Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy Sipuleucel-T i Indoksymodu u pacjentów z opornym na leczenie rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą Sipuleucel-T (Provenge®), a następnie indoksymodu lub placebo w leczeniu pacjentów z bezobjawowym lub minimalnie objawowym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloinstytucjonalne badanie kliniczne fazy II indoksymodu lub placebo po zakończeniu standardowego leczenia sipuleucelem-T (Provenge®) u mężczyzn z bezobjawowym lub minimalnie objawowym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, który jest oporny na kastrację (hormonooporny ). Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie indoksymod dwa razy dziennie lub placebo przez 6 miesięcy, począwszy od dnia po trzecim i ostatnim wlewie sipuleucel-T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sipuleucel-T będzie podawany jako standardowa opieka. Doustny indoksymod/placebo będzie podawany samodzielnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, począwszy od ostatniej infuzji sipuleucel-T. Pacjenci będą leczeni Indoksymodem/placebo przez co najmniej 12 tygodni, zanim będzie można stwierdzić progresję choroby, a Indoksymod/placebo nie zostanie przerwany w celu zwiększenia stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w przypadku braku objawowej progresji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami potwierdzonymi przerzutami do tkanek miękkich i/lub kości w wyjściowym badaniu tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i miednicy i/lub scyntygrafii kości

  • Oporność na kastrację na podstawie aktualnych lub historycznych dowodów na progresję choroby pomimo kastracji chirurgicznej lub medycznej, wykazana przez co najmniej jedno z poniższych:

    • Progresja PSA (zdefiniowana jako dwa kolejne pomiary stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w odstępie co najmniej 14 dni ≥ 2,0 ng/ml i ≥ 50% powyżej minimalnego PSA podczas kastracji lub powyżej wartości sprzed leczenia w przypadku braku odpowiedzi)
    • progresja mierzalnej choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (≥ 50% wzrost sumy iloczynów krzyżowych wszystkich mierzalnych zmian lub rozwój jakichkolwiek nowych zmian
    • progresji niemierzalnej choroby
  • PSA w surowicy ≥ 2,0 ng/ml w chwili włączenia do badania
  • Stężenie kastracyjne testosteronu zdefiniowane jako ≤ 30 ng/dl w chwili włączenia do badania. Musi minąć co najmniej 3 miesiące od kastracji chirurgicznej lub przejść kastrację medyczną przez co najmniej 3 miesiące i otrzymywać taką terapię w momencie potwierdzonej progresji choroby
  • Choroba bezobjawowa lub z minimalnymi objawami potwierdzona przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1 i brak konieczności stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w celu kontrolowania bólu/objawów
  • Wiek 18 lat i więcej

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby w ciągu 14 dni od włączenia do badania, zdefiniowana jako:

    • Szpik kostny: WBC > 3000/ul; bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ul; płytki krwi > 100 000/ul
    • Nerki: kreatynina w zakresie górnej granicy normy (GGN) w danej placówce LUB klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej GGN
    • Wątroba: bilirubina całkowita < 1,5 X ULN w placówce; aminotransferaza asparaginianowa (AspAT ((SGOT)) i aminotransferaza alaninowa (ALT((SGPT)) < 2,5 X ULN w placówce

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe uzależnienie od sterydów (należy zaprzestać wszelkiej suplementacji sterydami na 4 tygodnie przed włączeniem)
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i pacjenci z innymi nabytymi/wrodzonymi niedoborami odporności
  • Historia chorób żołądkowo-jelitowych powodujących złe wchłanianie lub niedrożność, takich jak między innymi choroba Leśniowskiego-Crohna, sprue trzewna, sprue tropikalna, przerost bakteryjny/zespół ślepej pętli, operacja pomostowania żołądka, zwężenia, zrosty, achalazja, niedrożność jelit lub rozległa resekcja jelita cienkiego
  • Niemożność przyjmowania leków doustnie
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, przewlekły stan zapalny, stany wymagające jednoczesnego stosowania jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub steroidów. Nie wyklucza się astmy o łagodnym przebiegu, wymagającej jedynie okazjonalnego stosowania wziewnego beta-mimetyku lub łagodnego miejscowego wyprysku.
  • Poprzedni alloprzeszczep dowolnego rodzaju
  • Historia wcześniejszego leczenia przeciwciałem blokującym anty-CTLA4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sipuleucel-T + doustny indoksymod
Doustny indoksymod będzie samodzielnie podawany doustnie dwa razy dziennie (1200 mg) przez 6 miesięcy, począwszy od ostatniego (trzeciego) wlewu sipuleucel-T. Indoksymod to sterylny jasnobrązowy proszek w postaci 200 mg kapsułek.
Biologiczny: Indoksymod
Podawane dwa razy dziennie (łącznie 1200 mg) doustnie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • 1-metylo-D-tryptofan
Biologiczny: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T będzie podawany jako standardowa opieka. Podawany we wlewie trwającym 60 minut w tygodniu 0, 2 i 4. Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w tygodniach 0, 2 i 4, a sipuleucel-T zostanie podany we wlewie 3 dni później (tj. Poniedziałek czwartek; Wtorek piątek).
Inne nazwy:
  • Pomścić
Komparator placebo: Sipuleucel-T + Placebo
Placebo wygląda identycznie jak indoksymod i jest dostarczane w ten sam sposób.
Biologiczny: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T będzie podawany jako standardowa opieka. Podawany we wlewie trwającym 60 minut w tygodniu 0, 2 i 4. Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w tygodniach 0, 2 i 4, a sipuleucel-T zostanie podany we wlewie 3 dni później (tj. Poniedziałek czwartek; Wtorek piątek).
Inne nazwy:
  • Pomścić
Inny: Placebo
Podawany w taki sam sposób jak indoksymod; 1200 mg dziennie doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna na Sipuleucel-T
Ramy czasowe: 14 tygodni od pierwszej leukaferezy

Ocenić nasilenie odpowiedzi immunologicznej (PA2024) na sipuleucel-T mierzone po 14 tygodniach od pierwszej leukaferezy, w odpowiedzi na doustny indoksymod dwa razy dziennie w dawce 1200 mg/dzień lub identycznie wyglądające placebo.

Częstość występowania specyficznych dla antygenu komórek wytwarzających cytokiny zostanie określona za pomocą testu ELISPOT. Test ELISPOT wykorzysta całe PBMC do oceny produkcji interferonu gamma w odpowiedzi na immunizujące białko PA2024. Wzrost liczby odpowiedzi ELISPOT na PBMC u pacjentów w ramieniu leczenia zostanie porównany z tymi w ramieniu kontrolnym.
14 tygodni od pierwszej leukaferezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Przeżycie bez progresji choroby (PFS) to złożony punkt końcowy definiowany jako progresja choroby w kościach lub tkankach miękkich, progresja PSA, nasilenie bólu lub zgon. PFS będzie mierzony w miesiącach od momentu włączenia do badania do daty progresji choroby.

Progresję ocenia się przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w poprawionych wytycznych RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (wersja 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009]. W kryteriach RECIST stosuje się zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych oraz najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych.
6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie

wskaźnika zgodnie z definicją Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty -2 (PCWG2). ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian . Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic linii podstawowej Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian .

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
4 tygodnie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić 2-letnie całkowite przeżycie
2 lata
Wyniki Skali Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone stanem sprawności w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „normalną aktywność”, a 5 „bycie martwym”
6 miesięcy
Stosunek przeciwciał do PA2024
Ramy czasowe: 14 tygodni od pierwszej leukaferezy

Ocenić nasilenie odpowiedzi immunologicznej (PA2024) na sipuleucel-T mierzone po 14 tygodniach od pierwszej leukaferezy, w odpowiedzi na doustny indoksymod dwa razy dziennie w dawce 1200 mg/dzień lub identycznie wyglądające placebo.

Częstość występowania specyficznych dla antygenu komórek wytwarzających cytokiny zostanie określona za pomocą testu ELISPOT. Test ELISPOT wykorzysta całe PBMC do oceny produkcji interferonu gamma w odpowiedzi na immunizujące białko PA2024.

Przeciwciała przeciwko PA2024 mierzy się metodą ELISA. Stosunek przeciwciał do odpowiedzi ELISPOT na PBMC u pacjentów w ramieniu leczenia zostanie porównany z tymi w ramieniu kontrolnym.
14 tygodni od pierwszej leukaferezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Shilpa Gupta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011LS109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Indoksymod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj