Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen trimetopriimi-sulfametoksatsoli tai viikoittainen klorokiini aikuisten keskuudessa ART-hoidossa Malawissa (TSCQ)

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Miriam Laufer, University of Maryland, Baltimore

Satunnaistettu, avoin kontrolloitu päivittäinen trimetopriimi-sulfametoksatsoli tai viikoittainen klorokiini koe aikuisilla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa Malawissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko trimetopriimisulfametoksatsolin (TS) ottamisesta hyötyä ehkäisynä HIV-positiivisilla aikuisilla, joilla on viruskuormituksen suppressio ja hyvä kliininen vaste antiretroviraaliseen hoitoon (ART). Jos siitä on hyötyä, johtuu se malaria- tai antibakteerisista ominaisuuksista.

Tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisyn yhteydessä on pitkällä aikavälillä hyötyä selviytymiseen ja tautien hallintaan ja että hyöty johtuu suurelta osin malarian ehkäisystä. Pääasiallinen tutkimuksen hypoteesi on, että 1)TS ja klorokiini (CQ) vähentävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta aikuisilla 6 tai useamman kuukauden ART-hoidon jälkeen ja 2) CQ-profylaksiin liittyy pitkittynyt virussuppressio ja korkeampi CD4-solumäärä kuin TS-profylaksia tai ei ennaltaehkäisyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III koe hoidon standardinmukaisesta TS-profylaksiasta ja CQ-profylaksiasta verrattuna ART-hoitoa saavien aikuisten ei-profylaksiaan. Aikuiset, jotka ovat saaneet ART-hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan ja joilla on hyvä kliininen vaste ja jotka antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta: (1) jatkamaan trimetopriimi-sulfametoksatsoli (TS) -profylaksiaa, (2) lopeta hoidon TS-profylaksia ja aloita viikoittainen CQ-profylaksia tai (3) lopeta hoidon TS-profylaksia. Osallistujia pyydetään palaamaan tutkimusklinikalle neljän viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko ja aina, kun he ovat sairaita, helpottamaan sekä aktiivista että passiivista tutkimuksen päätepisteiden seurantaa. Osallistuminen kestää 32-66 kuukautta. Osallistujat, joille kehittyy WHO:n kliinisen vaiheen 3 tai 4 sairaus, CD4-määränsä putoaa jatkuvasti alle 200 solua/mm3 tai jotka kokevat ART:n epäonnistumisen, sijoitetaan tavalliseen TS-profylaksiin. Niille, joilla on vahvistettu ART-virhe, arvioidaan toisen linjan terapiaa varten Malawin terveysministeriön ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuspopulaatioon kuuluu jopa 1500 vähintään 18-vuotiasta malawilaista aikuista, joilla on HIV Blantyressa tai Zombassa, Malawissa, Keski-Afrikassa ja jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ja joilla on hyvä kliininen vaste ART:lle. HIV-viruskuorma ja CD4-määrä > 250/mm3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1499

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre Malaria Project Research Clinic
      • Zomba, Malawi
        • Tisungane Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Dokumentoitu HIV-1-infektio
  • ART-hoidon aloittaminen valtion tukeman ART-ohjelman kautta vähintään kuusi kuukautta ennen
  • Ei havaittavissa oleva HIV-viruskuorma (< 400 kopiota/ml)
  • CD4-luku > 250/mm3
  • TS-profylaksia määrätty vähintään 2 edellisen kuukauden ajan
  • Aikomus jäädä opiskelualueella opiskelujakson loppuun asti
  • Osallistujan tietoinen suostumus
  • Naistutkimuksessa lisääntymiskykyisille vapaaehtoisille on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti 20 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Naispuolisten lisääntymiskykyisten vapaaehtoisten, jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on käytettävä ehkäisyä (miehen tai naisen kondomia, palleaa tai kohdunkaulan korkkia spermisidillä, kohdunsisäistä laitetta tai hormonipohjaista ehkäisyä) saaessaan heille määrättyä tutkimuslääkettä ja yhden kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea akuutti sairaus (määritelty vaativaksi sairaalahoitoa seulonnan aikana tai muita tiloja, kuten tutkijoiden määrittämiä laboratoriovirheitä)
  • Krooninen hoito (vaatii hoitoa > 14 päivää) tai sekundaarinen ennaltaehkäisy (esim. toksoplasmoosiin, Pneumocystis-keuhkokuumeeseen tai tuberkuloosiin) millä tahansa lääkkeellä, jolla on malaria- tai antibakteerinen vaikutus
  • Yliherkkyys antifolaattilääkkeille tai CQ:lle
  • Laboratorion poissulkemiskriteerit
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä < 50 000/mm3
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä < 500/mm3
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) -pitoisuus > 210 U/L miehillä, > 160 U/L naisilla
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus > 3,3 mg/dl (291,7 µmol/l) miehillä ja > 2,7 mg/dl (238,7 µmol/l) naisilla
  • Näkökentän tai verkkokalvon muutosten historia
  • Aiemmat kuulovauriot
  • Porfyrian historia
  • Psoriaasin historia
  • Maksasairaushistoria
  • Kohtaushäiriön historia
  • Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Aiempi EKG ja sydämen johtumishäiriö tai kardiomyopatia
  • Myopatian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard of Care Prophylaxis (TS)
Tavallinen hoitoprofylaksia päivittäisellä trimetopriimisulfametoksatsolilla (TS).
Lääke: Hoitoprofylaksia
Päivittäinen trimetopriimisulfametoksatsoli
Muut nimet:
  • Ko-trimoksatsoli
  • Bactrim
Kokeellinen: Klorokiinin (CQ) profylaksi
Hoidon TS-profylaksia lopetetaan ja viikoittainen klorokiiniprofylaksia aloitetaan
Lääke: Klorokiinin (CQ) profylaksi
Lopeta normaalihoito ja aloita viikoittainen CQ.
Muut nimet:
  • Aralen
Ei väliintuloa: Normaalihoidon lopettaminen
Kontrolliryhmä - Trimetopriimisulfametoksatsolin tavanomaisen hoidon lopettaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat Tapahtumat
Aikaikkuna: 22-66 kuukautta
Vakavien tapahtumien ilmaantuvuus (kuolema ja WHO:n vaiheen 3 ja 4 sairaus)
22-66 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi havaittava HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen ajan mitattuna kuuden kuukauden välein (2-5,5 vuotta).
Niiden osallistujien määrä, joilla on koskaan havaittavissa oleva viruskuorma (> 400 kopiota/ml).
Koko tutkimukseen osallistumisen ajan mitattuna kuuden kuukauden välein (2-5,5 vuotta).
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 22-66 kuukauden ajan
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi CD4-luku <200
Kuuden kuukauden välein 22-66 kuukauden ajan
WHO:n HIV-vaihe 2, 3, 4 Sairaus
Aikaikkuna: 32-66 kuukautta
Minkä tahansa WHO:n HIV-vaiheen 2, 3 tai 4 taudin ilmaantuvuus
32-66 kuukautta
Bakteeri-infektiot ja malaria
Aikaikkuna: 32-66 kuukautta
Bakteeri-infektioiden ja malarian esiintyvyys
32-66 kuukautta
Haittatapahtumat, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin luokka 3, jotka liittyvät tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: 32-66 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin asteen 3 ja jotka vaativat TS- tai CQ-profylaksin lopettamisen
32-66 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeri- tai malariainfektio CQ- tai TS-resistentillä organismilla
Aikaikkuna: 32-66 kuukautta
CQ- tai TS-resistenttien organismien aiheuttama bakteeri- tai malariainfektio
32-66 kuukautta
Kliininen ja parasitologinen vaste malariahoitoon
Aikaikkuna: 32-66 kuukautta
Kliininen ja parasitologinen vaste malariahoitoon komplisoitumattoman malarian tapauksissa
32-66 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Miriam K Laufer, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00043360; DAIDS ES-10822
  • U01AI089342-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Hoitoprofylaksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa