재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 CPI-613, 시타라빈 및 염산미톡산트론

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 재발성 및/또는 불응성 급성 골수성 백혈병이 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 3
• 예상 생존 > 3개월
• 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 허용되는 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 혈청 또는 소변에서 음성이어야 합니다. 치료 시작 전 1주 이내의 임신 테스트; (참고: CPI-613이 태아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 제외됨)
• 가임 남성은 불임에 대한 문서가 없는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
• 정신적 능력, 이해 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지
• CPI-613 치료 전 2주 이내에 방사선 요법, 세포독성제(CPI-613 제외) 치료, 생물학적 제제 치료 또는 항암 치료 없음, 환자는 세포독성 약물, 방사선 요법 또는 기타 항암 양식을 사용한 이전 치료의 급성, 비혈액학적, 비감염성 독성에서 완전히 회복되어야 합니다(가장 최근 치료 전에 기록된 기준선 상태로 돌아감). 이전 치료 ≤ 등급 2에서 지속되는 비혈액학적, 비감염성 독성이 있는 환자가 자격이 있지만, 이와 같이 문서화되어야 합니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소([AST]/혈청 글루타민산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) =< 3 x 정상 상한(UNL), 알라닌 아미노전이효소([ALT]/혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x UNL(=< 5 x 정상 상한선[ULN] 간 전이가 있는 경우)
• 빌리루빈 =< 1.5 x UNL
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 133 μmol/L
• 국제 표준화 비율 또는 INR은 1.5 미만이어야 합니다.

제외 기준:

• 중대한 심장 질환(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 심장 부정맥, 심낭 질환 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 또는 잠재적으로 환자의 독성 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 쇠약성 폐 질환
• 활동성 중추신경계(CNS) 또는 경막외 종양이 있는 환자
• 조절되지 않는 활동성 출혈 및 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 있는 모든 환자
• 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성(CPI-613의 최기형성 가능성이 알려지지 않았기 때문에)
• CPI-613이 모유로 배출될 가능성이 있기 때문에 수유중인 여성
• 연구 기간 동안 피임법을 시행하지 않으려는 가임 남성
• 기대 수명 3개월 미만
• 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 빈번한 배액을 필요로 하는 크고 재발성 흉수 또는 복막 삼출액이 있는 환자(예: 주간); 임의의 양의 임상적으로 유의한 심낭 삼출액이 있는 환자
• 지난 6개월 이내의 심근경색, 증상이 있는 관상동맥 질환, 조절되지 않는 부정맥 또는 증상이 있는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환
• 알부민 < 2.0g/dL 또는 < 20g/L
• 통제되지 않은 지속적인 감염의 증거
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자 (참고: HIV 감염이 알려진 환자는 면역 결핍 환자가 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하고 CPI-613과 항레트로바이러스제 사이에 알 수 없거나 위험한 약물 상호 작용이 있을 수 있기 때문에 제외됩니다. HIV 감염 치료에 사용됨)
• CPI-613 치료를 시작하기 전 지난 2주 이내에 암에 대한 다른 표준 또는 연구용 치료를 받거나 다른 적응증에 대한 다른 연구용 제제를 받은 환자(Hydrea의 사용이 허용됨)
• CPI-613 치료 시작 전 지난 4주 이내에 모든 유형의 면역 요법을 받은 환자
• 수술을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료에 대한 요구 사항
• 지난 6개월 동안 줄기 세포 지원이 포함된 화학 요법을 받은 환자
• torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 임상적으로 유의한 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)