진행성 NSCLC 환자에서 시모티닙 염산염의 다회 증량 투여의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 이전에 적어도 하나의 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받았지만 질병이 재발한 진행성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자;
• 환자는 연구 시작 최소 4주 전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 종료하고 이전 독성에서 회복되었습니다.
• EGFR 돌연변이 양성(예: E19del, L858R, L861Q, G719X 등);
• RECIST를 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자;
• ECOG 수행 상태 0-2;
• 기대 수명 ≥12주;
• 적절한 골수 기능: ANC ≥1.5 × 109/L, PLT≥80 ×109/L, HB ≥90g/L;
• 적절한 간 기능: 간에 종양 침범이 있는 경우 혈청 빌리루빈 ≤ 2 × ULN, AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN 및 ≤ 5 × ULN이 허용됩니다.
• 적절한 신장 기능: 내인성 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
• 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 수컷은 연구 기간 동안 외과적으로 불임이거나 승인된 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 EGFR 억제제 또는 Iressa, Tarceva, Sutent, Nexavar, Sprycel, Erbitux, Nimotuzumab, Icotinib, Herceptin 등과 같은 다른 분자 표적 약물(소분자 약물 또는 단클론 항체)로 치료받은 적이 있는 환자;
• Simotinib 또는 부형제에 대한 알려진 과민성;
• 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 덱사메타손, 페니토인 나트륨, 카르바마제핀, 페노바르비탈, Hypericum perforatum, 아타자나비르, 클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르 및 텔리트로마이신을 사용한 병용 치료;
• 수술 또는 방사선 요법을 받지 않은 최근에 진단된 CNS 전이;
• 간질성 폐질환의 증거;
• 기준선에서 CT 스캔에 의해 입증되는 기존의 특발성 폐 섬유증;
• 심각하거나 제어할 수 없는 전신 질환(예: 불안정한 호흡 장애, 심혈관, 간 또는 신장 장애)
• 임의의 불안정한 전신 장애(활성 감염, 제어할 수 없는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 간 및 신장 장애 또는 대사 질환 포함)
• 완치된 자궁경부암 또는 기저 및 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양;
• 현저한 눈 장애, 특히 심한 안구 건조증, 건성 각결막염, 헤르페스 각막염;
• 간질 또는 치매를 포함한 신경 또는 정신 질환의 병력.