이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난치성 전이성 전립선암 환자를 위한 Sipuleucel-T 및 Indoximod의 2상 연구

2020년 3월 20일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

무증상 또는 최소 증상의 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에서 Sipuleucel-T(Provenge®)에 이어 Indoximod 또는 위약을 투여하는 무작위 이중 맹검 2상 연구

이것은 거세 저항성(호르몬 불응성)인 무증상 또는 최소 증상의 전이성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 표준 치료 시푸류셀-T(Provenge®) 완료 후 Indoximod 또는 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관 2상 치료 연구입니다. ). 환자는 세 번째이자 마지막 시푸류셀-T 주입 다음 날부터 6개월 동안 매일 2회 경구 Indoximod 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sipuleucel-T는 표준 치료로 투여됩니다. 경구 Indoximod/위약은 sipuleucel-T의 마지막 주입 후 시작하여 6개월 동안 매일 2회 자가 투여됩니다. 환자는 질병 진행이 선언되기 전에 최소 12주 동안 Indoximod/위약으로 치료받게 되며 Indoximod/위약은 증상이 있는 임상 진행이 없는 경우 전립선 특이 항원(PSA) 증가로 인해 중단되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 복부 및 골반의 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및/또는 뼈 스캔에서 연조직 및/또는 뼈 전이로 입증되는 전이성 질환을 동반한 조직학적으로 기록된 전립선 선암종

  • 다음 중 하나 이상에 의해 입증된 바와 같이 외과적 또는 의학적 거세에도 불구하고 질병 진행의 현재 또는 과거 증거를 기반으로 한 거세 저항성:

    • PSA 진행(최소 14일 간격으로 2회 연속 전립선 특이 항원(PSA) 측정치가 ≥ 2.0 ng/ml이고 거세 요법 중 최소 PSA보다 ≥ 50% 높거나 응답이 없는 경우 치료 전 값보다 높은 것으로 정의됨)
    • RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 기초한 측정 가능한 질병의 진행(모든 측정 가능한 병변의 교차 곱의 합이 50% 이상 증가하거나 새로운 병변이 발생하는 경우)
    • 측정 불가능한 질병의 진행
  • 연구 등록 시 혈청 PSA ≥ 2.0 ng/ml
  • 연구 등록 시 테스토스테론의 거세 수준은 ≤ 30ng/dL로 정의됩니다. 외과적 거세 후 최소 3개월 이상 또는 의료적 거세 요법을 최소 3개월 이상 받았고, 질병 진행이 확인된 시점에서 해당 요법을 받고 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1에 의해 입증된 무증상 또는 최소 증상 질환 및 통증/증상 조절을 위한 아편성 진통제가 필요 없음
  • 18세 이상

  • 다음과 같이 정의되는 연구 등록 14일 이내의 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

    • 골수: WBC > 3,000/uL; 절대 호중구 수 > 1,500/uL; 혈소판 > 100,000/uL
    • 신장: 크레아티닌이 기관 정상 상한치 이내(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 ULN 이상인 환자의 경우 m2
    • 간: 총 빌리루빈 < 1.5 X 기관 ULN; 아스파테이트 아미노전이효소(AST((SGOT)) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT((SGPT)) < 2.5 X 기관 ULN

제외 기준:

  • 만성 스테로이드 의존성(등록 4주 전에 모든 스테로이드 보충을 중단해야 함)
  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 환자 및 기타 후천성/선천성 면역결핍 환자
  • 크론병, 복강 스프루, 열대 스프루, 박테리아 과증식/맹 루프 증후군, 위우회로 수술, 협착, 유착, 이완불능증, 장 폐쇄 또는 광범위한 소장 절제와 같은 흡수 장애 또는 폐색을 유발하는 위장 질환의 병력
  • 입으로 약을 복용할 수 없음
  • 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 활성 자가면역 질환, 만성 염증 상태, 전신 면역억제제 또는 스테로이드의 동시 사용이 필요한 상태. 간헐적으로 베타 작용제 흡입제를 사용해야 하는 경미한 간헐적 천식이나 경미한 국소 습진은 배제되지 않습니다.
  • 모든 종류의 이전 동종 이식
  • 항-CTLA4 차단 항체로 이전 치료 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시푸류셀-T + 경구용 인독시모드
경구 Indoximod는 sipuleucel-T의 마지막(3차) 주입 후 시작하여 6개월 동안 매일 2회(1200mg) 경구로 자가 투여됩니다. Indoximod는 200mg의 캡슐 형태로 배합된 무균 황갈색 분말입니다.
생물학적: 인독시모드
6개월 동안 하루에 두 번(총 1200mg) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 1-메틸-D-트립토판
생물학적: 시푸류셀-T
Sipuleucel-T는 표준 치료로 투여됩니다. 0주, 2주 및 4주차에 60분 이상 주입합니다. 환자는 0주차, 2주차 및 4주차에 백혈구성분채집술을 시행하고 3일 후 시푸류셀-T를 주입합니다(즉, 월요일 목요일; 화요일/금요일).
다른 이름들:
  • 프로벤지
위약 비교기: 시푸류셀-T + 위약
위약은 Indoximod와 동일하게 생겼으며 동일한 방식으로 제공됩니다.
생물학적: 시푸류셀-T
Sipuleucel-T는 표준 치료로 투여됩니다. 0주, 2주 및 4주차에 60분 이상 주입합니다. 환자는 0주차, 2주차 및 4주차에 백혈구성분채집술을 시행하고 3일 후 시푸류셀-T를 주입합니다(즉, 월요일 목요일; 화요일/금요일).
다른 이름들:
  • 프로벤지
다른: 위약
Indoximod와 동일한 방식으로 투여; 입으로 하루에 1200mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sipuleucel-T에 대한 면역 반응
기간: 첫 번째 백혈구성분채집술로부터 14주

1일 2회 경구 Indoximod 1200 mg/일 용량 또는 동일하게 보이는 위약에 대한 반응으로 첫 번째 백혈구성분채집술로부터 14주에 측정된 sipuleucel-T에 대한 면역 반응(PA2024)의 증가를 평가합니다.

항원 특이적 사이토카인 생산 세포의 빈도는 ELISPOT 분석에 의해 결정됩니다. ELISPOT 분석은 면역화 단백질 PA2024에 대한 반응으로 인터페론 감마 생산을 평가하기 위해 전체 PBMC를 사용할 것입니다. 치료군의 환자에서 PBMC에 대한 ELISPOT 반응 수의 증가를 대조군의 환자와 비교할 것입니다.
첫 번째 백혈구성분채집술로부터 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 무진행생존기간 참가자 수
기간: 6 개월

무진행 생존(PFS)은 뼈 또는 연조직의 질병 진행, PSA 진행, 통증 악화 또는 사망으로 정의되는 복합 종점입니다. PFS는 연구 등록 시점부터 질병 진행 날짜까지 몇 달 동안 측정됩니다.

개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)[Eur J Ca 45:228-247, 2009]에서 제안한 국제 기준을 사용하여 진행을 평가합니다. 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)과 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경의 변화가 RECIST 기준에 사용됩니다.
6 개월
객관적 응답률
기간: 4 주

전립선암 실무 그룹 -2(PCWG2)에서 정의한 비율. ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)(버전 1.1)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실 . 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소 진행성 질환(PD): 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가 .

안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
4 주
전반적인 생존
기간: 2 년
2년 전체 생존을 평가하기 위해
2 년
삶의 질 척도 결과
기간: 6 개월
0-5의 척도로 수행 상태로 측정됨 0은 '정상 활동'이고 5는 '죽음'
6 개월
PA2024에 대한 항체 비율
기간: 첫 번째 백혈구성분채집술로부터 14주

1일 2회 경구 Indoximod 1200 mg/일 용량 또는 동일하게 보이는 위약에 대한 반응으로 첫 번째 백혈구성분채집술로부터 14주에 측정된 sipuleucel-T에 대한 면역 반응(PA2024)의 증가를 평가합니다.

항원 특이적 사이토카인 생산 세포의 빈도는 ELISPOT 분석에 의해 결정됩니다. ELISPOT 분석은 면역화 단백질 PA2024에 대한 반응으로 인터페론 감마 생산을 평가하기 위해 전체 PBMC를 사용할 것입니다.

PA2024에 대한 항체는 ELISA로 측정됩니다. 치료군의 환자에서 PBMC에 대한 ELISPOT 반응에 대한 항체의 비율을 대조군의 비율과 비교할 것입니다.
첫 번째 백혈구성분채집술로부터 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Shilpa Gupta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011LS109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 전립선암에 대한 임상 시험

인독시모드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다