Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii podtrzymującej ADAPT kapecytabiną i celekoksybem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ADAPT)

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Stacey Cohen, University of Washington

Badanie fazy II terapii podtrzymującej ADAPT kapecytabiną i celekoksybem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności kapecytabiny i celekoksybu z radioterapią lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który został niedawno zdiagnozowany lub był wcześniej leczony fluorouracylem i rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Celekoksyb może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie kapecytabiny i celekoksybu razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka całkowitej odpowiedzi po 2 latach od rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu opartej na 5-FU (fluorouracylu) u pacjentów z początkowo nieoperowanym rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy są następnie leczeni aktywującymi nowotworowymi komórkami macierzystymi (CSC) z okresu uśpienia i primowania ich do późniejszego protokołu kierowania (ADAPT).

CELE DODATKOWE:

I. Aby określić całkowity czas przeżycia, przeżycie wolne od nawrotu (w przypadku całkowitej odpowiedzi [CR]) na podstawie analizy zamiaru leczenia (ITT).

II. Aby określić jakość życia podczas terapii ADAPT.

III. Aby określić wpływ stanu mutacji homologu onkogenu (K-ras) v-Ki-ras2 Kirsten szczura mięsaka szczura, resekcji i radioterapii na odpowiedź na terapię ADAPT.

ZARYS:

Pacjenci przystępują do operacji, radioterapii z terapią ADAPT, a następnie terapii podtrzymującej ADAPT lub terapii ADAPT. Kwalifikujący się pacjenci są poddawani resekcji chirurgicznej na początku badania lub po uzyskaniu resekcji choroby po radioterapii.

PROMIENIOWANIE + ADAPTACJA: Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu i otrzymują kapecytabinę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) oraz celekoksyb PO BID 5 dni w tygodniu podczas radioterapii.

ADAPT: Pacjenci otrzymują kapecytabinę PO BID w dniach 1-14 i celekoksyb PO BID w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 3 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Ocenialne lub mierzalne radiograficzne dowody raka jelita grubego
  • Pacjenci z nieoperowanymi przerzutami raka jelita grubego; pacjenci mogą nie być leczeni chemioterapią lub otrzymywać chemioterapię pierwszego rzutu opartą na 5-FU (kwas folinowy, chlorowodorek fluorouracylu irynotekanu [FOLFIRI], chlorowodorek kapecytabiny i irynotekanu [CAPIRI], fluorouracyl, leukoworyna, wapń i oksaliplatyna [FOLFOX] lub kapecytabina -oksaliplatyna [CAPOX] z bewacyzumabem lub bez) w ciągu 10 miesięcy od rozpoczęcia terapii ADAPT z przynajmniej stabilną chorobą radiograficznie; pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową z 5-FU, kapecytabiną lub FOLFOX kwalifikują się, jeśli terapia adiuwantowa została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy temu
  • Historia histologicznego potwierdzenia nawrotu choroby lub jeśli nawrót choroby nie jest łatwo dostępny do biopsji, musi mieć dwa kolejne wzrosty antygenu rakowo-płodowego (CEA) lub antygenu nowotworowego (CA) 19-9 lub awidność pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)
  • Mężczyźni i kobiety ze wszystkich grup etnicznych i rasowych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (IUNL)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x IUNL
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x IUNL
  • Leukocyty >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ul
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed rozpoczęciem terapii ADAPT i przez cały czas trwania badania
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Musi mieć zdolność rozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na sulfonamidy, aspirynę, wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), 5-FU lub celekoksyb
  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa oparta na 5-FU mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii ADAPT i jakakolwiek resztkowa neuropatia > stopnia 2
  • Każde regularne stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) zgodnie z definicją 2-3 razy w tygodniu
  • Stosowanie aspiryny NIE jest kryterium wykluczenia, o ile dzienna dawka nie przekracza 325 mg na dobę; rozpoczęcie terapii ADAPT wymaga odstawienia przez pacjenta aspiryny przez 18 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencji lub napadów padaczkowych, które utrudniałyby zgodę, leczenie lub kontynuację
  • Jakakolwiek poważna choroba lub schorzenie, które mogą mieć wpływ na udział w rozprawie
  • Jakakolwiek niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Jakiekolwiek niekontrolowane nadciśnienie, arytmia lub aktywna dusznica bolesna
  • Jakakolwiek historia poważnego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA); niewielki ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) oraz pacjenci, u których wszczepiono by-passy serca bez objawów przez co najmniej 2 lata, mogą zostać zakwalifikowani według uznania kierownika badania
  • Poważna niekontrolowana aktywna infekcja
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny: < 50 ml/min są wykluczeni z tego protokołu; kapecytabina jest przeciwwskazana w ciężkich zaburzeniach czynności nerek (klirens < 40 ml/min)
  • Niezdolność do połykania leków doustnych lub jakiekolwiek stany medyczne, które mogą wpływać na wchłanianie badanego środka w jelitach lub niezdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych
  • Historia czynnej choroby wrzodowej lub poważnego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) < 12 miesięcy; historia krwawienia z przewodu pokarmowego z pierwotnego raka jelita grubego nie jest kryterium wykluczającym
  • Stosowanie warfaryny jest zabronione; pacjentowi zaleca się przejście na heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) przed wzięciem udziału w tym badaniu
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub kości w wywiadzie lub u których rozwinęła się progresja choroby podczas leczenia pierwszego rzutu opartego na 5-FU
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych leków steroidowych
  • Pacjenci z niedrożnym synchronicznym guzem jelita grubego wymagającym operacji od przodu lub chemioradioterapii
  • Pacjenci z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit spowodowaną rakiem jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (kapecytabina, celekoksyb, radioterapia)

Pacjenci przystępują do operacji, radioterapii z terapią ADAPT, a następnie terapii podtrzymującej ADAPT lub terapii ADAPT. Kwalifikujący się pacjenci są poddawani resekcji chirurgicznej na początku badania lub po uzyskaniu resekcji choroby po radioterapii.

RADIATION + ADAPT: Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu i otrzymują kapecytabinę PO BID i celekoksyb PO BID 5 dni w tygodniu podczas radioterapii.

ADAPT: Pacjenci otrzymują kapecytabinę PO BID w dniach 1-14 i celekoksyb PO BID w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 3 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • PROMIENIOWANIE
Lek: Kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się radiochirurgii stereotaktycznej
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
Lek: Celekoksyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzenosulfonamid, 4-[5-(4-metylofenylo)-3-(trifluorometylo)-1H-pirazol-1-ilo]-
  • YM 177

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik CR, oceniany zgodnie z pomiarami CEA i CA 19-9 oraz kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian nie będących celem leczenia i normalizacja poziomu markera nowotworowego w odpowiedzi na terapię ADAPT.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi wśród wszystkich pacjentów, u których wykonano pomiary RECIST na początku badania i co najmniej raz później
Ramy czasowe: Pomiary seryjne w odstępach co 9 tygodni do 5 lat
Kryteria RECIST 1.1 zostaną użyte do pomiaru zmian wielkości wybranej zmiany wartowniczej dla każdego pacjenta. Obrazy tomografii komputerowej będą mierzone na początku badania iw kolejnych 9-tygodniowych odstępach. Zmiany będą mierzone jako procent miary bazowej. Wyniki zostaną podane jako największa ujemna zmiana. W przypadku pacjentów bez zmian negatywnych wyniki zostaną podane jako najmniejsza zmiana pozytywna.
Pomiary seryjne w odstępach co 9 tygodni do 5 lat
Najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi wśród wszystkich pacjentów, u których wykonano pomiary RECIST na początku badania i co najmniej raz z rzędu i którzy nie byli poddawani zabiegowi chirurgicznemu ani radioterapii
Ramy czasowe: Pomiary seryjne w odstępach co 9 tygodni do 5 lat
Kryteria RECIST 1.1 zostaną użyte do pomiaru zmian wielkości wybranej zmiany wartowniczej dla każdego pacjenta. Obrazy tomografii komputerowej będą mierzone na początku badania iw kolejnych 9-tygodniowych odstępach. Zmiany będą mierzone jako procent miary bazowej. Wyniki zostaną podane jako największa ujemna zmiana. W przypadku pacjentów bez zmian negatywnych wyniki zostaną podane jako najmniejsza zmiana pozytywna.
Pomiary seryjne w odstępach co 9 tygodni do 5 lat
Stan mutacji K-ras
Ramy czasowe: Do 5 lat
Związek między mutacją K-ras, resekcją i naświetlaniem a odpowiedzią na terapię ADAPT zostanie oceniony przy użyciu analizy Chi-kwadrat i analizy regresji Coxa.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci lub ostatniego zgłoszonego przeżycia, do 5 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera na podstawie populacji ITT od momentu rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej do zgonu lub ostatniego odnotowanego przeżycia.
Do śmierci lub ostatniego zgłoszonego przeżycia, do 5 lat
Jakość życia (QOL), oceniana za pomocą kwestionariusza objawów M.D. Andersona (MDASI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowane zostaną różnice między grupami w QOL, z zastosowaniem powtarzanych pomiarów w celu poprawy precyzji oszacowań.
Do 5 lat
Przeżycie bez nawrotów u pacjentów osiągających CR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas przeżycia bez nawrotu oszacowano metodą Kaplana-Meiera na podstawie populacji ITT od momentu rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7707 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02137 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jelita grubego

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj