TRPV6 채널을 발현하는 것으로 일반적으로 알려진 진행성 암 환자에서 SOR-C13의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준

• 만 18세 이상의 남녀
• 상피 기원의 고형 종양 암의 조직학적 진단을 받은 피험자.
• 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 진행성 불응성 암을 가진 피험자. 사전 치료의 수나 유형에는 제한이 없습니다.
• 피험자는 주요 감염 및/또는 수술 절차에서 회복되어야 하며, 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 방해하는 심각한 활성 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수 ≤ 1.
• 12주 이상의 기대 수명.

• 피험자는 아래에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(≥5.6mmol/L)
  2. 백혈구 ≥3,000/mm³(≥3×10⁹/L)
  3. 절대호중구수 ≥1,500/mm³ (≥1.5×10⁹/L)
  4. 혈소판 ≥100,000/μL(≥100×10⁹/L)
  5. 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN)
  6. AST/ALT/AP ≤2.5× ULN(문서화된 간 전이의 경우 ALT/AST ≤5.0x ULN)
  7. 크레아티닌 ≤1.5× ULN
  8. 알부민 ≥3.0g/dL(≥30g/L)
  9. INR ≤1.4
• 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

• 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 생물학적 또는 임의의 연구 요법은 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 허용되지 않습니다.
• 중추신경계(CNS) 종양 침범(전이) 또는 기타 알려진 임상적으로 관련된 CNS 병리(예: 간질, 발작, 마비, 실어증, 소뇌 질환, 중증 뇌 손상, 정신병)의 병력 또는 임상적 증거.
• 조사 중인 고형암 이외의 동시 악성종양으로 적극적인 치료가 필요함.
• 주입된 화합물에 기인한 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력.
• 등록 전 지난 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 사건 또는 상태의 병력: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, New York Heart Association Class ≥ II 만성 심부전, 저칼륨혈증, 심각한 부정맥*; QTc 간격 >430 msec 또는 스크리닝 시 QT 간격을 연장하는 약물 사용; 긴 QT 증후군의 가족력.(* 유의미한 부정맥은 실신 또는 심한 두근거림(심장 모니터링에 의뢰해야 하는 두근거림), 또는 심실상성 빈맥(심실 세동 포함) 또는 심실 외전(심실 조기 탈분극)의 ECG 소견으로 정의됩니다.
• 피험자를 독성에 대한 용인할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 의학적 상태(들). 여기에는 활동성 감염, 증상이 있는 폐 질환, 부적절한 폐 기능, 발작 장애, 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 현재 한 가지 이상의 항고혈압제를 사용하고 있습니다.
• 항고혈압제를 투여받는 환자의 경우: 스크리닝 시 수축기 혈압 < 120 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 70 mmHg.
• 병력에 의해 결정된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 진단.
• 등록 전 4주 이내의 대수술.
• 수유 또는 임신 여성.
• 가임기 여성과 적절한 피임법을 사용하지 않는 남성.
• 현재 치료 또는 비스포스포네이트로 스크리닝한지 4주 이내의 치료.
• 혈청 칼슘 수치 < 2.20mmol/L[8.8mg/dL] 선별(혈청 알부민 보정 후)
• 스크리닝 전 12개월 이내의 급성 췌장염 병력
• 알려진 부갑상샘기능저하증, 가성부갑상샘기능저하증, 비타민 D 결핍, 또는 다음을 포함한 저칼슘혈증과 관련된 것으로 알려진 기타 상태의 임상적 증거:, 저알부민혈증, 고인산혈증, 저마그네슘혈증
• 현재 치료 또는 다음을 포함하여 혈청 칼슘 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약물로 스크리닝한지 4주 이내의 치료: 비스포스포네이트, 항간질제, 시나칼셋, 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신, 아지스로마이신), 다량의 코르티코스테로이드(프레드니손 >20mg/일 또는 동등한), 또는 코르티코스테로이드의 IV 사용. 또한, 스크리닝 8주 이내 코르티코스테로이드 장기 사용(4주 이상 지속 사용으로 정의) 금지
• 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)을 포함한 정맥 혈전색전증 사건(VTE)의 병력
• 현재 치료 중이거나 와파린과 같은 비타민 K 길항제를 사용한 스크리닝 후 7일 이내의 치료. 중심혈관으로 인해 항응고가 필요한 환자는 저분자량 헤파린(LMWH)과 같은 대체 약제를 투여받을 수 있습니다.