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Trimetoprim-sulfametoxazol diario o cloroquina semanal entre adultos en TAR en Malawi (TSCQ)

26 de julio de 2022 actualizado por: Miriam Laufer, University of Maryland, Baltimore

Ensayo aleatorizado, abierto, controlado, de trimetoprim-sulfametoxazol diario o cloroquina semanal entre adultos con terapia antirretroviral en Malawi

El propósito de este estudio es determinar si hay un beneficio al tomar trimetoprim-sulfametoxazol (TS) como profilaxis entre adultos VIH positivos que tienen supresión de la carga viral y una buena respuesta clínica a la terapia antirretroviral (TAR). Si hay un beneficio, entonces se debe a las propiedades antipalúdicas o antibacterianas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá un beneficio a largo plazo sobre la supervivencia y el control de la enfermedad en el contexto de la profilaxis y que el beneficio se atribuirá en gran medida a la prevención de la malaria. La principal hipótesis del estudio es que 1) la TS y la cloroquina (CQ) disminuirán las tasas de morbilidad y mortalidad entre los adultos después de 6 o más meses de TAR y 2) la profilaxis con CQ se asociará con una supresión viral más prolongada y un recuento de células CD4 más alto que Profilaxis de ST o ninguna profilaxis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, controlado, abierto, de fase III de profilaxis estándar de TS y profilaxis de CQ en comparación con ninguna profilaxis en adultos que reciben TAR. Los adultos que han estado recibiendo TAR durante al menos seis meses con una buena respuesta clínica y dan su consentimiento informado y cumplen con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar a uno de los tres brazos: (1) para continuar con la profilaxis estándar de tratamiento con trimetoprima-sulfametoxazol (TS), (2) descontinuar la profilaxis estándar de atención para TS y comenzar la profilaxis semanal con CQ o (3) descontinuar la profilaxis estándar de atención para TS. Se pedirá a los participantes que regresen a la clínica de investigación cada cuatro semanas durante las primeras 24 semanas y luego cada 12 semanas, y cada vez que estén enfermos para facilitar el seguimiento activo y pasivo de los criterios de valoración del estudio. La participación tendrá una duración de 32 a aproximadamente 66 meses. Los participantes que desarrollen una enfermedad en etapa clínica 3 o 4 de la OMS, experimenten una disminución sostenida en su recuento de CD4 por debajo de 200 células/mm3, o que experimenten una falla del TAR, recibirán profilaxis estándar para el ST. Aquellos con falla confirmada del TAR serán evaluados para una terapia de segunda línea de acuerdo con las pautas del Ministerio de Salud de Malawi.

La población del estudio incluirá hasta 1500 adultos de Malawi de 18 años o más que viven con el VIH en o cerca de Blantyre o Zomba, Malawi, África Central que han estado recibiendo terapia antirretroviral durante al menos 6 meses con buena respuesta clínica a la TAR, tienen una Carga viral de VIH y recuento de CD4 >250/mm3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1499

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Blantyre Malaria Project Research Clinic
      • Zomba, Malaui
        • Tisungane Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Infección por VIH-1 documentada
  • Inicio de TAR a través de un programa de TAR patrocinado por el gobierno al menos seis meses antes
  • Carga viral del VIH indetectable (< 400 copias/mL)
  • Recuento de CD4 > 250/mm3
  • Profilaxis de TS prescrita durante al menos los 2 meses anteriores
  • Intención de permanecer en el área de estudio hasta el final del período de estudio
  • Consentimiento informado del participante
  • Las voluntarias del estudio con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina negativa realizada dentro de los 20 días anteriores a la aleatorización.
  • Las voluntarias del estudio con potencial reproductivo que participen en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo deben usar métodos anticonceptivos (preservativos masculinos o femeninos, diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivo intrauterino o anticonceptivos a base de hormonas) mientras reciben el fármaco del estudio asignado y durante un mes después de suspender los medicamentos.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda grave (definida como la que requiere hospitalización en el momento de la selección u otras condiciones, como anomalías de laboratorio, según lo determinen los investigadores)
  • Tratamiento crónico (que requiere terapia durante > 14 días) o profilaxis secundaria (para toxoplasmosis, neumonía por Pneumocystis o tuberculosis, por ejemplo) con cualquier fármaco con actividad antipalúdica o antibacteriana
  • Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos antifolatos o CQ
  • Criterios de exclusión de laboratorio
  • Hemoglobina < 8,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas < 50.000/mm3
  • Recuento absoluto de granulocitos < 500/mm3
  • Concentración sérica de alanina aminotransferasa (ALT) > 210 U/L para hombres, > 160 U/L para mujeres
  • Concentración de creatinina sérica > 3,3 mg/dl (291,7 µmol/L) para hombres y > 2,7 mg/dl (238,7 µmol/L) para mujeres)
  • Historial de cambios en el campo visual o en la retina
  • Historia de daño auditivo preexistente
  • Historia de la porfiria
  • Historia de la psoriasis
  • Historia de enfermedad hepática
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Antecedentes de electrocardiograma y anomalías en la conducción cardíaca o miocardiopatía
  • Historia de la miopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Profilaxis estándar de atención (TS)
Profilaxis estándar de atención con trimetoprima sulfametoxazol (TS) diario.
Droga: Profilaxis estándar de atención
Trimetoprim sulfametoxazol diario
Otros nombres:
  • Cotrimoxazol
  • Bactrim
Experimental: Profilaxis con cloroquina (CQ)
Interrupción de la profilaxis estándar de atención para el ST y comienzo de la profilaxis semanal con cloroquina
Droga: Profilaxis con cloroquina (CQ)
Descontinúe el estándar de atención y comience el CQ semanal.
Otros nombres:
  • Aralén
Sin intervención: Interrupción del estándar de atención
Grupo de control: interrupción del tratamiento estándar trimetoprim sulfametoxazol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos severos
Periodo de tiempo: 22-66 meses
Incidencia de eventos graves (compuesto de muerte y enfermedad en estadios 3 y 4 de la OMS)
22-66 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos una carga viral de VIH detectable
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación en el estudio, medida cada seis meses (2-5,5 años).
Número de participantes que alguna vez tuvieron una carga viral detectable (>400 copias/ml).
A lo largo de la participación en el estudio, medida cada seis meses (2-5,5 años).
Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 22-66 meses
Número de participantes con al menos un recuento de CD4 <200
Cada 6 meses durante 22-66 meses
OMS VIH Etapa 2, 3, 4 Enfermedad
Periodo de tiempo: 32-66 meses
Incidencia de cualquier enfermedad del VIH en etapa 2, 3 o 4 de la OMS
32-66 meses
Infecciones bacterianas y malaria
Periodo de tiempo: 32-66 meses
Incidencia de infecciones bacterianas y paludismo
32-66 meses
Eventos adversos mayores o iguales al grado 3 que están relacionados con el producto del estudio
Periodo de tiempo: 32-66 meses
Ocurrencia de eventos adversos que son mayores o iguales al Grado 3 que requieren la interrupción de la profilaxis TS o CQ
32-66 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección bacteriana o palúdica con organismo resistente a CQ o TS
Periodo de tiempo: 32-66 meses
Ocurrencia de infección bacteriana o palúdica con organismo resistente a CQ o TS
32-66 meses
Respuesta clínica y parasitológica a la terapia antipalúdica
Periodo de tiempo: 32-66 meses
Respuesta clínica y parasitológica a la terapia antipalúdica en casos de malaria no complicada
32-66 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam K Laufer, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00043360; DAIDS ES-10822
  • U01AI089342-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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