정신분열병 환자의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 정신 분열증 진단을 받으십시오
• 스크리닝 시 임신에 대해 음성 판정을 받고 연구 기간 동안 및 마지막 LY2140023 투여 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 폐경 후인 여성 참가자
• 휴약 기간 1일 전 최소 12주 동안 정신 질환으로 입원하지 않았으며 임상 전반적 인상 -중증도(CGI-S) 척도 점수가 4 미만
• 휴약 기간의 시작부터 연구가 끝날 때까지 입원할 의사가 조사관에 의해 결정된 바에 따라 입원할 수 있어야 합니다.
• 조사자의 의견에 따르면, 참가자는 참가자의 정신 건강에 유해한 영향 없이 연구 기간 동안 표준 관리(SOC) 요법(아리피프라졸 참가자를 위한 아리피프라졸 제외)에서 제외될 수 있습니다(CGI-S < 4 워시아웃 기간 종료 후)
• 신뢰할 수 있는 것으로 간주되고, 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사를 수행할 수 있는 충분한 이해 수준을 갖고, 모든 연구 절차를 수행할 의향이 있어야 합니다.
• 연구의 성격을 이해할 수 있고 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 채혈을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 통로가 있어야 합니다.
• 조사자가 결정한 임상적으로 허용되는 좌식 혈압 및 맥박수

연구 시작 전 아리피프라졸에 참여하는 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

• 1일 전 최소 60일 동안 제품 라벨의 승인된 범위(30밀리그램[mg]/일 이하) 내에서 안정적인 용량의 아리피프라졸을 용량 변경을 예상하지 않고 요법(필요한 경우 제외) 이 연구를 위해) 또는 향후 1개월 이내에 치료

제외 기준:

• 현재 등록되었거나 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 약물이 포함된 임상 시험을 중단했거나 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 자
• LY2140023, LY404039, 아리피프라졸 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• 크레아티닌 청소율(CrCl) <60밀리리터(mL)/분(분)으로 정의되는 중등도에서 중증의 신장애가 있는 참가자
• 이전에 이 연구를 완료했거나 LY2140023을 1회 이상 투여받은 후 LY2140023을 조사하는 모든 연구를 중단했습니다.
• 이 프로토콜에 명시된 LY2140023 또는 아리피프라졸 치료가 상대적으로 또는 절대적으로 임상적으로 금기인 참가자
• 클로자핀으로 치료를 받은 참가자
• thioridazine 또는 thiothixene을 복용하고 있는 정신분열증 진단을 받은 참여자
• 스크리닝 전 12주 이내에 데포 항정신병 약물 치료를 받는 참가자
• 특별히 제외된 약물을 복용 중인 참여자
• 컬럼비아 자살 심각도의 "자살 생각" 부분에서 질문 4(구체적인 계획 없이 행동할 의향이 있는 능동적 자살 생각) 또는 질문 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 '예'라고 답한 참가자 등급 척도(C-SSRS) 또는 C-SSRS의 "자살 행동" 부분에서 자살 관련 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동)에 대해 "예"라고 대답하십시오. 그리고 지난 3개월 이내에 발생한 생각이나 행동
• 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 제4판(텍스트 개정판)(DSM-IV-TR) 입원 전 6개월 이내에 물질 의존 또는 물질 남용(니코틴 및 카페인 제외) 진단
• DSM-IV-TR 기준에 의한 물질 유발 정신병의 진단은 입원 7일 이내(또는 투여 기간 중 언제든지)
• 다음 2가지 상황 중 하나를 제외하고 하나 이상의 발작 병력이 있어야 합니다: 6개월에서 5세 사이의 단일 단순 열성 발작 또는 완전히 해결된 식별 가능한 원인이 있는 단일 발작
• 발작(간질형) 활동이 있는 스크리닝 뇌파도(EEG)가 있습니다. 예를 들어, 3개 이상의 초점을 이루는 날카로운 파동 또는 스파이크 파동, 모든 샤프하고 느린 파동 복합물 또는 리드미컬하고 지속적이거나 일반화된 간질양 방전을 보여줍니다. 지역적으로 정의된 대로
• 관찰 기간 3개월 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 받았거나 이 연구의 라이브 단계 동안 언제든지 ECT를 받을 것으로 예상되는 참가자
• 파킨슨병, 치매 관련 정신병 또는 관련 장애의 진단
• 치료되지 않은 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증이 있는 참가자로서 선별검사 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 약물을 복용하지 않은 참가자
• 참가자의 일생 동안 백혈구 감소증 또는 백혈구 감소증 병력이 있음
• 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 값이 수행 검사실의 정상 상한(ULN)의 2배를 초과하거나 총 빌리루빈 값이 검사 시 수행 검사실의 ULN의 1.5배를 초과하는 참가자
• QT 간격이 수정된 참여자(Bazett's); QTcB >450밀리초(msec)(남성) 또는 >470msec(여성) 입장 시
• 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HgbA1c] >8% >8%), 중증 고중성지방혈증(공복 중 중성지방이 500mg/dL 이상) 또는 5.65마이크로몰/리터[umol/L]), 간부전(특히 모든 정도의 황달), 최근의 뇌혈관 사고, 발작 장애, 심각한 급성 전신 감염 또는 면역 질환, 불안정 심혈관 장애(허혈성 심장 질환 포함), 신장, 위장병, 호흡기, 내분비계, 신경계 또는 혈액계 질환
• 리스페리돈으로 치료받은 참가자를 제외하고 스크리닝 시 >200나노그램/밀리리터(ng/mL)(200마이크로그램/리터[ug/L] 또는 4228밀리 국제 단위/리터[mIU/L])의 프로락틴 수치. 스크리닝 시 프로락틴 수치가 >300 ng/mL(300 ug/L 또는 6342 mIU/L)인 경우 리스페리돈으로 치료받은 참가자는 제외됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 상태의 알려진 병력이 있는 참가자
• (1) C형 간염 바이러스 항체 또는 (2) B형 간염 핵심 총 항체가 있거나 없는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성인 검사. ALT/SGPT 및 AST/SGOT 수치가 ULN의 2배 미만이고 총 빌리루빈이 중앙 검사실의 ULN을 초과하지 않는 경우 B형 간염 핵심 항체 검사 양성 및 HBsAg 음성 참가자를 연구에 포함할 수 있습니다.