- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01578564
SOR-C13:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jonka yleisesti tiedetään ilmentävän TRPV6-kanavaa
tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Soricimed Biopharma Inc
Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus SOR-C13:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään yleisesti ilmentävän TRPV6-ionikanavaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SOR-C13-lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys, kun se annetaan suonensisäisenä infuusiona potilaille, joilla on munasarjasyöpä tai muita syöpiä, joiden tiedetään yli-ilmentävän TRPV6-kalsiumkanavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230-1402
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi epiteelialkuperää olevista kiinteistä kasvainsyövistä.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen syöpä, joille ei ole olemassa tai eivät ole enää tehokkaita tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä. Aikaisempien hoitojen määrää tai tyyppejä ei ole rajoitettu.
- Tutkittavien on oltava toipuneet vakavista infektioista ja/tai kirurgisista toimenpiteistä, eikä heillä ole tutkijan näkemyksen mukaan merkittävää aktiivista samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estää protokollahoidon.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypisteet ≤ 1.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- hemoglobiini ≥9,0 g/dl (≥5,6 mmol/l)
- valkosoluja ≥3000/mm³ (≥3×10⁹/l)
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm³ (≥1,5×10⁹/l)
- verihiutaleet ≥100 000/μl (≥100×10⁹/l)
- kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT/AP ≤2,5× ULN (ALT/AST ≤5,0x ULN, jos maksametastaasit ovat dokumentoituja)
- kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
- albumiini ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
- INR ≤1,4
- Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, biologista tai mitään tutkimushoitoa ei sallita 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aiempi tai kliininen näyttö keskushermoston kasvaimesta (etäpesäkkeistä) tai muusta tunnetusta kliinisesti merkittävästä keskushermoston patologiasta (esim. epilepsia, kohtaus, pareesi, afasia, pikkuaivojen sairaus, vakava aivovaurio, psykoosi).
- Samanaikainen muu kuin tutkittava kiinteä kasvain, joka vaatii aktiivista hoitoa.
- Kliinisesti merkittävä allerginen reaktio, joka johtuu mistä tahansa injektoidusta yhdisteestä.
- Jokin seuraavista kardiovaskulaarisista tapahtumista tai tiloista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, New York Heart Associationin luokka ≥ II krooninen sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, merkittävä rytmihäiriö*; QTc-aika > 430 ms tai QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö seulonnassa; suvussa pitkä QT-oireyhtymä.(* Merkittävät rytmihäiriöt määritellään pyörtymisen tai vaikeiden sydämentykytysten oireiksi (sydämen seurantaan ohjattava sydämentykytys) tai EKG-löydöksiksi supraventrikulaarisesta takykardiasta (mukaan lukien kammiovärinä) tai kammioiden ektopiasta (kammioiden ennenaikainen depolarisaatio).
- Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, jotka asettavat kohteelle liian suuren toksisuuden riskin. Näitä ovat muun muassa aktiiviset infektiot, oireinen keuhkosairaus, riittämätön keuhkotoiminta, kohtaushäiriö, psykiatrinen sairaus.
- Useamman kuin yhden verenpainelääkkeen nykyinen käyttö.
- Verenpainelääkitystä saaville potilaille: systolinen verenpaine < 120 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 70 mmHg seulonnassa.
- Tunnettu diagnoosi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio sairaushistorian perusteella.
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Imettävä tai raskaana oleva nainen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Nykyinen hoito tai hoito 4 viikon sisällä seulonnasta bisfosfonaateilla.
- Seerumin kalsiumtason seulonta < 2,20 mmol/L [8,8 mg/dl] (seerumin albumiinikorjauksen jälkeen
- Aiempi akuutti haimatulehdus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tunnettu hypoparatyreoosi, pseudohypoparatyreoosi tai D-vitamiinin puutos tai kliiniset todisteet muista hypokalsemiaan liittyvistä tiloista, mukaan lukien: hypoalbuminemia, hyperfosfatemia, hypomagnesemia
- Nykyinen hoito tai hoito 4 viikon sisällä seulonnasta lääkkeillä, joiden tiedetään alentavan seerumin kalsiumpitoisuutta, mukaan lukien: bisfosfonaatit, epilepsialääkkeet, sinakalseetti, makrolidiantibiootit (kuten erytromysiini, atsitromysiini), suuret annokset kortikosteroideja (>20 mg/vrk prednisonia tai vastaava) tai mikä tahansa suonensisäinen kortikosteroidien käyttö. Lisäksi kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (määritelty jatkuvaksi ≥ 4 viikon ajan) 8 viikon sisällä seulonnasta on kielletty.
- Mikä tahansa historiallinen laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE), mukaan lukien syvä laskimotukos (DVT) tai keuhkoembolia (PE)
- Nykyinen hoito tai hoito 7 päivän sisällä seulonnasta K-vitamiiniantagonistilla, kuten varfariinilla. Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota keskuslinjansa vuoksi, voivat saada vaihtoehtoista ainetta, kuten pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SOR-C13
|
Laskimonsisäinen infuusioliuos, mahdollinen annosalue 1,375 mg/kg - 6,12 mg/kg, annostustiheys 2 sykliä ja sykli, joka koostuu infuusioista päivinä 1-3 ja päivinä 8-10, jota seuraa 11 päivän tauko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Myrkyllisyys luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Yli 21 päivää ensimmäisestä annostelusta
|
Yli 21 päivää ensimmäisestä annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
SOR-C13:n tasot plasmassa
Aikaikkuna: Esihoito ja enintään 4 tuntia hoidon jälkeen tutkimuspäivinä 1, 3, 8 ja 10
|
Esihoito ja enintään 4 tuntia hoidon jälkeen tutkimuspäivinä 1, 3, 8 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toney T Ilenchuk, MS, PhD, Soricimed Biopharma Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR-C13 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SOR-C13
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisEdistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Refractory haimasyöpä | Vaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB eturauhassyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Chongqing Medical UniversityTuntematon
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAikuisten glioomit, sekalaisetYhdysvallat
-
Meridian Bioscience, Inc.ValmisKrooninen maksasairausYhdysvallat, Israel
-
University Hospital, GrenobleNational Cancer Institute, FranceLopetettu
-
Javier Villaneuva-Meyer, MDNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); General...RekrytointiMeningiomaYhdysvallat
-
Robert Flavell, MD, PhDBristol-Myers Squibb; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrytointiEturauhassyöpä | Paikallinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Rahul AggarwalNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiEturauhassyöpä | Pitkälle edennyt eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekrytointi