Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienny trimetoprim-sulfametoksazol lub cotygodniowa chlorochina wśród dorosłych na ART w Malawi (TSCQ)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Miriam Laufer, University of Maryland, Baltimore

Randomizowana, otwarta, kontrolowana próba codziennego podawania trimetoprimu-sulfametoksazolu lub cotygodniowej chlorochiny wśród dorosłych w terapii przeciwretrowirusowej w Malawi

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje korzyść z przyjmowania trimetoprimu z sulfametoksazolem (TS) jako profilaktyki wśród dorosłych nosicieli wirusa HIV, którzy mają supresję miana wirusa i dobrą odpowiedź kliniczną na terapię przeciwretrowirusową (ART). Jeśli istnieje korzyść, to jest to spowodowane właściwościami przeciwmalarycznymi lub przeciwbakteryjnymi.

Badacze wysuwają hipotezę, że w kontekście profilaktyki wystąpią długoterminowe korzyści w zakresie przeżycia i kontroli choroby oraz że korzyści będą w dużej mierze przypisywane zapobieganiu malarii. Główną hipotezą badawczą jest to, że 1) TS i chlorochina (CQ) zmniejszą wskaźniki zachorowalności i śmiertelności wśród dorosłych po 6 lub więcej miesiącach ART i 2) profilaktyka CQ będzie związana z dłuższą supresją wirusa i wyższą liczbą komórek CD4 niż Profilaktyka ZT lub brak profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy III dotyczące standardowej profilaktyki TS i profilaktyki CQ w porównaniu z brakiem profilaktyki u dorosłych otrzymujących ART. Dorośli, którzy otrzymywali ART przez co najmniej sześć miesięcy z dobrą odpowiedzią kliniczną i wyrazili świadomą zgodę oraz spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) w celu kontynuacji standardowej profilaktyki trimetoprimem-sulfametoksazolem (TS); (2) przerwać standardową profilaktykę TS i rozpocząć cotygodniową profilaktykę CQ lub (3) przerwać standardową profilaktykę TS. Uczestnicy będą proszeni o powrót do kliniki badawczej co cztery tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, a następnie za każdym razem, gdy zachorują, aby ułatwić zarówno aktywną, jak i pasywną obserwację punktów końcowych badania. Uczestnictwo będzie trwało od 32 do około 66 miesięcy. Uczestnicy, u których rozwinie się choroba w stadium klinicznym 3 lub 4 wg WHO, doświadczą trwałego spadku liczby CD4 poniżej 200 komórek/mm3 lub u których wystąpi niepowodzenie ART, zostaną objęci standardową profilaktyką TS. Osoby z potwierdzonym niepowodzeniem ART zostaną ocenione pod kątem terapii drugiego rzutu zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Malawi.

Badana populacja obejmie do 1500 dorosłych mieszkańców Malawi w wieku 18 lat lub starszych żyjących z HIV w Blantyre lub Zomba lub w ich pobliżu w Malawi w Afryce Środkowej, którzy otrzymywali terapię przeciwretrowirusową przez co najmniej 6 miesięcy z dobrą odpowiedzią kliniczną na ART, mają niewykrywalną miano wirusa HIV i liczba CD4 >250/mm3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1499

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre Malaria Project Research Clinic
      • Zomba, Malawi
        • Tisungane Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • Rozpoczęcie ART w ramach programu ART sponsorowanego przez rząd co najmniej sześć miesięcy wcześniej
  • Niewykrywalne miano wirusa HIV (< 400 kopii/ml)
  • liczba CD4 > 250/mm3
  • Profilaktyka ZT przepisana przez co najmniej 2 poprzednie miesiące
  • Zamiar pozostania na badanym obszarze do końca okresu studiów
  • Świadoma zgoda uczestnika
  • Ochotniczki badane w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego w ciągu 20 dni przed randomizacją.
  • Ochotniczki biorące udział w badaniu o potencjale rozrodczym, które uczestniczą w czynnościach seksualnych mogących prowadzić do ciąży, muszą stosować antykoncepcję (prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję hormonalną) podczas przyjmowania przypisanego im badanego leku i przez jeden miesiąc po odstawieniu leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka ostra choroba (zdefiniowana jako wymagająca hospitalizacji w czasie badania przesiewowego lub inne stany, takie jak nieprawidłowości laboratoryjne określone przez badaczy)
  • Przewlekłe leczenie (wymagające terapii >14 dni) lub profilaktyka wtórna (np. toksoplazmozy, zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis lub gruźlicy) jakimkolwiek lekiem o działaniu przeciwmalarycznym lub przeciwbakteryjnym
  • Historia nadwrażliwości na leki antyfolanowe lub CQ
  • Kryteria wykluczenia laboratoryjnego
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi < 50 000/mm3
  • Bezwzględna liczba granulocytów < 500/mm3
  • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 210 j./l dla mężczyzn, > 160 j./l dla kobiet
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,3 mg/dl (291,7 µmol/l) dla mężczyzn i > 2,7 mg/dl (238,7 µmol/l) dla kobiet)
  • Historia zmian pola widzenia lub siatkówki
  • Historia istniejących wcześniej uszkodzeń słuchu
  • Historia porfirii
  • Historia łuszczycy
  • Historia chorób wątroby
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Historia EKG i nieprawidłowości przewodzenia serca lub kardiomiopatii
  • Historia miopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa profilaktyka opieki (TS)
Standardowa profilaktyka opieki z dziennym trimetoprimem sulfametoksazolem (TS).
Lek: Profilaktyka Standardu Opieki
Codziennie trimetoprim sulfametoksazol
Inne nazwy:
  • Ko-trimoksazol
  • Bactrim
Eksperymentalny: Profilaktyka chlorochiną (CQ).
Przerwanie standardowej profilaktyki ZT i rozpoczęcie cotygodniowej profilaktyki chlorochiną
Lek: Profilaktyka chlorochiną (CQ).
Przerwij standardową opiekę i rozpocznij cotygodniowe CQ.
Inne nazwy:
  • Aralen
Brak interwencji: Przerwanie standardu opieki
Ramię kontrolne - Odstawienie standardowego leczenia trimetoprimem sulfametoksazolem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia
Ramy czasowe: 22-66 miesięcy
Częstość występowania ciężkich zdarzeń (łącznie ze zgonem i chorobą w stadium 3 i 4 wg WHO)
22-66 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym wykrywalnym obciążeniem wirusowym HIV
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, mierzone co sześć miesięcy (2-5,5 roku).
Liczba uczestników, u których kiedykolwiek wykryto miano wirusa (>400 kopii/ml).
Przez cały czas trwania badania, mierzone co sześć miesięcy (2-5,5 roku).
Liczba komórek CD4
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 22-66 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jedną liczbą CD4 <200
Co 6 miesięcy przez 22-66 miesięcy
Choroba HIV stadium 2, 3, 4 WHO
Ramy czasowe: 32-66 miesięcy
Występowanie jakiejkolwiek choroby HIV w stadium 2, 3 lub 4 według WHO
32-66 miesięcy
Infekcje bakteryjne i malaria
Ramy czasowe: 32-66 miesięcy
Częstość występowania zakażeń bakteryjnych i malarii
32-66 miesięcy
Zdarzenia niepożądane o stopniu większym lub równym 3., które są związane z badanym produktem
Ramy czasowe: 32-66 miesięcy
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub większego, które wymagają przerwania profilaktyki TS lub CQ
32-66 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie bakteryjne lub malarią organizmami odpornymi na CQ lub TS
Ramy czasowe: 32-66 miesięcy
Występowanie zakażenia bakteryjnego lub malarii przez organizm oporny na CQ lub TS
32-66 miesięcy
Kliniczna i parazytologiczna odpowiedź na terapię przeciwmalaryczną
Ramy czasowe: 32-66 miesięcy
Kliniczna i parazytologiczna odpowiedź na leczenie przeciwmalaryczne w przypadkach niepowikłanej malarii
32-66 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam K Laufer, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00043360; DAIDS ES-10822
  • U01AI089342-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Profilaktyka Standardu Opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj