이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불응성 또는 저항성 난소 상피암, 나팔관암 또는 복막암 환자 치료에서 파조파닙 염산염, 파클리탁셀 및 카보플라틴

2023년 12월 8일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

백금 불응성/내성 난소암, 난관암 또는 복막암 환자에서 파조파닙과 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용의 IB-II상, 오픈 라벨, 다기관 타당성 연구

근거: Pazopanib hydrochloride는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하거나 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

목적: 이 무작위배정 1/2상 시험은 불응성 또는 저항성 난소 상피암, 나팔관암 또는 복막암 환자를 치료하기 위해 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여할 때 염산 파조파닙의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 백금 불응성 또는 백금 내성 난소 상피, 나팔관 또는 복막 암종 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 파조파닙 염산염의 최대 내약 용량을 결정합니다. (1단계)
  • 이들 환자에서 RECIST 1.1에 따라 1년째 무진행 생존(PFS)을 결정합니다. (2단계)

중고등 학년

  • 이들 환자의 안전성 및 부작용 프로파일을 결정하기 위함. (1상 및 2상)
  • 집중 샘플링을 사용하여 이 요법의 약동학(PK)을 결정합니다. (1단계)
  • 카보플라틴과 파클리탁셀 및 파조파닙 염산염 사이에 PK 상호작용이 있는지(그리고 있다면 어떤 종류의 PK 상호작용인지) 확인합니다. (1단계)
  • 이 환자들의 반응률(RR)을 결정하기 위해. (1단계)
  • 예측 바이오마커를 결정하고 평가합니다. (1상 및 2상)
  • 이들 환자의 RR, 전체 생존(OS) 및 PFS를 결정하기 위해. (2단계)

개요: 이것은 카보플라틴, 파클리탁셀 및 파조파닙 염산염에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 무작위 연구입니다.

  • 1상: 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 2-7일에 하루에 한 번 경구용 파조파닙 염산염*을 투여받습니다. 치료는 최대 18개 코스**까지 매주 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일 1회 경구용 파조파닙 염산염을 계속 투여받습니다.

참고: *파조파닙 염산염은 파조파닙 염산염 투여 전에 파클리탁셀과 카보플라틴의 약동학을 평가하기 위해 과정 2에서 시작됩니다.

  • 2상: 환자를 센터, 질병 상태(백금 불응성 대 내성) 및 이전 치료 라인 수(1 대 1 이상)에 따라 계층화합니다. 환자는 2:1 비율로 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다(군 II[실험군]:군 I[표준군]).

    • 제1군(표준군): 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 최대 18개 코스까지 매주 반복됩니다.
    • II군(실험군): 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 2일 내지 7일에 경구용 파조파닙 염산염을 1일 1회 투여받습니다. 치료는 최대 18개 코스**까지 매주 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일 1회 경구용 파조파닙 염산염을 계속 투여받습니다.

참고: **코스 9 이후 화학 요법은 1주일 동안 중단됩니다.

약동학 및 바이오마커 연구를 위해 일부 환자로부터 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3주, 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Leuven, 벨기에
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, 벨기에
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Liege, 벨기에
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Merksem, 벨기에
        • ZNA Jan Palfijn
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 난소 상피, 나팔관 또는 복막 암종

    • 재발성 질환

  • 이전에 최소 1번의 백금 치료를 받았고 백금 불응성 질환(즉, 백금 투여 후 4주 이내에 진행) 또는 백금 내성 질환(즉, 마지막 백금 투여 후 6개월 이내에 진행)이 발생한 경우

    • 이전 치료 라인 수에는 제한이 없습니다.
    • 백금 내성 또는 불응성 질환이 입증된 경우 비백금 치료 허용
  • RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가 가능한(측정 가능 또는 측정 불가능) 질병
  • 매주 파클리탁셀 및 카보플라틴 요법에 불응성 질환이 있는 환자는 제외됩니다(2상만 해당).
  • 출혈 위험이 있는 알려진 위장 관내 전이성 병변 없음
  • 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변 없음
  • 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • PT, aPTT 또는 INR ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.2배
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN*
  • ALT 및 AST ≤ 2.5배 ULN*
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
  • 소변 단백질 크레아티닌 비율 < 1 또는 24시간 소변 단백질 < 1g
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종 또는 성공적으로 치료된 피부 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 치료된 이전의 다른 원발성 또는 재발성 악성 종양 없음
  • 파클리탁셀, 카보플라틴 및 파조파닙 염산염과 유사하거나 관련된 약물에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 알려진 바 없음
  • 파클리탁셀 및 카보플라틴 주입 가능
  • 파조파닙 염산염 정제를 삼킬 수 있음
  • 불안정하거나 심각한 상태 없음(예: 전신 요법이 필요한 조절되지 않는 감염)

  • 지난 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환의 병력이 없습니다.

    • 심근 경색증
    • 불안정 협심증
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환
    • NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전
  • 임상적으로 지시된 경우 초음파 또는 MUGA 스캔으로 평가한 LVEF > 50%

  • 부적절하게 조절된 고혈압 없음(SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg)

    • 연구 시작 전에 혈압 약물의 시작 또는 조정이 허용됩니다.
  • Bazett 공식을 사용하여 > 480msec로 정의된 연장된 수정 QT 간격(QTc) 없음

  • 지난 6개월 이내에 다음을 포함하여 뇌혈관 사고의 병력이 없음:

    • 일시적 허혈 발작
    • 폐 색전증

    • 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)

      • 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료받은 최근 DVT 환자가 자격이 있습니다.
  • 활동성 출혈 또는 출혈 체질의 증거 없음

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상이 없음:

    • 활성 소화성 궤양 질환
    • 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염 또는 크론병)
  • 장폐색 병력 없음(수술 후(즉, 수술 후 4주 이내)) 환자의 전체 이전 병력 또는 직장구불결장, 결장 또는 소장으로의 명확한 침윤과 같은 천공 위험이 증가된 기타 GI 상태 동안.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상시험용 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 GI 이상이 없음:

    • 흡수장애 증후군
    • 위 또는 소장의 대절제술
  • 연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 2.5mL(1/2 티스푼)를 초과하는 객혈 없음
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
  • 지난 28일 동안 외상 없음
  • 이전의 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 탈모증 및 2등급 이하 말초 신경병증을 제외하고 이전 항암 요법 > 1등급 및/또는 중증도에서 진행 중인 독성이 없음
  • 지난 6개월 이내에 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술 없음
  • 지난 6개월 이내에 관상동맥 우회로 이식술을 받은 적이 없음
  • 이전 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 연구 요법 또는 호르몬 요법(반감기가 더 긴 약물의 경우 28일) 이후 최소 14일
  • 이전 이후 최소 14일(반감기가 더 긴 약물의 경우 28일) 및 동시 금지 약물 없음
  • 이전 대수술 이후 최소 28일(카테터 배치 및 진단 내시경 절차와 같은 절차는 대수술로 간주되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파조파닙과 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용
1상: 백금 불응성 또는 내성 난소암, 난관암 또는 복막암 환자군을 대상으로 매주 제공되는 파조파닙과 파클리탁셀 및 카보플라틴의 용량 증량 연구 2상: 매주 파클리탁셀 30 mg/m² 및 카보플라틴 2.0 AUC 18 코스 PLUS Pazopanib 매일 400 mg
의약품: 카보플라틴
다른: 약리학적 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
의약품: 파클리탁셀
의약품: 파조파닙염산염
활성 비교기: 파클리탁셀 및 카보플라틴만
Carboplatin AUC 2.7 및 paclitaxel 60mg/m² 매주 18개 코스.
의약품: 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
의약품: 파조파닙염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
파조파닙 염산염, 카보플라틴 및 파클리탁셀의 최대 허용 용량(1상)
1년에 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(제2상)

2차 결과 측정

결과 측정
파조파닙, 카보플라틴 및 파클리탁셀의 약동학(1상)
CTCAE 4.0(1상 및 2상)에 따른 안전성 및 내약성
응답률(1상 및 2상)
예측 바이오마커(1상 및 2상)
전체 생존(제2상)
독성 및 효능에 대한 연령 관련 하위 분석(65세 컷오프)(2상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-55092
  • EU-21119
  • 2010-024077-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다