Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška udržovací terapie ADAPT s kapecitabinem a celekoxibem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (ADAPT)

14. prosince 2017 aktualizováno: Stacey Cohen, University of Washington

Studie fáze II udržovací terapie ADAPT s kapecitabinem a celekoxibem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře kapecitabin a celekoxib s radiační terapií nebo bez ní působí při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, který je nově diagnostikován nebo byl dříve léčen fluorouracilem a rozšířil se do jiných částí těla (metastatický). Léky používané při chemoterapii, jako je kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Celecoxib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání kapecitabinu a celekoxibu spolu s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru kompletní odpovědi 2 roky po zahájení první linie chemoterapie na bázi 5-FU (fluorouracil) u pacientů s původně neresekovaným metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří jsou poté léčeni aktivačními rakovinovými kmenovými buňkami (CSC) z dormance a primingu pro následné cílení (ADAPT) protokol.

DRUHÉ CÍLE:

I. Ke stanovení celkového přežití, přežití bez relapsu (pokud je úplná odpověď [CR]) na základě analýzy záměru léčit (ITT).

II. K určení kvality života během terapie ADAPT.

III. Stanovit účinky stavu mutace virového onkogenu homologu (K-ras) sarkomu potkaního sarkomu Kirsten v-Ki-ras2, resekce a ozařování na odpověď na terapii ADAPT.

OBRYS:

Pacienti přistupují k operaci, radiační terapii s ADAPT terapií následovanou udržovací ADAPT terapií nebo ADAPT terapií. Vhodní pacienti podstoupí chirurgickou resekci na začátku nebo po dosažení resekovatelného onemocnění po radiační terapii.

ZÁŘENÍ + PŘIZPŮSOBENÍ: Pacienti podstupují radiační terapii 5 dní v týdnu a během ozařování dostávají perorálně kapecitabin (PO) dvakrát denně (BID) a celekoxib PO BID 5 dní v týdnu.

ADAPT: Pacienti dostávají kapecitabin PO BID ve dnech 1-14 a celekoxib PO BID ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 3 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • Hodnotitelný nebo měřitelný rentgenový průkaz kolorektálního karcinomu
  • Pacienti s neresekovanými metastázami z kolorektálního karcinomu; pacienti mohou být buď neléčení chemoterapií, nebo v současné době dostávají chemoterapii první linie na bázi 5-FU (kyselina folinová-fluorouracil-irinotekan hydrochlorid [FOLFIRI], kapecitabin-irinotekan hydrochlorid [CAPIRI], fluorouracil-leukovorin kalcium-oxaliplatina [FOLFOX] nebo kapecitabin - oxaliplatina [CAPOX] s nebo bez bevacizumabu) do 10 měsíců od zahájení léčby ADAPT s alespoň rentgenologicky stabilním onemocněním; pacienti, kteří předtím absolvovali adjuvantní chemoterapii s 5-FU, kapecitabinem nebo FOLFOX, jsou způsobilí, pokud byla adjuvantní léčba dokončena před více než 6 měsíci
  • Histologické potvrzení rekurentního onemocnění v anamnéze, nebo pokud rekurentní onemocnění není snadno dostupné pro biopsii, musí mít dvě po sobě jdoucí zvýšení karcinoembryonálního antigenu (CEA) nebo rakovinového antigenu (CA) 19-9 nebo aviditu pozitronové emisní tomografie (PET).
  • Muži a ženy ze všech etnických a rasových skupin
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x institucionální horní normální limit (IUNL)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x IUNL
  • Alkalická fosfatáza =< 2,5 x IUNL
  • Leukocyty >= 3 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/ul
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí před zahájením léčby přípravkem ADAPT a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce).
  • Negativní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie v anamnéze na sulfonamid, aspirin, jakákoli nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS), 5-FU nebo celekoxib
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie na bázi 5-FU méně než 6 měsíců před zahájením léčby ADAPT a jakákoli reziduální neuropatie > stupeň 2
  • Jakékoli pravidelné užívání inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), jak je definováno 2-3krát týdně
  • Použití aspirinu NENÍ vylučovacím kritériem, pokud denní dávka nepřekročí 325 mg denně; zahájení léčby ADAPT vyžaduje, aby pacient vysadil aspirin na 18 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně demence nebo záchvatů, které by bránily souhlasu, léčbě nebo sledování
  • Jakákoli vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast na zkoušce
  • Jakékoli nekontrolované městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Jakákoli nekontrolovaná hypertenze, arytmie nebo aktivní angina pectoris
  • Jakákoli anamnéza velkého infarktu myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA); malý akutní infarkt myokardu (AMI) a pacienti, kteří měli srdeční bypass bez příznaků po dobu alespoň 2 let, mohou být způsobilí podle uvážení vedoucího studie
  • Závažná nekontrolovaná aktivní infekce
  • Pacienti s clearance kreatininu: < 50 ml/min jsou z tohoto protokolu vyloučeni; kapecitabin je kontraindikován u těžkého poškození ledvin (clearance < 40 ml/min)
  • Neschopnost spolknout perorální léky nebo jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit střevní absorpci studované látky nebo neschopnost dodržovat perorální léky
  • Anamnéza aktivní peptické vředové choroby nebo velkého krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) < 12 měsíců; anamnéza GI krvácení z primárního kolorektálního karcinomu není vylučovacím kritériem
  • Použití warfarinu není povoleno; Před účastí v této studii se pacientovi doporučuje přejít na nízkomolekulární heparin (LMWH).
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou mozkových nebo kostních metastáz nebo u kterých se vyvinulo progresivní onemocnění při léčbě první linie založené na 5-FU
  • Současné užívání systémových steroidních léků
  • Pacienti s obstrukčním synchronním kolorektálním nádorem vyžadujícím první operaci nebo chemoradiaci
  • Pacienti s částečnou nebo úplnou obstrukcí střeva v důsledku karcinomatózy břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (kapecitabin, celekoxib, radioterapie)

Pacienti přistupují k operaci, radiační terapii s ADAPT terapií následovanou udržovací ADAPT terapií nebo ADAPT terapií. Vhodní pacienti podstoupí chirurgickou resekci na začátku nebo po dosažení resekovatelného onemocnění po radiační terapii.

ZÁŘENÍ + PŘIZPŮSOBENÍ: Pacienti podstupují radiační terapii 5 dní v týdnu a během ozařování dostávají kapecitabin PO BID a celekoxib PO BID 5 dní v týdnu.

ADAPT: Pacienti dostávají kapecitabin PO BID ve dnech 1-14 a celekoxib PO BID ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 3 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • ZÁŘENÍ
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit stereotaktickou radiochirurgii
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
Lék: Celekoxib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzensulfonamid, 4-[5-(4-methylfenyl)-3-(trifluormethyl)-1 H-pyrazol-1-yl]-
  • YM 177

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CR, hodnoceno podle CEA a CA 19-9 Měření a kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: 3 roky
Complete Response (CR): Vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů v reakci na terapii ADAPT.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odpovědi mezi všemi pacienty, kteří měli měření RECIST na začátku a alespoň v jedné následné příležitosti
Časové okno: Sériová měření v 9týdenních intervalech až do 5 let
Kritéria RECIST 1.1 budou použita k měření změn velikosti vybrané sentinelové léze u každého pacienta. Počítačové tomografické snímky budou měřeny na začátku a v následujících 9týdenních intervalech. Změny budou měřeny jako procento základní míry. Výsledky budou hlášeny jako největší negativní změna. U pacientů bez negativních změn budou výsledky hlášeny jako nejmenší pozitivní změna.
Sériová měření v 9týdenních intervalech až do 5 let
Nejlepší celková míra odpovědi mezi všemi pacienty, kteří měli měření RECIST na začátku a alespoň v jedné následné příležitosti a nepodstoupili operaci nebo radiační terapii
Časové okno: Sériová měření v 9týdenních intervalech až do 5 let
Kritéria RECIST 1.1 budou použita k měření změn velikosti vybrané sentinelové léze u každého pacienta. Počítačové tomografické snímky budou měřeny na začátku a v následujících 9týdenních intervalech. Změny budou měřeny jako procento základní míry. Výsledky budou hlášeny jako největší negativní změna. U pacientů bez negativních změn budou výsledky hlášeny jako nejmenší pozitivní změna.
Sériová měření v 9týdenních intervalech až do 5 let
Stav mutace K-ras
Časové okno: Až 5 let
Vztah mezi mutací K-ras, resekcí a zářením a odpovědí na terapii ADAPT bude hodnocen pomocí analýzy chí-kvadrát a Coxovy regresní analýzy.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Do smrti nebo posledního hlášeného přežití, až 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody založené na ITT populaci od okamžiku zahájení indukční chemoterapie do smrti nebo posledního hlášeného přežití.
Do smrti nebo posledního hlášeného přežití, až 5 let
Kvalita života (QOL), hodnocená pomocí inventáře symptomů M.D. Andersona (MDASI)
Časové okno: Až 5 let
Budou odhadnuty skupinové rozdíly v QOL s opakovanými měřeními použitými ke zlepšení přesnosti odhadů.
Až 5 let
Přežití bez relapsu u pacientů, kteří dosáhli CR
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez relapsu odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody založené na ITT populaci od okamžiku zahájení indukční chemoterapie.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7707 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02137 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom tlustého střeva

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit