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전이성 대장암 환자에서 카페시타빈과 셀레콕시브를 사용한 유지 ADAPT 요법의 시험 (ADAPT)

2017년 12월 14일 업데이트: Stacey Cohen, University of Washington

전이성 결장직장암 환자에서 카페시타빈 및 셀레콕시브를 사용한 유지 관리 ADAPT 요법의 II상 시험

이 2상 시험은 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 카페시타빈 및 셀레콕시브가 새로 진단되거나 이전에 플루오로우라실로 치료를 받았고 신체의 다른 부분으로 전이된(전이성) 대장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 셀레콕시브는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 카페시타빈과 셀레콕시브를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 초기에 절제하지 않은 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 1차 5-FU(플루오로우라실) 기반 화학 요법을 시작한 후 2년 후 휴면 상태에서 활성화 암 줄기 세포(CSC) 및 프라이밍에서 치료를 받는 완전 반응률을 결정하기 위해 후속 타겟팅(ADAPT) 프로토콜을 위해 사용합니다.

2차 목표:

I. 전체 생존을 결정하기 위해, 치료 의향(ITT) 분석에 기초한 무재발 생존(완전 반응[CR]인 경우).

II. ADAPT 치료를 받는 동안 삶의 질을 결정하기 위해.

III. v-Ki-ras2 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 암유전자 상동체(K-ras) 돌연변이 상태, 절제 및 방사선이 ADAPT 요법에 대한 반응에 미치는 영향을 확인하기 위해.

개요:

환자는 수술, ADAPT 요법을 사용한 방사선 요법, 유지 ADAPT 요법 또는 ADAPT 요법을 진행합니다. 적격 환자는 기준선에서 또는 방사선 요법 후 절제 가능한 질병에 도달할 때 외과적 절제를 받습니다.

방사선 + 적응: 환자는 주당 5일 방사선 요법을 받고 방사선 동안 주당 5일 카페시타빈 경구(PO) 및 하루 2회(BID) 셀레콕시브 PO BID를 받습니다.

적응: 환자는 1-14일에 카페시타빈 PO BID를 받고 1-21일에 셀레콕시브 PO BID를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3년 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 4개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 대장암
  • 결장직장암의 평가 가능하거나 측정 가능한 방사선학적 증거
  • 결장직장암으로부터 절제되지 않은 전이가 있는 환자; 환자는 화학요법으로 치료받지 않았거나 현재 1차 5-FU 기반 화학요법(FOLFIRI], 카페시타빈-이리노테칸 염산염[CAPIRI], 플루오로우라실-류코보린 칼슘-옥살리플라틴[FOLFOX] 또는 카페시타빈을 받고 있을 수 있습니다. - 옥살리플라틴[CAPOX](베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않음) 방사선학적으로 적어도 안정한 질병으로 ADAPT 요법을 시작한 후 10개월 이내; 이전에 5-FU, 카페시타빈 또는 FOLFOX로 보조 화학 요법을 받은 환자는 보조 요법이 6개월 이상 전에 완료된 경우 자격이 있습니다.
  • 재발성 질환에 대한 조직학적 확인 이력 또는 재발성 질환이 생검에 쉽게 접근할 수 없는 경우 2회 연속 암배아 항원(CEA) 또는 암 항원(CA) 19-9 증가 또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 결합력이 있어야 합니다.
  • 모든 민족 및 인종 그룹의 남녀
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 상한(IUNL)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x IUNL
  • 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x IUNL
  • 백혈구 >= 3,000/uL
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/uL
  • 혈소판 >= 100,000/uL
  • 가임 여성과 모든 남성은 ADAPT 요법을 시작하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성을 위한 음성 소변 임신 검사
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 제공할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 설폰아미드, 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 5-FU 또는 셀레콕시브에 대한 알레르기 병력
  • ADAPT 치료를 시작하기 전 6개월 미만의 이전 5-FU 기반 보조 화학요법 및 잔여 신경병증 > 2등급
  • 주당 2-3회로 정의된 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 정기적으로 사용
  • 일일 복용량이 매일 325mg을 초과하지 않는 한 아스피린의 사용은 배제 기준이 아닙니다. ADAPT 치료를 시작하려면 환자가 18개월 동안 아스피린을 중단해야 합니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 동의, 치료 또는 후속 조치를 방해하는 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
  • 임상시험 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • 조절되지 않는 모든 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV
  • 조절되지 않는 고혈압, 부정맥 또는 활동성 협심증
  • 주요 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력; 경미한 급성 심근 경색(AMI) 및 최소 2년 동안 증상이 없는 심장 우회술을 받은 환자는 연구 의장의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
  • 심각한 통제되지 않은 활동성 감염
  • 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 환자는 이 프로토콜에서 제외됩니다. capecitabine은 중증 신장애(청소율 < 40 mL/min)에서 금기입니다.
  • 경구 약물을 삼킬 수 없거나 연구 물질의 장내 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태 또는 경구 약물을 준수할 수 없음
  • 12개월 미만의 활동성 소화성 궤양 질환 또는 주요 상부 위장관(GI) 출혈 병력; 대장암 원발성으로 인한 위장관 출혈 병력은 제외 기준이 아닙니다.
  • 와파린 사용은 허용되지 않습니다. 환자는 이 연구에 참여하기 전에 저분자량 헤파린(LMWH)으로 전환하는 것이 좋습니다.
  • 뇌 또는 뼈 전이 병력이 있거나 1차 5-FU 기반 요법에서 진행성 질환이 발생한 환자
  • 전신 스테로이드 약물의 현재 사용
  • 선행 수술 또는 화학방사선 요법이 필요한 폐쇄성 동시 대장암 환자
  • 복부 암종증으로 인한 부분적 또는 완전한 장 폐쇄가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(카페시타빈, 셀레콕시브, 방사선 요법)

환자는 수술, ADAPT 요법을 사용한 방사선 요법, 유지 ADAPT 요법 또는 ADAPT 요법을 진행합니다. 적격 환자는 기준선에서 또는 방사선 요법 후 절제 가능한 질병에 도달할 때 외과적 절제를 받습니다.

방사선 + 적응: 환자는 주당 5일 방사선 요법을 받고 방사선 동안 주당 5일 capecitabine PO BID 및 celecoxib PO BID를 받습니다.

적응: 환자는 1-14일에 카페시타빈 PO BID를 받고 1-21일에 셀레콕시브 PO BID를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3년 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 방사능
의약품: 카페시타빈
주어진 PO
다른 이름들:
  • 젤로다
  • Ro 09-1978/000
절차: 치료적 전통적 수술
수술적 절제술을 받다
방사능: 정위방사선수술
정위 방사선 수술을 받다
다른 이름들:
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위 방사선 수술
  • 정위방사선치료
의약품: 세레콕시브
주어진 PO
다른 이름들:
  • 세레브렉스
  • SC-58635
  • 벤젠술폰아미드, 4-[5-(4-메틸페닐)-3-(트리플루오로메틸)-1H-피라졸-1-일]-
  • YM 177

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEA 및 CA 19-9 측정 및 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가된 CR 비율
기간: 3 년
완전 반응(CR): ADAPT 요법에 대한 반응으로 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 RECIST 측정을 받은 모든 환자와 이후 최소 한 번 이상 전체 반응률이 가장 높았습니다.
기간: 최대 5년까지 9주 간격으로 연속 측정
RECIST 1.1 기준은 각 환자에 대해 선택된 센티넬 병변의 크기 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 컴퓨터 단층 촬영 이미지는 기준선과 후속 9주 간격으로 측정됩니다. 변경 사항은 기준 측정의 백분율로 측정됩니다. 결과는 가장 큰 부정적인 변화로 보고됩니다. 부정적인 변화가 없는 환자의 경우 결과는 가장 작은 긍정적인 변화로 보고됩니다.
최대 5년까지 9주 간격으로 연속 측정
기준선에서 RECIST 측정을 받았고 이후 최소 한 번 이상 수술이나 방사선 요법을 받지 않은 모든 환자 중에서 최고의 전체 반응률
기간: 최대 5년까지 9주 간격으로 연속 측정
RECIST 1.1 기준은 각 환자에 대해 선택된 센티넬 병변의 크기 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 컴퓨터 단층 촬영 이미지는 기준선과 후속 9주 간격으로 측정됩니다. 변경 사항은 기준 측정의 백분율로 측정됩니다. 결과는 가장 큰 부정적인 변화로 보고됩니다. 부정적인 변화가 없는 환자의 경우 결과는 가장 작은 긍정적인 변화로 보고됩니다.
최대 5년까지 9주 간격으로 연속 측정
K-ras 돌연변이 상태
기간: 최대 5년
K-ras 돌연변이, 절제, 방사선과 ADAPT 요법에 대한 반응 간의 관계는 카이 제곱 분석 및 Cox 회귀 분석을 사용하여 평가됩니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 사망 또는 마지막으로 보고된 생존까지, 최대 5년
유도 화학 요법 시작 시점부터 사망 또는 마지막으로 보고된 생존까지의 ITT 인구를 기반으로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
사망 또는 마지막으로 보고된 생존까지, 최대 5년
M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI)를 사용하여 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 최대 5년
QOL의 그룹 차이는 추정의 정확성을 개선하기 위해 사용되는 반복 측정과 함께 추정됩니다.
최대 5년
CR 달성 환자의 무재발 생존
기간: 최대 5년
유도 화학 요법 시작 시점부터 시작하는 ITT 인구를 기반으로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 무재발 생존율.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7707 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-02137 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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