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말라위에서 ART에 대한 성인의 일일 Trimethoprim-sulfamethoxazole 또는 주간 Chloroquine (TSCQ)

2022년 7월 26일 업데이트: Miriam Laufer, University of Maryland, Baltimore

말라위에서 항레트로바이러스 요법을 받는 성인을 대상으로 매일 Trimethoprim-sulfamethoxazole 또는 매주 Chloroquine을 투여하는 무작위 공개 라벨 통제 시험

이 연구의 목적은 바이러스 부하 억제가 있고 항레트로바이러스 요법(ART)에 좋은 임상 반응을 보이는 HIV 양성 성인에서 예방 조치로 트리메토프림-설파메톡사졸(TS)을 복용하는 것이 이점이 있는지 확인하는 것입니다. 이점이 있다면 항말라리아 또는 항균 특성 때문입니까?

연구자들은 예방의 맥락에서 생존과 질병 통제에 장기적인 이점이 있을 것이며 그 이점이 주로 말라리아 예방에 기인할 것이라는 가설을 세웠습니다. 주요 연구 가설은 1)TS와 클로로퀸(CQ)이 6개월 이상의 ART 치료 후 성인의 이환율과 사망률을 감소시킬 것이며 2) CQ 예방이 보다 장기간 바이러스 억제 및 더 높은 CD4 세포 수와 관련될 것이라는 것입니다. TS 예방 또는 예방 없음.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ART를 받는 성인의 예방이 없는 것과 비교하여 치료 TS 예방 및 CQ 예방의 표준에 대한 무작위, 통제, 공개, 3상 시험입니다. 6개월 이상 ART를 받았고 좋은 임상 반응을 보였고 정보에 입각한 동의를 제공했으며 적격성 기준을 충족한 성인은 다음 세 가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. (2) 표준 치료 TS 예방을 중단하고 매주 CQ 예방을 시작하거나 (3) 표준 치료 TS 예방을 중단합니다. 참가자는 처음 24주 동안 4주마다, 그 후 12주마다, 그리고 연구 종점의 능동적 및 수동적 후속 조치를 모두 용이하게 하기 위해 아플 때마다 연구 클리닉에 다시 방문해야 합니다. 참여는 32개월에서 약 66개월 동안 지속됩니다. WHO 임상 3기 또는 4기 질병에 걸리거나 CD4 수치가 200세포/mm3 미만으로 지속적으로 감소하거나 ART 실패를 경험하는 참가자는 표준 치료 TS 예방 조치를 받게 됩니다. ART 실패가 확인된 사람은 말라위 보건부 지침에 따라 2차 요법에 대해 평가됩니다.

연구 모집단에는 중앙 아프리카 말라위 블랜타이어(Blantyre) 또는 좀바(Zomba) 또는 그 근처에 살고 있는 18세 이상의 말라위 성인 최대 1,500명이 포함되며, ART에 대한 임상 반응이 양호하고 최소 6개월 동안 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하 및 CD4 개수 >250/mm3.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1499

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • Blantyre Malaria Project Research Clinic
      • Zomba, 말라위
        • Tisungane Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 기록된 HIV-1 감염
  • 최소 6개월 전에 정부 후원 ART 프로그램을 통해 ART 시작
  • 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하(< 400 copies/mL)
  • CD4 수 > 250/mm3
  • 적어도 이전 2개월 동안 처방된 TS 예방
  • 연구 기간이 끝날 때까지 연구 지역에 머물 의향
  • 참가자의 정보에 입각한 동의
  • 가임 여성 연구 지원자는 무작위 배정 전 20일 이내에 수행된 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 연구 지원자는 할당된 연구 약물을 받는 동안 피임법(남성 또는 여성 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치 또는 호르몬 기반 피임법)을 사용해야 합니다. 약을 끊은 지 한 달.

제외 기준:

  • 중증 급성 질환(스크리닝 시 입원이 필요하거나 조사관이 결정한 실험실 이상과 같은 기타 상태로 정의됨)
  • 항말라리아 또는 항균 활성이 있는 약물을 사용한 만성 치료(>14일 동안의 치료 필요) 또는 이차 예방(예: 톡소플라스마증, 폐포자충 폐렴 또는 결핵)
  • 항엽산제 또는 CQ에 대한 과민증의 병력
  • 실험실 제외 기준
  • 헤모글로빈 < 8.0gm/dL
  • 혈소판 수 < 50,000/mm3
  • 절대 과립구 수 < 500/mm3
  • 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 농도 > 남성의 경우 210 U/L, 여성의 경우 > 160 U/L
  • 혈청 크레아티닌 농도 > 남성의 경우 3.3mg/dl(291.7μmol/L), 여성의 경우 > 2.7mg/dl(238.7μmol/L)
  • 시야 또는 망막 변화의 병력
  • 기존 청각 손상의 병력
  • 포르피린증의 역사
  • 건선의 역사
  • 간 질환의 역사
  • 발작 장애의 병력
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 병력
  • ECG 및 심장 전도 이상 또는 심근 병증의 병력
  • 근병증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 예방 표준(TS)
매일 트리메토프림 설파메톡사졸(TS)을 사용한 치료 표준 예방.
의약품: 치료 표준 예방
일일 트리메토프림 설파메톡사졸
다른 이름들:
  • 공동 트리목사졸
  • 박트림
실험적: 클로로퀸(CQ) 예방
표준 치료 TS 예방 중단 및 매주 클로로퀸 예방 시작
의약품: 클로로퀸(CQ) 예방
표준 치료를 중단하고 매주 CQ를 시작하십시오.
다른 이름들:
  • 아랄렌
간섭 없음: 치료 표준 중단
컨트롤 암 - 치료 표준 트리메토프림 설파메톡사졸의 중단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 사건
기간: 22~66개월
심각한 사건의 발생률(사망 및 WHO 3단계 및 4단계 질병의 합성)
22~66개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 하나의 검출 가능한 HIV 바이러스 로드가 있는 참가자 수
기간: 연구 참여 기간 동안 매 6개월(2-5.5년)마다 측정되었습니다.
검출 가능한 바이러스 부하(>400 copies/ml)가 있는 참가자 수.
연구 참여 기간 동안 매 6개월(2-5.5년)마다 측정되었습니다.
CD4 세포 수
기간: 22~66개월 동안 6개월마다
하나 이상의 CD4 개수가 200 미만인 참가자 수
22~66개월 동안 6개월마다
WHO HIV 2, 3, 4단계 질병
기간: 32-66개월
WHO HIV 2, 3 또는 4단계 질병의 발병률
32-66개월
세균 감염 및 말라리아
기간: 32-66개월
세균 감염 및 말라리아 발병률
32-66개월
연구 제품과 관련된 3등급 이상의 이상 반응
기간: 32-66개월
TS 또는 CQ 예방법의 중단이 필요한 3등급 이상의 이상반응 발생
32-66개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CQ 또는 TS 내성 유기체에 의한 세균 또는 말라리아 감염
기간: 32-66개월
CQ 또는 TS 내성균에 의한 세균 또는 말라리아 감염 발생
32-66개월
항말라리아 치료에 대한 임상적 및 기생충학적 반응
기간: 32-66개월
합병증이 없는 말라리아의 경우 항말라리아 치료에 대한 임상적 및 기생충학적 반응
32-66개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Miriam K Laufer, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00043360; DAIDS ES-10822
  • U01AI089342-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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