(최대 1년 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 1년 2개월
PFS는 참가자의 무작위 배정 날짜부터 (1) 고형 종양(RECIST) 버전의 반응 평가 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 해당 참가자 질병(PD)의 진행이 처음 문서화된 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. (v) 1.1. 또는; (2) 원인에 관계없이 참가자가 사망한 날짜. PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음)의 최소 20%(%) 증가 또는 5밀리미터(mm) 증가 또는 1개 이상의 출현으로 정의됩니다. 새로운 병변.
무작위 배정일로부터 최대 1년 2개월
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 1년 2개월
OS는 참가자의 실제 사망 원인에 관계없이 참가자의 무작위 배정 날짜부터 해당 참가자의 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 1년 2개월
2단계: 진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 1년 2개월
TTP는 참가자의 무작위 배정 날짜부터 해당 참가자의 질병 진행이 처음으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되며, 이는 연구에서 가장 작은 합산된 가장 긴 직경을 기준으로 합니다(여기에는 연구에서 가장 작은 기준선 합이 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
무작위 배정일로부터 최대 1년 2개월
2단계: 전반적인 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 무작위 배정일로부터 최대 1년 2개월
ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 전체 응답이 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)인 연구 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 완전한 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 합산 최장 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 최장 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 1년 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

PharmaBio Development Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Harish Dave, Quintiles, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7820-702
  • 2011-001762-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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