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Trimetoprim-sulfametossazolo giornaliero o clorochina settimanale tra gli adulti in ART in Malawi (TSCQ)

26 luglio 2022 aggiornato da: Miriam Laufer, University of Maryland, Baltimore

Studio randomizzato, controllato in aperto di trimetoprim-sulfametossazolo giornaliero o clorochina settimanale tra adulti in terapia antiretrovirale in Malawi

Lo scopo di questo studio è determinare se vi è un vantaggio nell'assunzione di trimetoprim-sulfametossazolo (TS) come profilassi tra gli adulti sieropositivi che hanno la soppressione della carica virale e una buona risposta clinica alla terapia antiretrovirale (ART). Se c'è un beneficio, allora è dovuto alle proprietà antimalariche o antibatteriche.

I ricercatori ipotizzano che ci sarà un beneficio a lungo termine sulla sopravvivenza e sul controllo delle malattie nel contesto della profilassi e che il beneficio sarà in gran parte attribuito alla prevenzione della malaria. L'ipotesi principale dello studio è che 1) TS e clorochina (CQ) ridurranno i tassi di morbilità e mortalità tra gli adulti dopo 6 o più mesi di ART e 2) la profilassi CQ sarà associata a una soppressione virale più prolungata e a una conta delle cellule CD4 più elevata rispetto Profilassi TS o nessuna profilassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto, di profilassi standard per la cura della TS e profilassi CQ rispetto a nessuna profilassi negli adulti che ricevono ART. Gli adulti che hanno ricevuto ART per almeno sei mesi con una buona risposta clinica e forniscono il consenso informato e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a uno dei tre bracci: (1) per continuare la profilassi standard di cura con trimetoprim-sulfametossazolo (TS), (2) interrompere la profilassi TS standard di cura e iniziare la profilassi CQ settimanale o (3) interrompere la profilassi TS standard di cura. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare alla clinica di ricerca ogni quattro settimane per le prime 24 settimane, quindi ogni 12 settimane successive e ogni volta che sono malati per facilitare il follow-up sia attivo che passivo degli endpoint dello studio. La partecipazione durerà da 32 a circa 66 mesi. I partecipanti che sviluppano una malattia in stadio clinico 3 o 4 dell'OMS, sperimentano un calo prolungato della loro conta di CD4 inferiore a 200 cellule / mm3 o che sperimentano un fallimento dell'ART verranno inseriti nella profilassi standard di cura TS. Quelli con fallimento ART confermato saranno valutati per la terapia di seconda linea secondo le linee guida del Ministero della Salute del Malawi.

La popolazione dello studio includerà fino a 1500 adulti del Malawi di età pari o superiore a 18 anni che vivono con l'HIV a Blantyre o vicino a Zomba, Malawi, Africa centrale che hanno ricevuto una terapia antiretrovirale per almeno 6 mesi con una buona risposta clinica all'ART, hanno un non rilevabile Carica virale dell'HIV e conta dei CD4 >250/mm3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1499

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre Malaria Project Research Clinic
      • Zomba, Malawi
        • Tisungane Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Infezione documentata da HIV-1
  • Avvio dell'ART attraverso un programma ART sponsorizzato dal governo almeno sei mesi prima
  • Carica virale HIV non rilevabile (< 400 copie/mL)
  • Conteggio dei CD4 > 250/mm3
  • Profilassi TS prescritta per almeno i 2 mesi precedenti
  • Intenzione di rimanere nell'area di studio fino alla fine del periodo di studio
  • Consenso informato del partecipante
  • Le volontarie dello studio di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo eseguito entro 20 giorni prima della randomizzazione.
  • Le volontarie dello studio di sesso femminile con potenziale riproduttivo che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza devono usare la contraccezione (preservativi maschili o femminili, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino o contraccettivo a base di ormoni) mentre ricevono il farmaco oggetto dello studio assegnato e per uno mese dopo la sospensione dei farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta grave (definita come che richiede il ricovero in ospedale al momento dello screening o altre condizioni come anomalie di laboratorio determinate dagli investigatori)
  • Trattamento cronico (che richiede una terapia per > 14 giorni) o profilassi secondaria (ad esempio per toxoplasmosi, polmonite da Pneumocystis o tubercolosi) con qualsiasi farmaco con attività antimalarica o antibatterica
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci antifolati o CQ
  • Criteri di esclusione del laboratorio
  • Emoglobina < 8,0 gm/dL
  • Conta piastrinica < 50.000/mm3
  • Conta assoluta dei granulociti < 500/mm3
  • Concentrazione sierica di alanina aminotransferasi (ALT) > 210 U/L per gli uomini, >160 U/L per le donne
  • Concentrazione di creatinina sierica > 3,3 mg/dl (291,7 µmol/L) per gli uomini e > 2,7 mg/dl (238,7 µmol/L) per le donne)
  • Storia del campo visivo o alterazioni della retina
  • Storia di danno uditivo preesistente
  • Storia della porfiria
  • Storia della psoriasi
  • Storia della malattia del fegato
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Anamnesi di ECG e anomalie della conduzione cardiaca o cardiomiopatia
  • Storia della miopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Profilassi standard di cura (TS)
Profilassi standard di cura con trimetoprim sulfametossazolo (TS) giornaliero.
Droga: Profilassi standard di cura
Trimethoprim sulfametossazolo quotidiano
Altri nomi:
  • Co-trimossazolo
  • Bactrim
Sperimentale: Profilassi con clorochina (CQ).
Interruzione della profilassi standard di cura della TS e inizio della profilassi settimanale con clorochina
Droga: Profilassi con clorochina (CQ).
Interrompi lo standard di cura e inizia il CQ settimanale.
Altri nomi:
  • Aralen
Nessun intervento: Interruzione dello standard di cura
Braccio di controllo - Interruzione dello standard di cura trimetoprim sulfametossazolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi gravi
Lasso di tempo: 22-66 mesi
Incidenza di eventi gravi (composito di morte e malattia di stadio 3 e 4 dell'OMS)
22-66 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno una carica virale rilevabile dell'HIV
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio, misurata ogni sei mesi (2-5,5 anni).
Numero di partecipanti che hanno mai avuto una carica virale rilevabile (>400 copie/ml).
Durante la partecipazione allo studio, misurata ogni sei mesi (2-5,5 anni).
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 22-66 mesi
Numero di partecipanti con almeno una conta di CD4 <200
Ogni 6 mesi per 22-66 mesi
OMS HIV Fase 2, 3, 4 Malattia
Lasso di tempo: 32-66 mesi
Incidenza di qualsiasi malattia HIV di stadio 2, 3 o 4 dell'OMS
32-66 mesi
Infezioni batteriche e malaria
Lasso di tempo: 32-66 mesi
Incidenza di infezioni batteriche e malaria
32-66 mesi
Eventi avversi maggiori o uguali al grado 3 correlati al prodotto dello studio
Lasso di tempo: 32-66 mesi
Insorgenza di eventi avversi maggiori o uguali al Grado 3 che richiedono l'interruzione della profilassi TS o CQ
32-66 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione batterica o malaria con organismo resistente a CQ o TS
Lasso di tempo: 32-66 mesi
Presenza di infezione batterica o malarica da organismo resistente a CQ o TS
32-66 mesi
Risposta clinica e parassitologica alla terapia antimalarica
Lasso di tempo: 32-66 mesi
Risposta clinica e parassitologica alla terapia antimalarica nei casi di malaria non complicata
32-66 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam K Laufer, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00043360; DAIDS ES-10822
  • U01AI089342-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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