BTKi CC-292 联合来那度胺治疗复发/难治性 B 细胞淋巴瘤成人患者的 IB 期研究 (CLEAR)

纳入标准：

• 组织学：

  1. 除 CLL、SLL 和 Waldenström 病外，患有任何类型 B 细胞淋巴瘤的患者将在剂量递增阶段符合条件
  2. 在扩展阶段，队列 A 的 DLBCL 患者、队列 B 的套细胞淋巴瘤患者和队列 C 的除 CLL、SLL 和瓦尔登斯特伦病以外的任何其他类型的 B 细胞淋巴瘤患者。

• 其他标准：

  • 签署知情同意书
  • 患者应在≥1 次既往含利妥昔单抗方案后复发或难治性 NHL，且没有其他类型的治疗具有更高的优先级
  • 年满 18 岁或以上。
  • ECOG 表现状态 0-2。
  • 由至少一个大于 1.5 cm 的单个淋巴结或肿瘤病灶定义的可测量疾病。
  • 预期寿命≥90天（3个月）。
  • 患者必须符合条件并愿意在基线时和治疗 21 天后对淋巴结最小 1 cm 的肿瘤部位进行切除活检
  • 育龄女性 (FCBP)† 在开始来那度胺之前必须进行两次血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 25 mIU/mL - 第一次试验必须在开始来那度胺治疗前 10-14 天内进行，第二次试验必须在开始来那度胺治疗前进行必须在开始来那度胺前 24 小时内进行
  • FCBP 必须在她开始服用来那度胺之前至少 4 周承诺继续戒除异性性交或开始两种节育方法。 FCBP 还必须同意每月进行妊娠检测，并且必须至少每 4 周接受一次关于妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询。
  • 如果他的伴侣有生育潜力，男人必须同意不生孩子并同意使用安全套。 男性还必须至少每 4 周接受一次有关怀孕预防措施和胎儿暴露风险的咨询。

排除标准：

既往接受来那度胺或 BTK 抑制剂治疗。 中枢神经系统或脑膜受累。 此方案中包含的任何药物的禁忌症 伴随使用已知会导致 QT 延长或尖端扭转型室性心动过速的药物 HIV 疾病、活动性乙型或丙型肝炎。任何严重的活动性疾病或并存疾病（根据研究者的决定）；

任何以下实验室异常：

• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,500 个细胞/mm3 (1.5 x 109/L)。
• 血小板计数 < 80,000/mm3 (80 x 109/L)
• 血清 SGOT/AST 或 SGPT/ALT >3.0 x 正常上限 (ULN)。
• 血清总胆红素 > 1.5 ULN，溶血性贫血和吉尔伯特综合征除外。

计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式或 MDRD）< 50 mL /min前列腺癌 [TNM 分期为 T1a 或 T1b]），除非受试者已远离疾病 ≥ 5 年 任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病都会妨碍受试者签署知情同意书。

怀孕或哺乳期的女性。 先前对沙利度胺和/或泊马度胺有≥ 3 级过敏反应/超敏反应。

服用沙利度胺和/或泊马度胺时出现≥ 3 级皮疹或任何脱屑（起泡）皮疹。

患有 ≥ 2 级神经病变的受试者。 在研究药物治疗开始后（第 1 天）28 天内使用任何标准或实验性抗癌药物治疗。

长期使用质子泵抑制剂、H2 拮抗剂或抗酸剂，或在第一次 CC-292 给药前的最后 7 天内使用过它们。 患有慢性胃食管反流病、消化不良和消化性溃疡病的患者在参加本研究之前应仔细评估其是否适合这种治疗。 在整个研究过程中应避免使用这些药物。

在纳入前 4 周内服用皮质类固醇的患者，除非以 ≤ 10 mg/天泼尼松的等效剂量给药（在这 4 周内）。