Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med vedligeholdelses ADAPT-terapi med Capecitabin og Celecoxib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (ADAPT)

14. december 2017 opdateret af: Stacey Cohen, University of Washington

Et fase II-forsøg med ADAPT-vedligeholdelsesterapi med Capecitabine og Celecoxib hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt capecitabin og celecoxib med eller uden strålebehandling virker ved behandling af patienter med kolorektal cancer, som er nydiagnosticeret eller tidligere er blevet behandlet med fluorouracil, og som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Celecoxib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give capecitabin og celecoxib sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme hastigheden af ​​fuldstændigt respons 2 år efter påbegyndelsen af ​​førstelinje 5-FU (fluorouracil) baseret kemoterapi hos patienter med initialt uresektioneret metastatisk kolorektal cancer, som derefter behandles på de aktiverende cancerstamceller (CSC'er) fra dvale og priming dem til efterfølgende målretning (ADAPT) protokol.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme den samlede overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse (hvis fuldstændig respons [CR]) baseret på ITT-analyse (intent to treat).

II. For at bestemme livskvalitet under ADAPT-terapi.

III. For at bestemme virkningerne af v-Ki-ras2 Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (K-ras) mutationsstatus, resektion og stråling på respons på ADAPT-terapi.

OMRIDS:

Patienter fortsætter til operation, strålebehandling med ADAPT-terapi efterfulgt af vedligeholdelses-ADAPT-terapi eller ADAPT-terapi. Kvalificerede patienter gennemgår kirurgisk resektion ved baseline eller ved opnåelse af resektabel sygdom efter strålebehandling.

STRÅLING + TILPASNING: Patienter gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen og modtager capecitabin oralt (PO) to gange dagligt (BID) og celecoxib PO BID 5 dage om ugen under stråling.

TILPASNING: Patienterne modtager capecitabin PO BID på dag 1-14 og celecoxib PO BID på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i op til 3 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer
  • Evaluerbare eller målbare radiografiske beviser for tyktarmskræft
  • Patienter med uopskårne metastaser fra kolorektal cancer; patienter kan enten være ubehandlede med kemoterapi eller i øjeblikket modtage første-linje 5-FU baseret kemoterapi (folinsyre-fluorouracil-irinotecan hydrochlorid [FOLFIRI], capecitabin-irinotecan hydrochlorid [CAPIRI], fluorouracil-leucovorin calcium-oxaliplatin [FOcitabOX] eller cape -oxaliplatin [CAPOX] med eller uden bevacizumab) inden for 10 måneder efter påbegyndelse af ADAPT-behandling med mindst stabil sygdom radiografisk; patienter, der tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi med 5-FU, capecitabin eller FOLFOX, er kvalificerede, hvis adjuverende behandling blev afsluttet for mere end 6 måneder siden
  • Anamnese med histologisk bekræftelse for tilbagevendende sygdom, eller hvis tilbagevendende sygdom ikke er let tilgængelig for biopsi, skal have to på hinanden følgende carcinoembryonale antigen (CEA) eller cancerantigen (CA) 19-9 stigninger eller positronemissionstomografi (PET) aviditet
  • Mænd og kvinder fra alle etniske og racemæssige grupper
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Total bilirubin =< 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (IUNL)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og/eller alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x IUNL
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x IUNL
  • Leukocytter >= 3.000/uL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/uL
  • Blodplader >= 100.000/uL
  • Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før påbegyndelse af ADAPT-behandling og i løbet af undersøgelsens deltagelse
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Skal have evnen til at forstå og vilje til at give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for sulfonamid, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), 5-FU eller celecoxib
  • Tidligere 5-FU-baseret adjuverende kemoterapi mindre end 6 måneder før påbegyndelse af ADAPT-behandling og eventuel resterende neuropati > grad 2
  • Enhver regelmæssig brug af cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere som defineret ved 2-3 gange om ugen
  • Brug af aspirin er IKKE et udelukkelseskriterium, så længe den daglige dosis ikke overstiger 325 mg dagligt; initiering af ADAPT-behandling kræver, at patienten seponerer aspirin i 18 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald, der ville hindre samtykke, behandling eller opfølgning
  • Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagelse i forsøget
  • Enhver ukontrolleret kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV
  • Enhver ukontrolleret hypertension, arytmi eller aktiv angina pectoris
  • Enhver historie med større myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA); mindre akut myokardieinfarkt (AMI) og patienter, der har haft hjerte bypass fri for symptomer i mindst 2 år, kan være berettiget efter studielederens skøn
  • Alvorlig ukontrolleret aktiv infektion
  • Patienter med kreatininclearance: < 50 ml/min er udelukket fra denne protokol; capecitabin er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion (clearance < 40 ml/min)
  • Manglende evne til at sluge oral medicin eller andre medicinske tilstande, der kan påvirke intestinal absorption af undersøgelsesmidlet eller manglende evne til at overholde oral medicin
  • Anamnese med aktiv mavesår eller større øvre gastrointestinale (GI) blødninger < 12 måneder; anamnese med GI-blødning fra primær kolorektal cancer er ikke et eksklusionskriterium
  • Brug af warfarin er ikke tilladt; patienten anbefales at skifte til lavmolekylært heparin (LMWH) før deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienter med en historie med hjerne- eller knoglemetastaser eller som har udviklet progressiv sygdom på første linje 5-FU-baseret behandling
  • Nuværende brug af systemisk steroidmedicin
  • Patienter med en obstruktiv synkron kolorektal tumor, der kræver kirurgi eller kemoradiation
  • Patienter med delvis eller fuldstændig tarmobstruktion på grund af abdominal carcinomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (capecitabin, celecoxib, strålebehandling)

Patienter fortsætter til operation, strålebehandling med ADAPT-terapi efterfulgt af vedligeholdelses-ADAPT-terapi eller ADAPT-terapi. Kvalificerede patienter gennemgår kirurgisk resektion ved baseline eller ved opnåelse af resektabel sygdom efter strålebehandling.

STRÅLING + TILPASNING: Patienter gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen og modtager capecitabin PO BID og celecoxib PO BID 5 dage om ugen under stråling.

TILPASNING: Patienterne modtager capecitabin PO BID på dag 1-14 og celecoxib PO BID på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i op til 3 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • STRÅLING
Medicin: Capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kirurgisk resektion
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå stereotaktisk radiokirurgi
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Medicin: Celecoxib
Givet PO
Andre navne:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzensulfonamid, 4-[5-(4-methylphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • YM 177

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of CR, vurderet i henhold til CEA og CA 19-9 Målinger og responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: 3 år
Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau som respons på ADAPT-terapi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede responsrate blandt alle patienter, der havde RECIST-målinger ved baseline og mindst én efterfølgende lejlighed
Tidsramme: Seriemålinger med 9 ugers intervaller op til 5 år
RECIST 1.1 kriterier vil blive brugt til at måle ændringer i størrelsen af ​​en udvalgt sentinel læsion for hver patient. Computertomografiske billeder vil blive målt ved baseline og med efterfølgende 9 ugers intervaller. Ændringer vil blive målt som procent af basismålet. Resultater vil blive rapporteret som den største negative ændring. For patienter uden negative ændringer vil resultaterne blive rapporteret som den mindste positive ændring.
Seriemålinger med 9 ugers intervaller op til 5 år
Bedste overordnede responsrate blandt alle patienter, der havde RECIST-målinger ved baseline og mindst én efterfølgende lejlighed og ikke blev opereret eller strålebehandling
Tidsramme: Seriemålinger med 9 ugers intervaller op til 5 år
RECIST 1.1 kriterier vil blive brugt til at måle ændringer i størrelsen af ​​en udvalgt sentinel læsion for hver patient. Computertomografiske billeder vil blive målt ved baseline og med efterfølgende 9 ugers intervaller. Ændringer vil blive målt som procent af basismålet. Resultater vil blive rapporteret som den største negative ændring. For patienter uden negative ændringer vil resultaterne blive rapporteret som den mindste positive ændring.
Seriemålinger med 9 ugers intervaller op til 5 år
K-ras mutationsstatus
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem K-ras-mutation, resektion og stråling og respons på ADAPT-terapi vil blive evalueret ved hjælp af Chi-squared-analyse og Cox-regressionsanalyse.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil død eller sidst rapporterede overlevelse, op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden baseret på ITT-populationen startende fra tidspunktet for påbegyndelse af induktionskemoterapi til død eller sidst rapporterede overlevelse.
Indtil død eller sidst rapporterede overlevelse, op til 5 år
Livskvalitet (QOL), vurderet ved hjælp af M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: Op til 5 år
Gruppeforskelle i QOL vil blive estimeret, med gentagne foranstaltninger til at forbedre præcisionen af ​​estimater.
Op til 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter, der opnår CR
Tidsramme: Op til 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden baseret på ITT-populationen startende fra tidspunktet for påbegyndelse af induktionskemoterapi.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (SKØN)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7707 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02137 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende tyktarmscarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner