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Irinotecan-naive, KRAS 돌연변이, 대장암 2차 환자에서 NKTR-102와 Irinotecan 비교

2021년 7월 9일 업데이트: Nektar Therapeutics

2차 이리노테칸-나이브, KRAS-돌연변이, 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 NKTR-102 대 이리노테칸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 2상 연구

이번 연구는 임상시험약물인 NKTR-102가 대장암 환자에게 항종양 효과가 있는지 평가하는 것이다. 이 연구는 또한 NKTR-102의 안전성 및 항종양 활성이 특정 유형의 결장직장암 환자 치료를 위해 미국에서 사용이 승인된 항암제인 이리노테칸과 어떻게 비교되는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NKTR-102(Topoisomerase I Inhibitor Polymer Conjugate)는 이리노테칸의 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 접합체입니다. 이리노테칸은 전 세계적으로 승인된 토포이소머라제 I 억제제입니다. 미국에서는 이리노테칸을 5 FU(5 FU) 및 류코보린(leucovorin)과 함께 전이성 결장암 또는 직장암 환자에게 1차 요법의 성분으로 지정하고 있다. 이리노테칸은 초기 플루오로우라실 기반 요법 이후에 질병이 재발하거나 진행된 결장 또는 직장의 전이성 암종 환자에게도 적응증이 됩니다.

결장직장암에 대한 2차 요법은 일반적으로 세툭시맙과 이리노테칸을 포함합니다. 그러나 세툭시맙(또는 다른 EGFR 억제제)이 돌연변이 KRAS 환자에게 적절한 치료법이 아니라는 증거가 늘어나고 있습니다. 이러한 환자들에게 이리노테칸은 단일 제제로 적합할 수 있으며, 효능과 안전성을 향상시킬 수 있는 새로운 치료법은 진행성 대장암 치료에 중요한 옵션을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Celle, 독일, 29223
        • Investigator Site - Celle
      • Karlsruhe, 독일, 48201
        • Investigator Site - Karlsruhe
  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Investigator Site - Peoria
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Investigator Site - Burbank
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Investigator Site - Los Angeles
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Investigator Site - Vallejo
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Investigator Site - Centralia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Investigator Site - Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Investigator Site - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Investigator Site - Buffalo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Investigator Site - Knoxville
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • Investigator Site - Antwerp
  • 스페인
      • Elche, 스페인, 34-966-616250
        • Investigator Site - Elche
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Investigator Site - Madrid
  • 영국
      • Manchester, 영국, MD20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Investigator Site - Aberdeen
  • 인도
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, 인도, 500004
        • Investigator Site - Hyderabad
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
        • Investigator Site - Ahmedabad
    • Karnatak
      • Bangalore, Karnatak, 인도, 560054
        • Investigator Site - Bangalore
      • Bangalore, Karnatak, 인도, 560078
        • Investigator Site - Bangalore
    • Kerata
      • Kochi, Kerata, 인도, 682041
        • Investigator Site - Kochi
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 91-98-50986003
        • Investigator Site - Mumbai
    • West Benagal
      • Kolkata, West Benagal, 인도, 700026
        • Investigator Site - Kolkata
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700053
        • Investigator Site - Kolkata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 대장암
  • k-ras 돌연변이가 있는 종양

제외 기준:

  • 전이성 질환 치료를 위한 1가지 이상의 이전 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NKTR-102
NKTR-102 IV 3주마다
의약품: NKTR-102
IV 매 3주
다른 이름들:
  • 에티리노테칸 페골
활성 비교기: 이리노테칸
3주마다 이리노테칸 IV
의약품: 이리노테칸
IV 매 3주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Central Radiological Review에 의한 PFS의 Kaplan-Meier 추정치: ITT 모집단
기간: 주기 1, 1일부터 문서화된 질병 진행, 암에 대한 새로운 요법 시작, 사망 또는 연구 종료까지 6주마다(± 5일), 약 42개월.
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(고형 종양 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 따라 중앙 방사선학적 검토에 의해 평가됨) 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 기준선 평가를 받은 모든 무작위 환자를 포함하는 ITT(intention-to-treat) 모집단을 사용하여 결정되었으며 무작위 팔에 따라 치료가 할당되었습니다. 질병이 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자의 경우, PFS 시간은 질병 진행 부족을 입증한 마지막 종양 평가 시점에서 중단되었습니다. 새로운 항암 요법을 받은 환자의 경우, PFS 시간은 새로운 항암 요법이 시작되기 전 마지막 종양 평가 시점에서 중단되었습니다.
주기 1, 1일부터 문서화된 질병 진행, 암에 대한 새로운 요법 시작, 사망 또는 연구 종료까지 6주마다(± 5일), 약 42개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS의 Kaplan-Meier 추정치: ITT 모집단
기간: 무작위배정에서 사망, 상실에서 추적 관찰, 생존을 위한 추가 추적에 대한 동의 철회 또는 연구 종료까지 약 42개월.
OS의 기간은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다. 환자는 사망일, 후속 조치 상실, 생존을 위한 추가 후속 조치에 대한 동의 철회 또는 최종 데이터베이스 폐쇄일까지 추적되었습니다. 후속 조치를 놓쳤거나 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 살아있는 것으로 나타난 마지막 날짜에 검열되었습니다. 무작위화 날짜 이후 후속 조치가 없는 환자는 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위배정에서 사망, 상실에서 추적 관찰, 생존을 위한 추가 추적에 대한 동의 철회 또는 연구 종료까지 약 42개월.
Central Radiological Review의 ORR: ITT 모집단
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 문서화된 질병 진행, 암에 대한 새로운 요법 시작, 사망 또는 연구 종료까지 약 42개월
ORR은 중앙 방사선 검토에 의해 평가된 최상의 반응을 기반으로 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의되었습니다. 응답 확인이 필요하지 않았습니다. 기준선에서 중앙 이미징 시설에 의해 결정된 측정 가능한 질병이 있는 ITT 집단의 환자에 대해 분석을 수행했습니다.
첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 문서화된 질병 진행, 암에 대한 새로운 요법 시작, 사망 또는 연구 종료까지 약 42개월
Central Radiological Review의 DoR: ITT 모집단
기간: CR/PR(둘 중 먼저 기록된 기준)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 재발성 질병 또는 PD 또는 사망이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 평가되었으며, 연구 종료 시까지 약 42개월
진행성 질환(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소했어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
CR/PR(둘 중 먼저 기록된 기준)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 재발성 질병 또는 PD 또는 사망이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 평가되었으며, 연구 종료 시까지 약 42개월
치료 관련 부작용 NCI-CTCAE 3등급 이상인 참가자 비율(≥2%)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 방문까지(연구 약물의 마지막 투여로부터 30 ± 3일), 연구가 끝날 때까지 약 42개월 평가
유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 빈도 또는 중증도가 증가하거나 연구 약물의 사용 중 또는 그 결과로 특성이 변경된 기존의 사건도 AE로 간주되었습니다. 모든 AE는 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE), 버전 3.0을 사용하여 중증도에 대해 평가되었습니다. 특정 AE가 NCI CTCAE 버전 3.0에 나열되지 않은 경우, 다음 기준이 사용되었습니다: 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 있음; 5등급 = 사망.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 방문까지(연구 약물의 마지막 투여로부터 30 ± 3일), 연구가 끝날 때까지 약 42개월 평가
NKTR-102 또는 이리노테칸 및 각각의 대사산물의 PK 매개변수
기간: 주기 1 및 3의 1, 2, 3, 4, 8 및 15일 및 주기 2, 4 및 모든 후속 주기의 1일, 연구 종료까지 약 42개월.
PK 분석을 위한 혈액 샘플은 이리노테칸 치료군에서 3명, NKTR-102 치료군에서 1명, 총 4명의 환자에게서만 채취했습니다. NKTR-102, 이리노테칸, SN38, SN38-G, 7-에틸-10-[4-N-(5-아미노펜탄산)-1-피페리디노]카르보닐옥시캄토테신 및 7-에틸-10-(4-아미노-1- 피페리디노) 카르보닐옥시캄토테신 농도 수준을 측정하였다. 그러나 PK 샘플을 가진 환자의 수가 제한되어 더 이상 PK 분석을 수행하지 않았습니다.
주기 1 및 3의 1, 2, 3, 4, 8 및 15일 및 주기 2, 4 및 모든 후속 주기의 1일, 연구 종료까지 약 42개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nektar Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-PIR-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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