Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní trimethoprim-sulfamethoxazol nebo týdenní chlorochin mezi dospělými na ART v Malawi (TSCQ)

26. července 2022 aktualizováno: Miriam Laufer, University of Maryland, Baltimore

Randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie denního trimethoprim-sulfamethoxazolu nebo týdenního chlorochinu mezi dospělými na antiretrovirové terapii v Malawi

Účelem této studie je zjistit, zda je přínosné užívání trimethoprim-sulfamethoxazolu (TS) jako profylaxe u HIV pozitivních dospělých, kteří mají supresi virové zátěže a dobrou klinickou odpověď na antiretrovirovou terapii (ART). Pokud existuje přínos, pak je to kvůli antimalarickým nebo antibakteriálním vlastnostem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že v kontextu profylaxe bude dlouhodobý přínos z hlediska přežití a kontroly onemocnění a že přínos bude z velké části přisuzován prevenci malárie. Hlavní hypotézou studie je, že 1) TS a chlorochin (CQ) sníží míru morbidity a mortality u dospělých po 6 nebo více měsících ART a 2) profylaxe CQ bude spojena s delší supresí virů a vyšším počtem CD4 buněk než TS profylaxe nebo žádná profylaxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii fáze III standardní péče profylaxe TS a profylaxe CQ ve srovnání s žádnou profylaxií u dospělých léčených ART. Dospělí, kteří dostávali ART po dobu alespoň šesti měsíců s dobrou klinickou odpovědí a poskytují informovaný souhlas a splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni do jedné ze tří větví: (1) aby pokračovali v standardní péči v profylaxi trimethoprim-sulfamethoxazolem (TS), (2) přerušit standardní péči profylaxe TS a zahájit týdenní profylaxi CQ nebo (3) přerušit standardní péči profylaxe TS. Účastníci budou požádáni, aby se vraceli na výzkumnou kliniku každé čtyři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů a kdykoli jsou nemocní, aby se usnadnilo aktivní i pasivní sledování cílových bodů studie. Účast bude trvat 32 až přibližně 66 měsíců. Účastníci, u kterých se rozvine onemocnění klinického stadia 3 nebo 4 WHO, zaznamenají trvalý pokles počtu CD4 pod 200 buněk/mm3 nebo u kterých dojde k selhání ART, budou zařazeni do standardní péče o profylaxi TS. Pacienti s potvrzeným selháním ART budou hodnoceni pro terapii druhé linie podle pokynů Ministerstva zdravotnictví Malawi.

Populace studie bude zahrnovat až 1500 dospělých Malawi ve věku 18 let nebo starších žijících s HIV v Blantyre nebo poblíž Blantyre nebo Zomba, Malawi, střední Afrika, kteří dostávali antiretrovirovou léčbu po dobu nejméně 6 měsíců s dobrou klinickou odpovědí na ART, mají nedetekovatelnou virová nálož HIV a počet CD4 >250/mm3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1499

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre Malaria Project Research Clinic
      • Zomba, Malawi
        • Tisungane Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Zahájení ART prostřednictvím vládou sponzorovaného programu ART nejméně šest měsíců před
  • Nedetekovatelná virová nálož HIV (< 400 kopií/ml)
  • Počet CD4 > 250/mm3
  • Profylaxe TS předepsaná po dobu nejméně 2 předchozích měsíců
  • Záměr zůstat ve studované oblasti až do konce studijního období
  • Informovaný souhlas účastníka
  • U dobrovolníků ve studii reprodukčního potenciálu musí být proveden negativní těhotenský test v moči do 20 dnů před randomizací.
  • Dobrovolnice ve studii s reprodukčním potenciálem, které se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí používat antikoncepci (mužské nebo ženské kondomy, bránici nebo cervikální čepici se spermicidem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepci), když dostávají svůj přidělený studovaný lék a po dobu jednoho měsíc po vysazení léků.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné akutní onemocnění (definované jako vyžadující hospitalizaci v době screeningu nebo jiné stavy, jako jsou laboratorní abnormality, jak určili vyšetřovatelé)
  • Chronická léčba (vyžadující léčbu po dobu > 14 dnů) nebo sekundární profylaxe (například u toxoplazmózy, pneumocystové pneumonie nebo tuberkulózy) jakýmkoli lékem s antimalarickým nebo antibakteriálním účinkem
  • Anamnéza přecitlivělosti na antifolátové léky nebo CQ
  • Laboratorní vylučovací kritéria
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl
  • Počet krevních destiček < 50 000/mm3
  • Absolutní počet granulocytů < 500/mm3
  • Koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) v séru > 210 U/l u mužů, > 160 U/l u žen
  • Koncentrace kreatininu v séru > 3,3 mg/dl (291,7 µmol/l) u mužů a > 2,7 mg/dl (238,7 µmol/l) u žen)
  • Historie změn zorného pole nebo sítnice
  • Historie již existujícího poškození sluchu
  • Historie porfyrie
  • Historie psoriázy
  • Historie onemocnění jater
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) v anamnéze
  • Anamnéza EKG a abnormality srdečního vedení nebo kardiomyopatie
  • Historie myopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Profylaxe standardní péče (TS)
Standardní péče profylaxe s denním trimethoprim sulfamethoxazolem (TS).
Lék: Standard of Care profylaxe
Denní trimethoprim sulfamethoxazol
Ostatní jména:
  • Co-trimoxazol
  • Bactrim
Experimentální: Profylaxe chlorochinem (CQ).
Ukončení standardní péče profylaxe TS a zahájení týdenní profylaxe chlorochinem
Lék: Profylaxe chlorochinem (CQ).
Ukončete standardní péči a začněte s týdenním CQ.
Ostatní jména:
  • Aralen
Žádný zásah: Přerušení standardní péče
Kontrolní rameno - Přerušení standardní péče trimethoprim sulfamethoxazol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné události
Časové okno: 22-66 měsíců
Výskyt závažných příhod (kombinace úmrtí a onemocnění WHO ve 3. a 4. stádiu)
22-66 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou detekovatelnou virovou zátěží HIV
Časové okno: Po celou dobu účasti na studii, měřeno každých šest měsíců (2-5,5 roku).
Počet účastníků, kteří kdy měli detekovatelnou virovou zátěž (>400 kopií/ml).
Po celou dobu účasti na studii, měřeno každých šest měsíců (2-5,5 roku).
Počet buněk CD4
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 22-66 měsíců
Počet účastníků s alespoň jedním počtem CD4 <200
Každých 6 měsíců po dobu 22-66 měsíců
WHO HIV Fáze 2, 3, 4 Nemoc
Časové okno: 32-66 měsíců
Výskyt jakéhokoli onemocnění WHO HIV stadia 2, 3 nebo 4
32-66 měsíců
Bakteriální infekce a malárie
Časové okno: 32-66 měsíců
Výskyt bakteriálních infekcí a malárie
32-66 měsíců
Nežádoucí příhody vyšší nebo rovné 3. stupni, které souvisejí se studijním produktem
Časové okno: 32-66 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků, které jsou vyšší nebo rovné 3. stupni, které vyžadují přerušení profylaxe TS nebo CQ
32-66 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální nebo malárie infekce s CQ nebo TS odolným organismem
Časové okno: 32-66 měsíců
Výskyt bakteriální nebo malárie s organismem rezistentním na CQ nebo TS
32-66 měsíců
Klinická a parazitologická odpověď na antimalarickou terapii
Časové okno: 32-66 měsíců
Klinická a parazitologická odpověď na antimalarickou léčbu v případech nekomplikované malárie
32-66 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam K Laufer, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00043360; DAIDS ES-10822
  • U01AI089342-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Standard of Care profylaxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit