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マラウイでARTを受けている成人における毎日のトリメトプリム・スルファメトキサゾールまたは毎週のクロロキン (TSCQ)

2022年7月26日 更新者：Miriam Laufer、University of Maryland, Baltimore

マラウイで抗レトロウイルス療法を受けている成人を対象とした毎日のトリメトプリム・スルファメトキサゾールまたは毎週のクロロキンの無作為化非盲検対照試験

この研究の目的は、ウイルス量が抑制され、抗レトロウイルス療法（ART）に対する臨床反応が良好なHIV陽性成人において、予防としてトリメトプリム・スルファメトキサゾール（TS）を服用することに利点があるかどうかを判断することです。 利点があるとすれば、それは抗マラリアまたは抗菌特性によるものでしょうか。

研究者らは、予防という観点からは生存と疾病制御に長期的な利益があり、その利益は主にマラリアの予防に起因するとの仮説を立てている。 研究の主な仮説は、1) TS とクロロキン (CQ) は 6 か月以上の ART 後の成人の罹患率と死亡率を低下させる、2) CQ 予防はウイルス抑制の長期化と CD4 細胞数の増加に関連するというものです。 TS の予防または予防なし。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ARTを受けている成人を対象に、標準治療のTS予防およびCQ予防を予防なしと比較した無作為対照非盲検第III相試験である。 臨床反応が良好で、少なくとも 6 か月間 ART を受けており、インフォームドコンセントを提供し、適格基準を満たしている成人は、次の 3 つの群のいずれかに無作為に割り当てられます。(1) 標準治療のトリメトプリム - スルファメトキサゾール (TS) 予防を継続する。 (2) 標準治療の TS 予防を中止し、毎週の CQ 予防を開始する、または (3) 標準治療の TS 予防を中止する。 参加者は、最初の 24 週間は 4 週間ごと、その後は 12 週間ごとに、また研究エンドポイントの積極的および受動的追跡の両方を促進するために病気になったときはいつでも、研究クリニックに戻るように求められます。 参加期間は32か月から約66か月となります。 WHO臨床ステージ3または4の疾患を発症した参加者、CD4数の200細胞/mm3未満の持続的な低下を経験した参加者、またはART不全を経験した参加者は、標準治療のTS予防を受けることになる。 ART不全が確認された患者は、マラウイ保健省のガイドラインに従って二次治療の評価を受けることになる。

研究集団には、中央アフリカのマラウイ、ブランタイアまたはゾンバにHIV感染者として居住する18歳以上の最大1500人のマラウイ人成人が含まれる予定で、少なくとも6ヶ月間抗レトロウイルス療法を受けており、ARTに対する良好な臨床反応があり、検出不能な症状がある。 HIV ウイルス量および CD4 数 > 250/mm3。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1499

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • Blantyre Malaria Project Research Clinic
      • Zomba、マラウイ
        • Tisungane Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 記録されたHIV-1感染
  • 少なくとも 6 か月前に政府支援の ART プログラムを通じて ART を開始していること
  • 検出不可能な HIV ウイルス量 (< 400 コピー/mL)
  • CD4 カウント > 250/mm3
  • 少なくとも過去2か月間処方されたTS予防薬
  • 研究期間が終了するまで研究地域に留まる意向
  • 参加者からのインフォームドコンセント
  • 生殖能力のある女性研究ボランティアは、無作為化前 20 日以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する生殖能力のある女性研究ボランティアは、割り当てられた治験薬の投与中、および1回の投与期間中、避妊法（男性または女性用コンドーム、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、子宮内避妊具、またはホルモンベースの避妊薬）を使用しなければなりません。薬をやめてから1ヶ月。

除外基準:

  • 重度の急性疾患（スクリーニング時に入院が必要な場合、または研究者が判断した臨床検査値異常などのその他の状態と定義される）
  • 抗マラリアまたは抗菌作用を持つ薬剤による慢性治療（14日以上の治療を必要とする）または二次予防（トキソプラズマ症、ニューモシスチス肺炎、結核など）
  • 葉酸拮抗薬またはCQに対する過敏症の病歴
  • 研究室除外基準
  • ヘモグロビン < 8.0 gm/dL
  • 血小板数 < 50,000/mm3
  • 絶対顆粒球数 < 500/mm3
  • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 濃度 > 210 U/L (男性)、> > 160 U/L (女性)
  • 血清クレアチニン濃度＞男性では3.3mg/dl（291.7μmol/L）、女性では＞2.7mg/dl（238.7μmol/L））
  • 視野または網膜の変化の病歴
  • 既存の聴覚障害の病歴
  • ポルフィリン症の歴史
  • 乾癬の歴史
  • 肝疾患の病歴
  • 発作性疾患の病歴
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の病歴
  • ECGおよび心臓伝導異常または心筋症の病歴
  • ミオパチーの歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療予防 (TS)
毎日のトリメトプリム スルファメトキサゾール (TS) による標準治療の予防。
薬：標準治療の予防
毎日のトリメトプリム スルファメトキサゾール
他の名前：
  • コトリモキサゾール
  • バクトリム
実験的：クロロキン（CQ）予防
標準治療のTS予防を中止し、毎週のクロロキン予防を開始する
薬：クロロキン（CQ）予防
標準治療を中止し、毎週 CQ を開始します。
他の名前：
  • アラレン
介入なし：標準治療の中止
対照群 - 標準治療のトリメトプリム スルファメトキサゾールの中止。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大事象
時間枠：22～66か月
重篤なイベントの発生率（死亡とWHOステージ3および4の疾患の合計）
22～66か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの検出可能な HIV ウイルス量を持つ参加者の数
時間枠：研究参加全体を通じて、6 か月ごと (2 ～ 5.5 年) に測定。
検出可能なウイルス量（>400コピー/ml）を持ったことのある参加者の数。
研究参加全体を通じて、6 か月ごと (2 ～ 5.5 年) に測定。
CD4 細胞数
時間枠：22 ～ 66 か月間は 6 か月ごと
少なくとも 1 つの CD4 カウントを持つ参加者の数 <200
22 ～ 66 か月間は 6 か月ごと
WHO HIV ステージ 2、3、4 疾患
時間枠：32～66か月
WHO HIV ステージ 2、3、または 4 の病気の発生率
32～66か月
細菌感染症とマラリア
時間枠：32～66か月
細菌感染症とマラリアの発生率
32～66か月
研究製品に関連するグレード3以上の有害事象
時間枠：32～66か月
TSまたはCQ予防の中止を必要とするグレード3以上の有害事象の発生
32～66か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CQ または TS 耐性微生物による細菌またはマラリア感染症
時間枠：32～66か月
CQまたはTS耐性微生物による細菌またはマラリア感染の発生
32～66か月
抗マラリア療法に対する臨床的および寄生虫学的反応
時間枠：32～66か月
合併症のないマラリア症例における抗マラリア療法に対する臨床的および寄生虫学的反応
32～66か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Miriam K Laufer, MD, MPH、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00043360; DAIDS ES-10822
  • U01AI089342-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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