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초기 유방암 환자에서 Letrozole 단독과 비교하여 PF-4691502와 Letrozole의 수술 전 연구

2014년 7월 18일 업데이트: Pfizer

에스트로겐 수용체 양성, Her-2 음성 초기 유방암 환자에서 레트로졸 단독과 비교한 레트로졸과 병용한 PF-04691502의 공개, 무작위 1b/2상 연구

PF-04691502는 PI3K 및 mTOR 키나아제의 억제제입니다. 발표된 데이터는 레트로졸과 조합된 PI3K/mTOR 길항제가 호르몬 요법에 대한 내재적 또는 후천적 저항을 완화하고 호르몬 민감성 유방암의 고위험(높은 Ki-67) 환자 집단에서 호르몬 감수성을 회복할 수 있다는 가설을 뒷받침합니다. 또한, 세포 증식의 마커인 Ki-67은 PI3K-경로 억제제로 치료함으로써 혜택을 받는 환자를 선택하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스폰서가 프로그램의 전략적 목표를 재평가하도록 자극한 PF-04691502를 테스트하는 2개의 임상 연구에서 내약성 결과로 인해 2012년 10월 9일에 조기 중단되었습니다. 연구 B1271003에서 중증 피부 독성의 예상치 못한 빈도가 관찰되었고 연구 B1271004에서 5건의 약물 유발성 폐렴 사례가 보고되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1상 - 유방암, 전이성 질환 또는 국소 진행성 질환 진단을 받은 폐경 후 여성 / 에스트로겐 수용체 양성 및 HER-2 음성 / 레트로졸 투여 후보
  • 2상 - 새로 진단된 원발성 유방암 / 에스트로겐 수용체 양성 및 HER-2 음성 / Ki-67 수치 >10% 양성 세포를 가진 폐경 후 여성
  • 1상 및 2상 - 포도당 조절, 적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능

제외 기준:

  • 염증성 암종 / PI3K 및/또는 mTOR에 활성인 제제를 사용한 선행 요법 / 연구 약물의 섭취, 이동 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 심각한 위장 이상 / CYP3A4의 알려진 억제제 또는 유도제로 알려진 식품 또는 약물에 대한 현재 또는 예상되는 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: PF-04691502
PF-04691502는 2주 동안 단일 제제로 투여되었습니다. 이 기간이 지나면 이 부문의 환자는 6주까지 Letrozole과 함께 PF-04691502를 복용합니다. 6주 이후에 적절하다고 판단되는 경우 환자는 유방 수술까지 추가로 최대 10주 동안 조합으로 치료할 수 있습니다.
실험적: 비
의약품: Letrozole과 조합한 PF-04691502
PF-04691502와 Letrozole을 6주간 투여합니다. 6주 이후에 적절하다고 판단되는 경우 환자는 유방 수술까지 추가로 최대 10주 동안 치료를 받을 수 있습니다.
활성 비교기: 씨
의약품: 레트로졸
레트로졸은 6주 동안 투여될 것입니다. 6주 이후에 적절하다고 판단되는 경우 환자는 유방 수술까지 추가로 최대 10주 동안 치료를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 1B상
기간: 1B상: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일 기준
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 치료의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
1B상: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일 기준
6주차 생검 종양 조직에서 Ki-67% 양성 종양 세포의 기준선으로부터의 변화: 2상
기간: 2단계: 기준선, 6주차
핵 증식 마커 Ki-67은 모든 표본에서 면역조직화학 기법으로 평가되었습니다.
2단계: 기준선, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 2단계
기간: 2상: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 치료의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
2상: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선
임상적으로 유의미한 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수: 1B상 및 2상
기간: 1B상: 기준선에서 치료 종료까지(34주차); 2단계: 16주까지의 기준선 또는 조기 종료(ET)
실험실 분석은 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사를 포함하도록 계획되었습니다.
1B상: 기준선에서 치료 종료까지(34주차); 2단계: 16주까지의 기준선 또는 조기 종료(ET)
활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수: 1B상 및 2상
기간: 1B상: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일까지의 기준선(34주차); 2단계: 16주 또는 ET까지 기준선
활력 징후 평가는 혈압 및 심박수 측정을 포함하도록 계획되었습니다.
1B상: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일까지의 기준선(34주차); 2단계: 16주 또는 ET까지 기준선
수정 QT(QTc) 간격에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수: 1B상
기간: 1B상: 베이스라인에서 치료 종료까지(34주차)
1B상: 베이스라인에서 치료 종료까지(34주차)
객관적 반응(OR)이 있는 참가자 수: 1B 및 2단계
기간: 1B상: 기준선, 12주차, 치료 종료(34주차); 2단계: 기준선, 6주, 16주 또는 ET
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자 수. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드는 대상 및 비대상 모두 정상으로 감소해야 합니다(짧은 축이 [<] 10밀리미터[mm] 미만). 새로운 병변이 나타나지 않고 종양 마커 수준이 정상화됩니다. PR은 대상 노드에 대한 합계에서 짧은 직경을 사용하고 모든 대상 노드에 대한 합계에서 가장 긴 직경을 사용하여 모든 대상 병변의 직경 합계가 기준선에서 30%(%) 이상(>=) 감소한 것으로 정의되었습니다. 다른 표적 병변.
1B상: 기준선, 12주차, 치료 종료(34주차); 2단계: 기준선, 6주, 16주 또는 ET
PF-04691502 및 Letrozole의 약동학(PK) 매개변수: Phase 1B 및 2
기간: 1B상: 0(투여 전), 1일(레트로졸 단독), 2일(PF-0491502 단독), 12일, 5주(PF-0491502 및 레트로졸 병용)에 1, 2, 4, 6, 24시간 ); 2상: 0(투여 전), 1일 1, 2, 4, 6, 24시간, 2주, 6주에 투약 전
단계 1B: 다음 PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도 시간 데이터로부터 계산되도록 계획되었습니다. PF-04691502의 경우: 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 면적(AUClast), 시간 0에서 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau), 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), 관찰된 최소 혈장 최저 농도( Cmin), 평균 혈장 농도(Cavg), 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax), 관찰된 축적 비율(Rac[obs]); 레트로졸의 경우: AUClast, Cmax. 2단계: 다음 PK 매개변수는 표준 비구획 방법(AUClast, Cmax 및 Tmax)을 사용하여 혈장 농도 시간 데이터로부터 PF-04691502에 대해 계산되도록 계획되었습니다.
1B상: 0(투여 전), 1일(레트로졸 단독), 2일(PF-0491502 단독), 12일, 5주(PF-0491502 및 레트로졸 병용)에 1, 2, 4, 6, 24시간 ); 2상: 0(투여 전), 1일 1, 2, 4, 6, 24시간, 2주, 6주에 투약 전
2주차 및 6주차에서 생검된 종양 조직의 약력학, 세포 증식 및 생존 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 2상
기간: 2단계: 기준선, 2주, 6주
다음 약력학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 계산하기로 계획했습니다: 생검된 종양 조직에서 포스포이노시티드-3-키나제(PI3K) 경로 단백질의 발현 및/또는 인산화 및 세포 주기 및 생존의 마커.
2단계: 기준선, 2주, 6주
유전자 변형이 있는 참가자 수: 2단계
기간: 2단계: 기준선, 2주, 6주
다음과 같은 유전적 변화를 분석하기로 계획했습니다: Phosphoinositide 3-kinase, catalytic, alpha (PIK3CA)의 돌연변이, PIK3CA의 증폭, PTEN(Phosphate and tensin homolog) 결핍, V-Ki에 영향을 미치거나 영향을 미치는 다른 유전자 또는 단백질의 변화 -ras2 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양 유전자 상동체(KRAS), 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF-1R), 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K)/ 포유류 라파마이신 표적(mTOR) 경로.
2단계: 기준선, 2주, 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1271003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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