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진행성 비소세포폐암에서 아벨루맙과 병용하는 VX15/2503 (CLASSICAL-Lung)

2022년 4월 25일 업데이트: Vaccinex Inc.

진행성 비소세포폐암에서 아벨루맙과 병용한 VX15/2503의 1b상/연구

이 연구의 목적은 진행성 비소세포폐암 환자에서 고정 용량의 아벨루맙과 병용한 VX15/2503의 IV 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 연구의 용량 증량 부분은 아벨루맙과 조합하여 투여되는 VX15/2503의 최대 허용 용량(MTD)을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1b/2상 연구로, 1차 또는 2차 전신성 암으로 진행된 진행성(IIIB/IV기) NSCLC로 진단된 피험자에서 아벨루맙과 병용한 VX15/2503의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 항암 요법 또는 1차 또는 2차 시스템 항암 요법 치료를 거부한 사람. 1차 목표(용량 증량 단계)는 아벨루맙 10mg/kg Q2W와 조합된 VX15/2503 Q2W의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 두 번째 주요 목표(용량 확대 단계)는 10mg/kg 아벨루맙 Q2W와 함께 투여되는 VX15/2503의 권장 2단계 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1, 객관적 반응(OR), 반응 기간(DoR) 및 무진행 생존(Progression-Free Survival)에 따라 다음을 사용하여 효능의 예비 추정치(용량 확장 단계)가 포함됩니다. PFS) 뿐만 아니라 iRECIST, OR, DoR 및 PFS에 따라 다음을 사용하여 효능의 예비 추정을 합니다. 추가적인 2차 목표는 VX15/2503 및 아벨루맙 조합으로 Q2W 투여된 약동학 프로파일을 특성화하고, VX15/2503 및 Q2W 투여된 아벨루맙의 면역원성을 평가하고, 수용체 점유를 포함하나 이에 제한되지 않는 VX15/2503 및 아벨루맙 약력학 마커를 평가하는 것이다. 탐구 목적에는 VX15/2503과 아벨루맙의 병용 요법으로 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 활동의 후보 바이오마커 및 바이오마커의 식별이 포함됩니다.

등록에는 18세 이상의 진행성 비소세포폐암 환자 약 62명이 참여하게 됩니다. 이 연구는 2단계, 즉 최대 18명의 면역요법 무경험 피험자를 대상으로 한 용량 증량과 최대 50명의 피험자(면역요법 무경험 피험자 최대 22명, 면역요법에 실패한 최대 28명)의 용량 확대로 나뉩니다. 용량 증량 단계에 등록된 피험자는 질병 진행의 증거가 없는 한 용량 확장 단계로 계속 진행할 수 있습니다. 용량 증량에서 용량 확대 단계에 진입하는 피험자는 일단 결정되면 권장 2단계 용량으로 용량을 증가시킬 수 있습니다. 질병 진행의 증거가 있는 모든 피험자는 치료를 중단하고 마지막 치료 후 10주 후에 치료 후 안전성 추적 방문을 하게 됩니다. 연구 약물을 중단한 대상체는 또한 생존을 위해 3개월마다 계속 추적되거나 추적되지 않을 것입니다. 이 연구는 등록된 첫 번째 피험자와 마지막 피험자 방문 사이에 약 33개월이 소요될 것으로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14604
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세.
  2. 새로운 종양 생검을 포함하여 연구 특정 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  3. 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 진행성(IIIB/IV기) NSCLC 피험자. 용량 증량 단계의 피험자는 면역 요법 경험이 없어야 합니다.

  4. 나. 용량 증량 단계의 피험자는 표준 1차 요법을 진행했거나 거부했어야 합니다. 3개 미만의 이전 완화적 전신 항암 요법을 받은 피험자가 적격입니다.

    ii. 용량 확장 단계의 피험자는 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않는 표준 치료 백금 기반 화학 요법, 화학 요법을 사용하지 않는 표준 치료 면역 요법을 최소 2주기 진행했거나 표준 치료 1차 치료 옵션을 거부해야 합니다. 3개 미만의 이전 완화적 전신 항암 요법을 받은 피험자가 적격입니다.

  5. 이전에 면역요법 이외의 전신 보조/신보조 요법으로 치료받은 피험자는 용량 증량 단계에 적합합니다. 표준 치료 전신 보조/신보조 요법으로 이전에 치료받은 피험자는 용량 확장 단계에 적합합니다.
  6. RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
  7. 분석에 적합한 보관 또는 새로운 종양 표본의 가용성. 코어 바늘 생검 또는 절제 생검을 사용하여 허용 가능한 샘플을 획득해야 합니다. 미세 바늘 흡인을 사용하여 얻은 샘플은 허용되지 않습니다.
  8. 치료 시작 후 생검을 위해 접근 가능한 종양 병변. (참고: 이 병변은 반응 평가에 사용될 측정 가능한 병변과 분리되어야 합니다.)
  9. ECOG 수행 상태(PS) 점수 0-1.
  10. 좌심실 박출률 > 50%
  11. 종양에는 활성화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이, ROS-1 또는 ALK 재배열이 부족합니다(대상이 KRAS 돌연변이 또는 편평 세포 조직학을 가지고 있는 경우 EGFR 또는 ALK 테스트가 필요하지 않음).

  12. 다음과 같은 실험실 검사에 근거하여 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.

    • 절대 호중구 수 > 1500/µL
    • 혈소판 수 > 100 x 103/µL
    • 헤모글로빈 > 9g/dL, 수혈 허용
    • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(또는 길버트 증후군 대상자의 경우 < 3 x ULN)
    • Cockcroft-Gault 사구체 여과율 계산에 기초한 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
    • AST < 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 5.0 x ULN)
    • ALT < 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 5.0 x ULN).
  13. 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법) 가임 여성과 남성은 의정서 부록 9.3에 정의되거나 국가 또는 지역 지침에 규정된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험 치료 기간 동안 그리고 시험 치료를 중단한 후 최소 60일 동안 또는 화학 요법을 중단한 후[또는 라벨에 따라] 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.

제외 기준:

  1. 용량 증량 단계에서만 PD-1, PD-L1 또는 세포독성 T 림프구 항원-4와 같은 T 세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 항체 또는 약물을 사용한 사전 요법.
  2. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 4.03 등급 > 1), 그러나 탈모증, 감각 신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용 가능합니다.
  3. 시험 치료 시작 전 28일 이내에 동시 항암 치료(예: 세포감소 요법, 방사선 요법[완화 골 유도 방사선 요법 제외], 면역 요법 또는 사이토카인 요법(에리트로포이에틴 제외).
  4. 시험 치료 시작 전 28일 이내의 대수술(이전 진단 생검 제외), 또는 시험 치료 시작 전 28일 이내에 시험용 약물을 사용하는 경우.
  5. 어떤 이유로든 면역억제제(예: 스테로이드)를 투여받는 피험자는 시험 치료를 시작하기 전에 이러한 약물을 줄여야 합니다(단, 부신 기능 부전이 있는 피험자는 매일 ≤ 10mg 프레드니손에 해당하는 생리학적 대체 용량으로 코르티코스테로이드를 계속 사용할 수 있습니다) ). 참고: 스테로이드 투여가 14일 내에 완료되거나 14일 후 일일 용량이 ≤10mg일 것으로 예상되는 한 급성 알레르기 현상 관리를 위한 전신 스테로이드의 이전 또는 지속적인 투여는 허용됩니다. 하루에 프레드니손 또는 이와 동등한 것.
  6. 지난 5년 이내에 이 시험에서 조사될 표적 악성종양 이외의 이전 악성 질환(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 피부, 방광, 자궁경부, 결장/직장, 유방 또는 전립선의 상피내암종 제외) ) 추가 재발 없이 완전한 관해가 연구 시작 최소 2년 전에 달성되고 피험자가 추가 요법이 필요하지 않거나 필요할 것으로 예상되는 치료 없이 완치된 것으로 간주되지 않는 한.
  7. 빠르게 진행되는 질병 질병(즉, 첫 번째 종양 평가 전 또는 당시의 질병 진행, 전신 항암 요법 시작 후 8-12주).
  8. ECOG 수행 상태 점수 ≥ 2.
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  10. 폐렴 또는 기타 간질성 폐 질환의 병력
  11. 대장염 및 염증성 장 질환(I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자가 자격이 있음) 또는 면역 결핍을 포함한 자가 면역 질환의 활동성 또는 병력.
  12. 불활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신).
  13. 중요한 급성 또는 만성 감염: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 병력. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV DNA에 대한 반사가 있는 HBV 표면 항원 양성 및 HBV 코어 항체 양성 또는 양성 HBV DNA에 대한 반사가 있는 HBV 코어 항체 단독 양성 또는 양성 HCV 항체로 정의됨) 양성 HCV RNA에 대한 반사).
  14. 중추신경계 악성종양, 치료되지 않았거나 증상이 있는 CNS 전이의 알려진 존재. 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 연구 치료 시작 전 최소 1개월 동안 안정하고 스테로이드 및 항경련제를 중단해야 합니다. 스크리닝에서 뇌 전이가 의심되는 피험자는 연구 시작 전에 뇌의 CT/MRI를 받아야 합니다.
  15. 다른 인간화 단클론 항체에 대한 과민증의 병력.
  16. 중대한 심혈관 질환(New York Heart Association Class II 이상), 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 또는 약물 치료가 필요한 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 / 능동적 개입, 수정된 QT 간격[QTc] 연장 >= 470ms 및/또는 선천성 긴 QT 증후군의 사전 진단.
  17. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
  18. 현재 알코올 또는 약물 남용.
  19. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태.
  20. 이전 장기 이식 또는 동종 골수 이식.
  21. 조사자의 의견에 따라 시험 치료에 대한 피험자의 내성을 손상시키거나 연구 평가의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 통제되지 않은 의학적 상태(예: 염증성 장 질환, 통제되지 않은 천식).
  22. 방문 일정 또는 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VX15/2503 + 아벨루맙
5mg/kg, 10mg/kg 또는 20mg/kg 농도의 VX15/2503과 10mg/kg의 고정 용량의 아벨루맙을 격주 투여 주기로 정맥 내 투여합니다.
의약품: VX15/2503 + 아벨루맙
용량 증량은 VX15/2503 5mg/kg에서 시작하여 10mg/kg의 아벨루맙 일정 용량으로 최대 20mg/kg까지 증가합니다. VX15/2503의 권장 2상 용량이 결정된 다음 10mg/kg의 아벨루맙과 함께 확장기에 활용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계: 각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 각 에스컬레이션 단계에 대해 21일
DLT는 Common Terminology Criteria Adverse Events 버전 4.03(CTCAE v4.03) 및 면역 매개 AE의 특정 MedRA 용어에 따라 설명되고 등급이 매겨집니다.
각 에스컬레이션 단계에 대해 21일
용량 확대 단계: 부작용(AE)의 빈도 및 유형
기간: 2 년
안전성 평가는 신체 검사, 자발적인 AE 보고, 예정 및 예정되지 않은 실험실 평가 및 표시된 기타 진단 평가를 사용하여 정기적으로 수행됩니다. 이상 반응은 공통 용어 기준 이상 반응 버전 4.03(CTCAE v4.03)을 사용하여 보고됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 확장 단계: 객관적 반응(OR)
기간: 2 년
이것은 RECIST 1.1에 따라 첫 번째 용량부터 확인된 질병 진행이 확인될 때까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
2 년
용량 확대 단계: 반응 기간(DoR)
기간: 2 년
이것은 객관적 반응이 있는 피험자의 경우 처음 확인된 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 처음 확인된 문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
용량 확장 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
이것은 첫 번째 투여일부터 질병(PD) 또는 사망의 문서화된 객관적 진행이 확인된 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
용량 확대 단계: VX15/2503 및 아벨루맙의 최고 혈청 농도(Cmax)
기간: 2 년
PK 매개변수
2 년
용량 확장 단계: VX15/2503 및 아벨루맙의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 2 년
PK 매개변수
2 년
용량 확대 단계: VX15/2503 및 아벨루맙의 반감기
기간: 2 년
PK 매개변수
2 년
용량 확대 단계: 인간 항 인간 항체의 빈도 및 역가에 의해 측정된 VX15/2503 및 아벨루맙의 면역원성
기간: 2 년
항 약물 항체(ADA)
2 년
용량 확장 단계: 유세포 분석 기반 포화 검정으로 측정된 VX15/2503 및 아벨루맙의 수용체 점유율
기간: 2 년
PD 모수
2 년
용량 확장 단계: 유동 세포측정법에 의해 측정된 세포 SEMA4D 수준
기간: 2 년
PD 모수
2 년
용량 확장 단계: ELISA에 의해 측정된 총 가용성 SEMA4D 수준
기간: 2 년
PD 모수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vaccinex Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: John E Leonard, PhD, Vaccinex Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX15/2503-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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