지방이영양증과 관련된 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에서 재조합 인간 렙틴(메트렐렙틴)의 효능을 조사하기 위한 임상 프로토콜

포함 기준:

• 기준선에서 5세 이상의 남성 또는 여성입니다.

• 남성이거나 가임기 여성이 아니거나, 가임기 여성인 경우 다음 기준을 모두 충족하는 사람(1년 이내 월경을 한 폐경기 여성 포함):

  • 모유 수유 아님
  • 기준선에서 음성 임신 검사 결과(인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타 소단위[βhCG])(자궁절제된 여성에게는 적용되지 않음).
  • 적절한 피임법(임플란트, 주사제, 경구 피임약, 일부 자궁내 피임 장치, 금욕, 난관 결찰, 또는 정관 수술 파트너) 메트렐렙틴 치료의 전체 기간 동안.
• 정상 변이 범위를 벗어난 전신(전신) 또는 부분(사지) 체지방 손실의 증거로 정의된 바와 같이 의사가 확인한 지방이영양증이 있습니다.
• 알코올 섭취량은 주당 40g 미만입니다.
• 비알코올성 지방간 질환을 확인하는 간 초음파 또는 NASH 상태를 확인하는 이전 간 생검.
• ≥ 18세인 경우 U of M IRBMED 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고 서명하고, 연구 의사 및 연구 팀과 소통하고, 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 18세 미만 및 7세 이상인 경우 적절한 U of M IRBMED 승인 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있으며 ICF를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 부모 또는 법적 보호자가 있습니다.
• 7세 미만 및 5세 이상이거나 글을 읽을 수 없는 경우 적절한 동의서 양식을 아동에게 설명해야 합니다.
• 이전에 티아졸리딘디온 또는 비타민 E로 치료받은 적이 있는 경우, 이러한 약물을 최소 3개월 동안 안정적으로 투여하십시오.

제외 기준:

• 진행성 간 질환의 존재(이상 합성 기능, 비정상적인 PT 또는 알부민으로 입증됨).
• 바이러스성 간염의 다른 원인의 증거.
• 임상적으로 유의한 혈액학적 이상(예: 호중구감소증 및/또는 림프절병증)의 존재.
• HIV 감염의 존재.
• 매우 잘 조절되지 않는 당뇨병; HbA1c >10%
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
• ESRD, 모든 유형의 활동성 암 또는 병력 및 신체 검사를 기반으로 > 클래스 2 울혈성 심부전((New York Heart Association Functional Classification System)의 존재.
• 활동성 감염(일시적일 수 있음).
• 대장균 유래 단백질에 대한 알려진 알레르기 또는 메트렐렙틴 치료 성분에 대한 과민증이 있습니다.
• 성공적인 데이터 수집을 방해할 수 있다고 조사관이 판단하는 기타 조건.