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Trimetoprim-sulfametoxazol diário ou cloroquina semanal entre adultos em TARV no Malawi (TSCQ)

26 de julho de 2022 atualizado por: Miriam Laufer, University of Maryland, Baltimore

Ensaio controlado randomizado e aberto de trimetoprim-sulfametoxazol diário ou cloroquina semanal entre adultos em terapia antirretroviral no Malawi

O objetivo deste estudo é determinar se há benefício em tomar trimetoprima-sulfametoxazol (TS) como profilaxia entre adultos HIV positivos que apresentam supressão da carga viral e boa resposta clínica à terapia antirretroviral (ART). Se houver um benefício, então é devido às propriedades antimaláricas ou antibacterianas.

Os investigadores levantam a hipótese de que haverá um benefício a longo prazo na sobrevivência e controlo da doença no contexto da profilaxia e que o benefício será largamente atribuído à prevenção da malária. A principal hipótese do estudo é que 1) TS e cloroquina (CQ) diminuirão as taxas de morbidade e mortalidade entre adultos após 6 meses ou mais de TARV e 2) a profilaxia CQ estará associada a supressão viral mais prolongada e contagens de células CD4 mais altas do que Profilaxia TS ou nenhuma profilaxia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado, aberto, fase III de profilaxia padrão de cuidado TS e profilaxia CQ em comparação com nenhuma profilaxia em adultos recebendo ART. Os adultos que receberam TARV por pelo menos seis meses com uma boa resposta clínica e forneceram consentimento informado e preencheram os critérios de elegibilidade serão randomizados para um dos três braços: (1) para continuar a profilaxia padrão com sulfametoxazol-trimetoprima (TS), (2) descontinuar a profilaxia padrão de cuidados para TS e iniciar a profilaxia semanal de CQ ou (3) descontinuar a profilaxia padrão de cuidados para TS. Os participantes serão solicitados a retornar à clínica de pesquisa a cada quatro semanas durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 12 semanas, e sempre que estiverem doentes para facilitar o acompanhamento ativo e passivo dos desfechos do estudo. A participação durará de 32 a aproximadamente 66 meses. Os participantes que desenvolverem uma doença de estágio clínico 3 ou 4 da OMS, experimentarem um declínio sustentado em sua contagem de CD4 abaixo de 200 células/mm3 ou que apresentarem falha de ART serão colocados em profilaxia padrão de tratamento para TS. Aqueles com falha confirmada de ART serão avaliados para terapia de segunda linha de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde do Malawi.

A população do estudo incluirá até 1.500 adultos do Malawi com 18 anos ou mais vivendo com HIV em ou perto de Blantyre ou Zomba, Malawi, África Central, que receberam terapia antirretroviral por pelo menos 6 meses com boa resposta clínica à TARV, têm uma infecção indetectável Carga viral do HIV e contagem de CD4 >250/mm3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1499

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Blantyre Malaria Project Research Clinic
      • Zomba, Malauí
        • Tisungane Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Infecção por HIV-1 documentada
  • Início da TARV por meio de um programa de TARV patrocinado pelo governo pelo menos seis meses antes
  • Carga viral do HIV indetectável (< 400 cópias/mL)
  • contagem de CD4 > 250/mm3
  • Profilaxia TS prescrita pelo menos nos últimos 2 meses
  • Intenção de permanecer na área de estudo até o final do período de estudo
  • Consentimento informado do participante
  • Voluntárias do estudo com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina negativo realizado dentro de 20 dias antes da randomização.
  • Voluntárias do estudo com potencial reprodutivo que participam de atividade sexual que pode levar à gravidez devem usar métodos contraceptivos (preservativos masculinos ou femininos, diafragma ou capuz cervical com espermicida, dispositivo intrauterino ou contraceptivo hormonal) enquanto recebem o medicamento do estudo designado e por um mês após a interrupção dos medicamentos.

Critério de exclusão:

  • Doença aguda grave (definida como requerendo hospitalização no momento da triagem ou outras condições, como anormalidades laboratoriais, conforme determinado pelos investigadores)
  • Tratamento crônico (requer terapia por > 14 dias) ou profilaxia secundária (para toxoplasmose, pneumonia por Pneumocystis ou tuberculose, por exemplo) com qualquer medicamento com atividade antimalárica ou antibacteriana
  • História de hipersensibilidade a drogas antifolato ou CQ
  • Critérios de exclusão de laboratório
  • Hemoglobina < 8,0 gm/dL
  • Contagem de plaquetas < 50.000/mm3
  • Contagem absoluta de granulócitos < 500/mm3
  • Concentração sérica de alanina aminotransferase (ALT) > 210 U/L para homens, >160 U/L para mulheres
  • Concentração de creatinina sérica > 3,3mg/dl (291,7µmol/L) para homens e > 2,7mg/dl (238,7µmol/L) para mulheres)
  • Histórico de campo visual ou alterações na retina
  • História de dano auditivo preexistente
  • História de porfiria
  • História da psoríase
  • Histórico de doença hepática
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Histórico de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • História de ECG e anormalidade de condução cardíaca ou cardiomiopatia
  • História de miopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de Profilaxia de Cuidados (TS)
Padrão de profilaxia de cuidado com trimetoprim sulfametoxazol (TS) diário.
Medicamento: Profilaxia Padrão de Cuidados
Trimetoprima sulfametoxazol diário
Outros nomes:
  • Cotrimoxazol
  • Bactrim
Experimental: Profilaxia com cloroquina (CQ)
Descontinuação da profilaxia TS padrão e início da profilaxia semanal com cloroquina
Medicamento: Profilaxia com cloroquina (CQ)
Interrompa o tratamento padrão e inicie a CQ semanal.
Outros nomes:
  • Aralen
Sem intervenção: Descontinuação do padrão de atendimento
Braço de controle - Descontinuação do tratamento padrão trimetoprim sulfametoxazol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Graves
Prazo: 22-66 meses
Incidência de eventos graves (composto de morte e doença nos estágios 3 e 4 da OMS)
22-66 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos uma carga viral de HIV detectável
Prazo: Durante a participação no estudo, medida a cada seis meses (2-5,5 anos).
Número de participantes que já tiveram uma carga viral detectável (>400 cópias/ml).
Durante a participação no estudo, medida a cada seis meses (2-5,5 anos).
Contagem de células CD4
Prazo: A cada 6 meses por 22-66 meses
Número de participantes com pelo menos uma contagem de CD4 <200
A cada 6 meses por 22-66 meses
OMS HIV estágio 2, 3, 4 doença
Prazo: 32-66 meses
Incidência de qualquer doença da OMS estágio 2, 3 ou 4 do HIV
32-66 meses
Infecções Bacterianas e Malária
Prazo: 32-66 meses
Incidência de infecções bacterianas e malária
32-66 meses
Eventos adversos maiores ou iguais ao grau 3 relacionados ao produto do estudo
Prazo: 32-66 meses
Ocorrência de eventos adversos maiores ou iguais ao Grau 3 que requerem a descontinuação da profilaxia de TS ou CQ
32-66 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção bacteriana ou malária com organismo resistente a CQ ou TS
Prazo: 32-66 meses
Ocorrência de infecção bacteriana ou malária com CQ ou organismo resistente a TS
32-66 meses
Resposta Clínica e Parasitológica à Terapia Antimalárica
Prazo: 32-66 meses
Resposta clínica e parasitológica à terapia antimalárica em casos de malária não complicada
32-66 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam K Laufer, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00043360; DAIDS ES-10822
  • U01AI089342-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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