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Una prova di terapia di mantenimento ADAPT con capecitabina e celecoxib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (ADAPT)

14 dicembre 2017 aggiornato da: Stacey Cohen, University of Washington

Uno studio di fase II sulla terapia di mantenimento ADAPT con capecitabina e celecoxib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio di fase II studia l'efficacia della capecitabina e del celecoxib con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale di nuova diagnosi o precedentemente trattato con fluorouracile e diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Celecoxib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di capecitabina e celecoxib insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta completa 2 anni dopo l'inizio della chemioterapia di prima linea a base di 5-FU (fluorouracile) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico inizialmente non resecato che vengono poi trattati con cellule staminali tumorali attivanti (CSC) dalla dormienza e dal priming loro per il successivo protocollo di targeting (ADAPT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva (se risposta completa [CR]) basata sull'analisi intent to treat (ITT).

II. Per determinare la qualità della vita durante la terapia ADAPT.

III. Determinare gli effetti dello stato di mutazione dell'omologo virale dell'oncogene (K-ras) del sarcoma di ratto di Kirsten v-Ki-ras2, della resezione e della radiazione sulla risposta alla terapia ADAPT.

CONTORNO:

I pazienti procedono all'intervento chirurgico, alla radioterapia con terapia ADAPT seguita dalla terapia ADAPT di mantenimento o dalla terapia ADAPT. I pazienti idonei vengono sottoposti a resezione chirurgica al basale o al raggiungimento della malattia resecabile dopo la radioterapia.

RADIAZIONE + ADAPT: i pazienti sono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana e ricevono capecitabina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) e celecoxib PO BID 5 giorni a settimana durante la radiazione.

ADAPT: i pazienti ricevono capecitabina PO BID nei giorni 1-14 e celecoxib PO BID nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 3 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente
  • Evidenza radiografica valutabile o misurabile di cancro colorettale
  • Pazienti con metastasi non resecate da cancro del colon-retto; i pazienti possono essere non trattati con chemioterapia o attualmente sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di 5-FU (acido folinico-fluorouracile-irinotecan cloridrato [FOLFIRI], capecitabina-irinotecan cloridrato [CAPIRI], fluorouracile-leucovorin calcio-oxaliplatino [FOLFOX] o capecitabina -oxaliplatino [CAPOX] con o senza bevacizumab) entro 10 mesi dall'inizio della terapia ADAPT con malattia radiograficamente almeno stabile; i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante con 5-FU, capecitabina o FOLFOX sono idonei se la terapia adiuvante è stata completata da più di 6 mesi
  • Storia di conferma istologica per malattia ricorrente, o se la malattia ricorrente non è facilmente accessibile alla biopsia, deve avere due aumenti consecutivi dell'antigene carcinoembrionale (CEA) o dell'antigene del cancro (CA) 19-9, o avidità con tomografia a emissione di positroni (PET)
  • Uomini e donne di tutti i gruppi etnici e razziali
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bilirubina totale =< 1,5 x il limite normale superiore istituzionale (IUNL)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e/o alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi [SGPT]) =< 2,5 x IUNL
  • Fosfatasi alcalina =< 2,5 x IUNL
  • Leucociti >= 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/uL
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima di iniziare la terapia ADAPT e per la durata della partecipazione allo studio
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile
  • Deve avere la capacità di comprendere e la volontà di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergie a sulfamidici, aspirina, qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), 5-FU o celecoxib
  • Precedente chemioterapia adiuvante a base di 5-FU meno di 6 mesi prima dell'inizio della terapia ADAPT e qualsiasi neuropatia residua > grado 2
  • Qualsiasi uso regolare di inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) come definito da 2-3 volte a settimana
  • L'uso di aspirina NON è un criterio di esclusione purché la dose giornaliera non superi i 325 mg al giorno; l'inizio della terapia ADAPT richiede al paziente di interrompere l'aspirina per 18 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, tra cui demenza o convulsioni che impedirebbero il consenso, il trattamento o il follow-up
  • Qualsiasi grave malattia o condizione medica che possa influire sulla partecipazione al processo
  • Qualsiasi insufficienza cardiaca congestizia incontrollata di classe III o IV della New York Heart Association
  • Qualsiasi ipertensione incontrollata, aritmia o angina pectoris attiva
  • Qualsiasi storia di infarto miocardico maggiore, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); infarto miocardico acuto minore (AMI) e pazienti che hanno avuto un bypass cardiaco senza sintomi per almeno 2 anni possono essere ammissibili a discrezione della sedia dello studio
  • Infezione attiva grave incontrollata
  • I pazienti con clearance della creatinina: < 50 mL/min sono esclusi da questo protocollo; La capecitabina è controindicata in caso di insufficienza renale grave (clearance < 40 ml/min)
  • Incapacità di deglutire farmaci orali o qualsiasi condizione medica che possa influenzare l'assorbimento intestinale dell'agente in studio o incapacità di rispettare i farmaci orali
  • Storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento maggiore del tratto gastrointestinale superiore (GI) < 12 mesi; storia di sanguinamento gastrointestinale dal cancro del colon-retto primario non è un criterio di esclusione
  • L'uso di warfarin non è consentito; si raccomanda al paziente di passare all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) prima di partecipare a questo studio
  • Pazienti con una storia di metastasi cerebrali o ossee o che hanno sviluppato una malattia progressiva durante la terapia di prima linea a base di 5-FU
  • Uso corrente di farmaci steroidei sistemici
  • Pazienti con un tumore colorettale sincrono ostruttivo che richiedono un intervento chirurgico immediato o chemioradioterapia
  • Pazienti con ostruzione intestinale parziale o completa dovuta a carcinomatosi addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (capecitabina, celecoxib, radioterapia)

I pazienti procedono all'intervento chirurgico, alla radioterapia con terapia ADAPT seguita dalla terapia ADAPT di mantenimento o dalla terapia ADAPT. I pazienti idonei vengono sottoposti a resezione chirurgica al basale o al raggiungimento della malattia resecabile dopo la radioterapia.

RADIAZIONE + ADAPT: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana e ricevono capecitabina PO BID e celecoxib PO BID 5 giorni a settimana durante la radiazione.

ADAPT: i pazienti ricevono capecitabina PO BID nei giorni 1-14 e celecoxib PO BID nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 3 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • RADIAZIONE
Droga: Capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a resezione chirurgica
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a radiochirurgia stereotassica
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
Droga: Celecoxib
Dato PO
Altri nomi:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzenesulfonammide, 4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-
  • YM 177

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CR, valutato in base alle misurazioni CEA e CA 19-9 e ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1
Lasso di tempo: 3 anni
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni non target e normalizzazione del livello del marker tumorale in risposta alla terapia ADAPT.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale tra tutti i pazienti che hanno ricevuto misurazioni RECIST al basale e in almeno un'occasione successiva
Lasso di tempo: Misure seriali a intervalli di 9 settimane fino a 5 anni
I criteri RECIST 1.1 verranno utilizzati per misurare i cambiamenti nelle dimensioni di una lesione sentinella selezionata per ciascun paziente. Le immagini tomografiche computerizzate saranno misurate al basale e ai successivi intervalli di 9 settimane. Le modifiche saranno misurate come percentuale della misura di riferimento. I risultati verranno riportati come la variazione negativa maggiore. Per i pazienti senza cambiamenti negativi, i risultati saranno riportati come il più piccolo cambiamento positivo.
Misure seriali a intervalli di 9 settimane fino a 5 anni
Miglior tasso di risposta globale tra tutti i pazienti sottoposti a misurazioni RECIST al basale e in almeno un'occasione successiva e non sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia
Lasso di tempo: Misure seriali a intervalli di 9 settimane fino a 5 anni
I criteri RECIST 1.1 verranno utilizzati per misurare i cambiamenti nelle dimensioni di una lesione sentinella selezionata per ciascun paziente. Le immagini tomografiche computerizzate saranno misurate al basale e ai successivi intervalli di 9 settimane. Le modifiche saranno misurate come percentuale della misura di riferimento. I risultati verranno riportati come la variazione negativa maggiore. Per i pazienti senza cambiamenti negativi, i risultati saranno riportati come il più piccolo cambiamento positivo.
Misure seriali a intervalli di 9 settimane fino a 5 anni
Stato di mutazione K-ras
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La relazione tra mutazione di K-ras, resezione e radiazioni e risposta alla terapia ADAPT sarà valutata utilizzando l'analisi del chi quadrato e l'analisi di regressione di Cox.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte o all'ultima sopravvivenza riportata, fino a 5 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier basato sulla popolazione ITT a partire dal momento dell'inizio della chemioterapia di induzione fino alla morte o all'ultima sopravvivenza riportata.
Fino alla morte o all'ultima sopravvivenza riportata, fino a 5 anni
Qualità della vita (QOL), valutata utilizzando il M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno stimate le differenze di gruppo nella qualità della vita, con misurazioni ripetute utilizzate per migliorare la precisione delle stime.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da ricadute nei pazienti che ottengono la CR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier basato sulla popolazione ITT a partire dal momento dell'inizio della chemioterapia di induzione.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7707 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02137 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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