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국소적으로 진행된 두경부 편평세포암 환자의 치료 (H&N07)

2015년 1월 23일 업데이트: Associazione Volontari Pazienti Oncologici

두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자에서 선행 도세탁셀+시스플라틴 및 5-플루오로우라실(TPF) 후 방사선 요법+동시 화학 요법 또는 세툭시맙 대 방사선 요법+동시 화학 요법 또는 세툭시맙. 무작위 3상 요인 연구.

이것은 신보강 화학요법을 포함하거나 포함하지 않고 국소 치료(방사선 요법과 병용 화학요법 또는 세툭시맙)로 치료받은 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자에서 3년 OS를 평가하는 무작위 다기관 공개 라벨 3상 요인 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 오픈 라벨 무작위 3상 연구는 국소적으로 진행된 두경부암에서 선행 TPF 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학방사선요법의 효능을 평가하는 이전의 2상 무작위배정 시험을 구현한 것입니다. 로그 순위 테스트의 Mantel-Cox 버전을 사용하여 무작위배정 비율을 1:1로 가정하면 유형을 사용한 실험적 처리에 유리한 0.675의 위험비를 감지하는 검정력 0.80을 달성하려면 204개의 이벤트가 필요합니다. I 오류 0.05, 양면. 4년의 균일 누적 및 추가 2년의 후속 조치를 통해 필요한 총 환자 수는 420명(군당 210명)으로 신보조군에 유리한 3년 전체 생존에서 12%의 절대 차이를 감지했습니다. 52.5%에서 64.5%로). 연구의 2상 부분에서 무작위 배정된 101명의 환자가 최종 분석에 포함될 것이기 때문에 시험을 완료하려면 319명의 새로운 환자가 필요합니다. 총 420명의 환자가 검출할 수 있습니다. 80%의 검정력으로 병용 치료(방사선 요법 + 화학 요법 또는 세툭시맙) 동안 3/4 등급 현장 점막 독성 측면에서 10%(35%에서 45%로)의 차이. H&N07 시험 내에서 두경부암 환자의 항 EGFR 요법에 대한 반응 예측인자로서 순환 마커 평가의 가치를 조사할 수 있는 하위 연구가 도입되었습니다.

순환 생물학적 마커의 발현 수준 분석은 요법 동안 수집된 혈액에 대해 평가될 것이다. 분석은 다음과 같은 생물학적 마커에 관한 것입니다: 사이토카인 혈관신생 및 세포 부착 분자; EGFR 신호 전달 경로(EGF, TGF-a, s-EGFR)에 관여하는 단백질; 순환 종양 세포(CTC) 및 순환 내피 세포(CEC).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
      • Belluno, 이탈리아, 32100
        • Ospedale S.Martino
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, 이탈리아, 40100
        • Ospedale Bellaria Di Bologna
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • Ospedale "S.Maurizio"
      • Brescia, 이탈리아, 25127
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • "Ospedale Businco"
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • Policlinico Universitario
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • A.O Pugliese-Ciaccio
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Di Chieti
      • Fermo, 이탈리아, 63023
        • Ospedale "AUGUSTO MURRI"
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • A.O.Universitaria
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • Azienda Ospedaliera "Alessandro Manzoni"
      • Macerata, 이탈리아, 62100
        • Ospedale di Macerata
      • Messina, 이탈리아, 98039
        • P.O. SAN VINCENZO di Messina
      • Messina, 이탈리아, 98151
        • A.O. Universitaria Di Messina
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Irccs - Ospedale "S. Raffaele"
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • "Istituto Europeo di Oncologia"
      • Milano, 이탈리아, 20143
        • "Ospedale San Paolo"
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • A.O. Niguarda-Cà Granda
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • "A.O. - Policlinico Di Modena"
      • Padova, 이탈리아, 35100
        • "Istituto Oncologico Veneto"
      • Palermo, 이탈리아, 90100
        • Policlinico Universitario di Palermo
      • Palermo, 이탈리아, 90121
        • Casa di Cura "La Maddalena"
      • Parma, 이탈리아, 43121
        • A.O.Universitaria "Ospedale Maggiore"
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • Ospedale "G. Da Saliceto"
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
        • Osp. S. Maria delle Croci
      • Rieti, 이탈리아, 02100
        • A.O. "S.Camillo de' Lellis"
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Ospedale S.Pietro "Fatebenefratelli"
      • Sondrio, 이탈리아, 23100
        • Ospedale Civile Di Sondrio
      • Taranto, 이탈리아, 74100
        • Osp. S.G. Moscati
      • Trento, 이탈리아, 38100
        • Ospedale "S. Chiara"
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
      • Trieste, 이탈리아, 34100
        • "Ospedali Riuniti"
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • A.O. Santa Maria della Misericordia
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, 이탈리아, 30174
        • Ospedale Civile SS Giovanni e Paolo
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Ospedale civile di Vicenza
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, 이탈리아, 32032
        • Ospedale "S. Maria Del Prato"
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
        • Ospedale Di Treviglio - Caravaggio
    • Como
      • S.Fermo, Como, 이탈리아, 22100
        • A.O. Ospedale Sant'Anna
    • Foggia
      • S. Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Macerata
      • San Severino Marche, Macerata, 이탈리아, 62027
        • Ospedale "B.Eustachio" - S.Severino
    • Moza-Brianza
      • Monza, Moza-Brianza, 이탈리아, 20052
        • H.S. Gerardo dei Tintori
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, 이탈리아, 35012
        • Ospedale di Camposampiero
      • Cittadella, Padova, 이탈리아, 35010
        • Ospedale Civile di Cittadella
    • Pesaro-urbino
      • Fano, Pesaro-urbino, 이탈리아, 61032
        • Ospedale Santa Croce di Fano
      • Pesaro, Pesaro-urbino, 이탈리아, 61100
        • A.O. "Ospedale S. Salvatore"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, 이탈리아, 31033
        • Ospedale Civile di Castelfranco
    • Udine
      • Latisana, Udine, 이탈리아, 33057
        • Ospedale Civile di Latisana
      • Tolmezzo, Udine, 이탈리아, 33028
        • P.O. "S.Antonio Abate"
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, 이탈리아, 21052
        • Azienda Ospedaliera Di Circolo
      • Gallarate, Varese, 이탈리아, 21013
        • Azienda Ospedaliera "S.Antonio Abate"
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, 이탈리아, 30173
        • "Ospedale dell' Angelo"
      • Mirano, Venezia, 이탈리아, 30035
        • "Ospedale Civile di Mirano"
    • Verona
      • Legnago, Verona, 이탈리아, 37045
        • "AULSS 21 Mater Salutis"
    • Vicenza
      • Thiene, Vicenza, 이탈리아, 36015
        • Ospedale "Boldrini"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 두경부의 편평 세포 암종.
  2. 적격한 원발성 종양 부위: 구강, 구인두, 하인두 편평 세포 유형이 인정되지만 다음 종양은 화학 요법에 대한 반응성 때문에 제외됩니다: 비강 및 부비강 및 비인두의 종양.
  3. 흉부 X선, 복부 초음파 또는 CT(간 기능 검사 이상)로 확인된 원격 전이의 증거가 없는 3기 또는 4기 질환; 국소 증상의 경우 뼈 스캔.
  4. 적어도 하나의 단일 또는 이차원적으로 측정 가능한 병변.

  5. 다학제 팀(예: 외과의, 종양 전문의 및 방사선 종양 전문의)의 평가 후 수술 불가능한 것으로 간주되는 종양. 비작동 기준은 다음과 같습니다.

    1. 기술적 절제 불가능: 종양 고정/두개골 또는 경추 기저부 침범, 비인두 침범 및 고정 림프절.
    2. 낮은 외과 적 치료 가능성에 근거한 의사 결정. 이 범주에는 다음이 포함됩니다.

    i) 모든 T3-4 단계. ii) T1 N2를 제외한 모든 N2-3 단계. iii) 장기 보존을 위한 환자. 작동 불능 사유는 CRF에 기록됩니다.

  6. 어떤 이유로든 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 및 SCCHN에 대한 이전 수술(생검 제외)은 연구 등록 시점에 허용되지 않습니다.
  7. 나이 > 18세.
  8. Karnofsky 성능 상태 > 70. (ECOG 0-1) (부록 II)
  9. 활성 알코올 중독이 없습니다.
  10. 기대 수명 > 6개월.
  11. 프로토콜 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

  12. 다음으로 입증되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    a) 혈액학(골수): i) 호중구 > 2.0 109/L ii) 혈소판 > 100 x 109/L iii) 헤모글로빈 > 10g/dL b) 간 기능 i) 총 빌리루빈 < 1 x UNL ii) ASAT(SGOT ) 및 ALAT(SGPT) < 2.5 x ULN iii) 알칼리성 포스파타제 < 5 x ULN 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN과 연관된 ASAT 또는 ALAT > 1.5 x ULN을 갖는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

    c) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1 x UNL. 경계선 값의 경우 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min(다음과 같이 Cockcroft-Gault 방법으로 계산됨:

  13. 환자는 치료 및 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 합니다.

    -

제외 기준:

  1. 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성.
  2. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 수술로 완치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양. 방사선 요법 또는 화학 요법을 사용한 이전 치료는 제외 기준입니다.
  3. 증후성 말초 신경병증 > NCIC-CTG 기준에 의한 2등급
  4. NCIC-CTG 기준에 따라 증상이 있는 청력 변화 > 등급 2.

  5. 다음을 포함한 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

    1. 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색.
    2. 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
    3. 활성 통제되지 않은 감염.
    4. 활성 소화성 궤양.
    5. 고칼슘혈증.
    6. 연구 시작 전년도에 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환
  6. 폴리소르베이트 80에 대한 과민 반응의 병력(부록 IV)
  7. 정맥주사를 요하는 환자.
  8. 연구 시작 전 3개월 동안 체중의 20% 이상의 체중 감소를 경험한 환자.
  9. 다른 항암 요법과 병용 치료.
  10. 연구 시작 30일 이내에 치료 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RT+CDDP/5-FU

RT:

종양: 70 Gy(2 Gy x1/일, 7주 동안 주 5일) 림프절: 최소 50 Gy(2 Gy x1/일, 6주 동안 주 5일)

CDDP: 1일부터 4일까지 30분 동안 20mg/m2/일 IV 주입 4일 동안 5-FU 800mg/m2/일은 연속 정맥 주입으로 투여됩니다. 방사선 치료 1일차부터 시작합니다.
의약품: RT+CDDP/5-FU
RT=70 Gy(2 Gy x1/일, 7주 동안 주당 5일) CDDP: 1일부터 4일까지 30분 IV 주입으로 20 mg/m2/일 5-FU: 4일 동안 800 mg/m2/일 일 두 약물은 방사선 치료 1일차부터 시작하여 방사선 조사 1주차와 6주차 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법, 시스플라틴, 5-플루오로우라실
실험적: RT+세툭시맙

RT:

종양: 70 Gy(2 Gy x1/일, 7주 동안 주 5일) 림프절: 최소 50 Gy(2 Gy x1/일, 6주 동안 주 5일)

세툭시맙:

세툭시맙 400 mg/m2을 첫 번째 용량으로, 방사선 요법 시작 7일 전에 120분 동안 IV 주입합니다. 250 mg/m2의 후속 용량은 7회 동안 매주 60분 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: RT+세툭시맙
RT = 70Gy(2Gy x1/일, 7주 동안 주당 5일) Cetuximab = 첫 번째 용량으로 400mg/m2. 후속 용량은 매주 250mg/m2, 7회.
다른 이름들:
  • 방사선 요법, 세툭시맙
활성 비교기: 유도 CTx(TPF)+(RT+CDDP/5-FU)

유도 CTx(TPF):

도세탁셀:

75mg/m², 1시간 IV 주입, 매일 및 3주마다

시스플라틴:

80mg/m², 30분에서 3시간에 걸쳐 정맥주입, 도세탁셀 투여 직후 1일, 이후 매 3주마다 5-FU 800mg/m²/일, 4일간 24시간 지속, 시스플라틴 투여 종료 후 1일 주입 및 3주마다.

RT:

종양: 70 Gy(2 Gy x1/일, 7주 동안 주 5일) 림프절: 최소 50 Gy(2 Gy x1/일, 6주 동안 주 5일)

CDDP: 1일부터 4일까지 30분 동안 20mg/m2/일 IV 주입 4일 동안 5-FU 800mg/m2/일을 연속 정맥 주입으로 투여함
의약품: 유도 CTx(TPF)+(RT+CDDP/5-FU)

유도 CTx(TPF): 도세탁셀 75mg/m² + CDDP 80mg/m² + 5-FU 800mg/m²/일 1일부터 4일까지 1일째 시스플라틴 주입 종료 후 시작. 매 3주.

병용 CTx= CDDP 20mg/m2/일 + 5-FU 800mg/m2/일 RT= 70Gy(2Gy x1/일, 7주간 주 5일)

다른 이름들:
  • 도세탁셀. 시스플라틴, 5-플루오로우라실, 방사선 요법
실험적: 유도 CTx(TPF)+(RT+세툭시맙)

도세탁셀:

75mg/m², 1시간 IV 주입, 매일 및 3주마다

시스플라틴:

80mg/m², 30분에서 3시간에 걸쳐 정맥주입, 도세탁셀 투여 직후 1일, 이후 매 3주마다 5-FU 800mg/m²/일, 4일간 24시간 지속, 시스플라틴 투여 종료 후 1일 주입 및 3주마다.

방사선 요법:

종양: 70 Gy(2 Gy x1/일, 7주 동안 주 5일) 림프절: 최소 50 Gy(2 Gy x1/일, 6주 동안 주 5일)

세툭시맙:

세툭시맙 400 mg/m2을 첫 번째 용량으로, 방사선 요법 시작 7일 전에 120분 동안 IV 주입합니다. 250 mg/m2의 후속 용량은 7회 동안 매주 60분 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 유도 CTx(TPF)+(RT+세툭시맙)

유도 CTx(TPF): 도세탁셀 75mg/m² + CDDP 80mg/m² + 5-FU 800mg/m²/일 1일부터 4일까지 1일째 시스플라틴 주입 종료 후 시작. 매 3주.

RT = 70 Gy(2 Gy x1/일, 7주 동안 주당 5일) CETUXIMAB = 첫 번째 용량으로 400 mg/m2. 이후 250mg/m2의 용량을 매주 7회 투여합니다.

다른 이름들:
  • 도세탁셀. 시스플라틴, 5-플루오로우라실, 방사선 요법, 세툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년
2차 목표는 다음과 같습니다. 방사선학적 및 병리학적 완전 반응률, 반응 기간, 진행 시간, 혈액학적 및 비혈액학적 독성, RTX + 병용 CHT 또는 세툭시맙의 지속 기간, 중단 횟수 및 방사선학적 완전 반응을 비교합니다. 수반되는 화학방사선 요법과 방사선 플러스 세툭시맙 동안. 생물학적 프로파일 발현, 생물학적 바이오마커 발현 간의 상관관계, 치료에 대한 반응 및 OS를 평가하기 위해. 삶의 질을 비교하기 위해.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associazione Volontari Pazienti Oncologici

협력자

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

수사관

  • 수석 연구원: Maria Grazia Ghi, MD, Ospedale SS Giovanni e Paolo - Venezia, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H&N07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

위치

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